Sociedades científicas gallegas piden más protagonismo en evaluación

La pasada semana se celebró en Santiago de Compostela un encuentro de profesionales sanitarios para analizar su participación en los procesos de evaluación de medicamentos en la que los asistentes, en su mayoría representantes de sociedades científicas, reclamaron un mayor papel y protagonismo.

A lo largo de tres mesas de debate se analizaron diferentes cuestiones relativas a los procesos de evaluación y se incidió mucho en relación con los informes de posicionamiento terapéutico (IPT).

Durante casi tres horas, médicos, farmacéuticos y representantes de sociedades científicas y asociaciones de pacientes debatieron sobre cómo conjugar los informes de posicionamiento terapéutico (IPT) con el manejo diario de los enfermos, la prescripción, la aplicación de nuevos medicamentos, la sostenibilidad del sistema, la reevaluación y con algunas otras cuestiones que preocupan tanto a la administración sanitaria como a los agentes implicados.

Tras una breve introducción de José María López Alemany, director de Diariofarma, explicó la mecánica de las mesas redondas y animó a los presentes a ser muy participativos. Esta iniciativa, que ha contado con la colaboración de Roche, es consecuencia de una similar que se llevó a cabo meses atrás a nivel nacional y que, ahora, se llevaba a cabo en Galicia.

Después de unas palabras de presentación de Francisco Lado, presidente de la Academia Médico – Quirúrgica de Santiago de Compostela, el subdirector general de Farmacia del Servicio Gallego de Salud (Sergas), Jesús Balea, realizó una primera intervención para contextualizar el marco actual de desarrollo de los IPT, así como los cambios introducidos desde 2013 en materia de introducción de nuevos medicamentos. “Hasta hace poco las comunidades autónomas no teníamos intervención ni en la aprobación ni en los criterios de financiación, ni en la fijación de precios”, recordó.

Balea se mostró optimista en cuanto a la participación de la comunidad autónoma gallega en este proceso, ya que permite tener acceso a mucha información, participar, discutir y reevaluar en el marco del Ministerio de Sanidad y el resto de regiones. “Somos una subdirección pequeña pero nuestra sombra es alargada”, recordó el farmacéutico aludiendo a la participación en Comisión Autonómica Central de Farmacia y Terapéutica (CACFT).

Informes de posicionamiento terapéutico

En el proceso de revisión de sus argumentaciones, y como conclusiones, el subdirector general de Farmacia del Sergas apostó porque los IPT evolucionen y sigan siendo la base de la financiación, por la necesidad de reevaluar los fármacos sobre la evidencia publicada y a través del día a día de la práctica clínica, e incidió en la necesidad de dotar de recursos desde las comunidades autónomas a todo este proceso. Balea también quiso poner encima de la mesa el trabajo que desde Galicia se realiza en la elaboración de los IPT, ya que han participado directamente “en más de 60”.

A este respecto, Balea consideró que la realización de los IPT debe ser un proceso “hermético porque la objetividad e independencia es muy importante”. Por ese motivo abogó por que el trabajo del núcleo del IPT “se mantenga como está”.

Como coordinador del encuentro, López Alemany planteó que en la reunión nacional se hizo alusión a que los IPT se estaban tardando más en resolver por falta de colaboración, y dio pie al debate sobre la participación de las sociedades científicas. El presidente de la Sociedad Gallega de Neuroloxía, José María Prieto, reclamó más participación en ese núcleo de elaboración de los IPT e incluso apostó por incorporar profesionales expertos en otras materias no clínicas como expertos en estadística. Esta cuestión fue apoyada por Balea que, junto con la incorporación de apartados económicos consideró que “darían solidez” al sistema.

Por su parte, desde la secretaría de la Comisión Autonómica de Farmacia, Silvia Reboredo, puso de manifiesto la rapidez con la que se produce la realización de los IPT y explicó que no se publican antes por la falta de decisión sobre financiación del medicamento. No obstante, explicó que dentro del Grupo de Coordinación del Posicionamiento Terapéutico (CGPT) se ha planteado en alguna ocasión la idoneidad de publicar la fase I del informe independientemente de la financiación. Y a su vez Belén Padrón, delegada autonómica de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) quiso recordar que la limitación del IPT es la financiación, e hizo alusión a otras fórmulas de publicar en la primera fase y después republicar con la financiación.

Fortalezas y debilidades del sistema

Moderada por Irene Zarra, jefe de servicio de Farmacia del Hospital Universitario de Santiago, la primera mesa se centró en reflexionar sobre las fortalezas y debilidades de esta forma de proceder. La farmacéutica también hizo alusión a la irrupción los IPT en 2013, y cómo esto cambió los sistemas de trabajo. En ello incidió también Silvia Reboredo: “Cuando la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) comienza a evaluar de forma conjunta con expertos de las comunidades autónomas es necesario un mecanismo de adaptación, y es necesario que aproveche nuestra visión asistencial, de clínicos”. La experta de la Comisión Autonómica de Farmacia hizo hincapié en la reevaluación para adaptar los IPT a la realidad de cada zona.

Tanto Enrique Domínguez, jefe de Servicio de Aparato Digestivo del Hospital Universitario de Santiago, como Laura Quintas, presidenta de la Asociación de Pacientes de Hemofilia de Galicia, coincidieron en la necesidad de contar con el paciente en estas reevaluaciones. “Podemos discutir la forma, pero es imprescindible. Nosotros no tratamos enfermedades sino pacientes”, indicó Domínguez, que recalcó que “si el paciente no se tiene en cuenta al diseñar un IPT, se debe tener en cuenta al reevaluar”.

En la fase de intervenciones de los asistentes, Susana Romero, presidenta del Comité Autonómico de Ética en Investigación en Galicia, incidió en que cuando un tratamiento ya ha demostrado eficacia y seguridad, y se introduce en las poblaciones reales de pacientes con sus comorbilidades, es cuando vamos a ver si los resultados se replican.

El respaldo de los expertos

La segunda mesa se centró en la “Información para la toma de decisiones terapéuticas”. A lo largo de la misma se analizaron algunos aspectos de un estudio cualitativo que se desarrolló las semanas previas al encuentro en relación con la visión y demandas que los profesionales tienen en cuanto a su participación en las evaluaciones o los resultados finales de las mismas.

El subdirector de Hospitalización y Urgencias del Área Sanitaria de A Coruña y Cee, Pedro J. Marcos, repasó algunos de los resultados del estudio cualitativo. “Lo que más se valora en los informes es el rigor y la ciencia”, recordó, pero solo un tercio de las sociedades científicas afirman haber formado parte de estos procesos de trabajo, haber sido consultadas. Los expertos creen que habría un cambio significativo si se tomara más en cuenta a estas entidades, puesto que la visión de la clínica es muy importante.

Susana Romero, miembro de esta mesa, puso el acento en que sí se contempla a los agentes del sector en estos este proceso, pero “otra cosa es que los IPT salen publicados en el recorrido inicial de un fármaco” que se basan en los estudios pivotales, por lo que se realizan al inicio del recorrido del fármaco.

José María Prieto coincidió con Mariano Páramo, de la Asociación Gallega de Psiquiatría, en que los expertos son necesarios para avalar estos informes, para aportar valor científico y señaló que al no hacerse así hay disgusto entre las sociedades científicas. Prieto afirmó que la participación de una sociedad científica y sus profesionales no resta un ápice de objetividad e independencia en la elaboración de estos informes y explicó que se debería repensar qué se considera conflicto de interés. Para él, en ningún caso lo es participar en actividades con varias compañías farmacéuticas, aunque “sí lo sería si solo colaborara con una”.

Por su parte, Alfonso Varela, director asistencial del Área Sanitaria de Santiago, quiso poner de manifiesto que la evidencia clínica sólida, que procede de los ensayos clínicos, es la base del IPT, que junto con la inclusión de la perspectiva de la sostenibilidad dan lugar a una ayuda a la toma de decisiones con esas dos visiones. No obstante, explicó que si participaran los expertos de las sociedades científicas, los IPT “ganarían en credibilidad” y se ajustarían más a las guías de práctica clínica. En relación con la sostenibilidad también explicó que “no estamos preparados para medir” aunque para él disponer de registros es el elemento que puede “asegurar la sostenibilidad del sistema”.

En el turno de intervenciones José R. Caeiro, jefe del servicio de Traumatoloxía e Cirurxía Ortopédica del área sanitaria de Santiago y Barbanza, incidió en que las herramientas del sistema para tomar decisiones terapéuticas son ineficientes porque no están diseñadas para eso, al tiempo que recordó la importancia de poder evaluar los resultados.

Financiación y transparencia

La última mesa redonda estuvo moderada por José María Prieto que al inicio de la mesa también analizó algunos aspectos del estudio cualitativo. “El cien por cien de las sociedades están interesadas en participar en los IPT”, comentó. Pero, para introducir el debate, preguntó a los asistentes “¿qué habría que modificar para conseguir esto?”.

Los datos obtenidos indican que solo el 15 por ciento de los encuestados participa y aluden a que, si no lo hace en mayor medida, es porque no les llega la información.

Desde la Sociedad Gallega de Farmacología Clínica, Guillermo Prada, aportó por parte de su institución algunos puntos de mejora. “El grado de participación en los IPT es insuficiente y ocurre en etapas tardías, cuando ya hay un borrador acordado”. Además, el médico insistió en que la fase de consulta debería incluir un diálogo, para poder discutir las aportaciones y llegar a un acuerdo final. Esta sociedad aprecia “hermetismo y falta de transparencia en el proceso de consulta”.

Por su parte, Manuel Pérez Encinas, jefe de Sección de Hematología del Hospital Clínico Universitario de Santiago, reclamó también más transparencia en la elaboración de estos informes. “No se sabe si se ha incorporado la opinión de una sociedad científica”.

El moderador de la mesa también preguntó por si con el IPT se restringe el uso de los medicamentos, a lo que Balea confirmó que el IPT limita aspectos de la ficha técnica y la financiación también la puede reducir. Con él coincidió Belén Padrón, que afirmó que “en la práctica también se reduce aún más”. A este respecto, desde el público Silvia Reboredo aseguró que “si no se posiciona más es porque no hay evidencia”.

Por su parte, el tesorero de la Sociedad Oncológica de Galicia, Jorge García, consideró que faltan herramientas de medición de resultados y, a este respecto quiso dar valor a los resultados reportados por pacientes (PROs). Esos resultados deberían servir para las revisiones de los IPT, según coincidieron los participantes, pero “da la sensación” de que solo se reevalúan cuando hay nuevas indicaciones, explicó García.

Los últimos minutos del debate se centraron en los grupos de pacientes incorporados en la indicación de un fármaco, los diferentes métodos como el alemán, que aprueba y evalúa a los dos años, o las discrepancias en torno a la financiación puestas de manifiesto por Pilar Mazón, cardióloga y docente, que puso sobre la mesa el tema de los anticoagulantes.

Como colofón los miembros de la mesa coincidieron en que las sociedades científicas deben participar y de un modo más transparente, y en la necesidad de realizar reevaluaciones cada dos años, como norma general.

Texto y fotos: Carmen Delia Díaz / BM Contenidos