La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) correspondientes a Akeega (niraparib y acetato de abiraterona), y para Hemlibra (emicizumab).
El primero de los fáracos analizados es un medicamento oncológico Johnson & Johnson, en combinación con prednisona o prednisolona para pacientes adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CRPCm) con mutaciones BRCA1/2 (germinal y/o somática), en los que la quimioterapia no está clínicamente indicada.
Los datos de eficacia y seguridad provienen del estudio pivotal MAGNITUDE, fase III, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de niraparib en combinación con AA y prednisona versus placebo, AA y predisona para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico.
Esta dirigido al tratamiento de pacientes adultos con CPRCm con mutaciones BRCA1/2 (germinal y/o somática), en los que la quimioterapia no está clínicamente indicada, ha mostrado beneficios estadísticamente significativos en SLPr frente a placebo/AA.
La mediana de la supervivencia libre de progresión radiológica (SLPr) fue de 19,5 meses en el grupo experimental y de 10,9 meses en el grupo control. Los datos de supervivencia global (SG), variable secundaria principal del estudio, son aún inmaduros y no se observaron diferencias estadísticamente significativas.
El otro informe elaborado por la Aemps corresponde a Hemlibra (emicizumab), un tratamiento desarrollado por Roche para hemofilia A moderada sin inhibidores con fenotipo hemorrágico grave.
El estudio HAVEN 6 es un estudio clínico fase III, multicéntrico, de un único brazo, abierto, y actualmente en marcha, que tiene como objetivo evaluar la seguridad, eficacia, farmacocinética (PK) y farmacodinamia (PD) de emicizumab en 73 pacientes de todas las edades con la enfermedad de moderada o leve sin inhibidores frente al FVIII, cuyo fenotipo hemorrágico requiera tratamiento profiláctico.
El tratamiento supone una opción para pacientes con hemofilia A moderada sin inhibidores del factor VIII y con fenotipo hemorrágico grave. Su forma administración subcutánea y su pauta menos frecuente minimiza los inconvenientes de la administración por vía intravenosa de los concentrados de factor VIII.
Está formulado como solución inyectable a concentración de 30 mg/ml (vial de 1 mL, contiene 30 mg de emicizumab) o 150 mg/mL (en tres formatos que contienen 60 mg/0,4 mL, 105 mg/0,7 mL, y 150 mg/ mL de emicizumab). La dosis recomendada es de 3 mg/kg una vez por semana durante las 4 primeras semanas (dosis de carga), seguida de una dosis de mantenimiento de 1,5 mg/kg una vez a la semana, 3 mg/kg cada dos semanas, o 6 mg/kg cada cuatro semanas, administrada de forma subcutánea.
Nicolas Gonzalez Casares: