Arexvy llega a España con una eficacia global del 67,2% frente al VRS en mayores de 60 años

La vacuna frente al virus respiratorio sincitial (VRS) de GSK, Arexvy, ya está disponible en España. Esta vacuna está indicada para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior (ETRI) causada por VRS en adultos a partir de los 60 años.

En España se estima que la incidencia de Infecciones Respiratorias Agudas (IRAs) por VRS en adultos mayores de 60 años es del 1,62 %. Aplicando esta tasa a la población mayor de 60 años en España en 2022 según el Instituto Nacional de Estadística (INE), habría aproximadamente 203.914 casos de VRS cada año en este grupo. Además, la tasa de hospitalización en este grupo de edad es del 0,15 %, con una tasa de mortalidad intrahospitalaria del 7,13 %. Esto se traduciría en 19.117 hospitalizaciones y 1.363 muertes anuales debidas al VRS en nuestro país.

Generalmente, en la mayoría de los adultos sanos las infecciones por VRS suelen cursar con síntomas similares a los del resfriado. Sin embargo, debido a la inmunosenescencia asociada a la edad, comorbilidades médicas subyacentes y condiciones de inmunodeficiencia pueden presentar mayor riesgo de desarrollar complicaciones graves por VRS como neumonía, agudización de patologías crónicas (por ejemplo, EPOC o insuficiencia cardiaca), hospitalización y muerte.

Iñaki Hernáez, director médico del área de vacunas de GSK en España, destaca “La amplia experiencia que GSK posee en vacunas adyuvadas y en concreto del uso del sistema adyuvante AS01, presente también en nuestra vacuna frente al herpes zóster, cuya eficacia ha sido también observada en esta vacuna frente al VRS”. Según Hernáez, “El uso del adyuvante en la vacuna supone un beneficio para los adultos mayores, especialmente aquellos con comorbilidades, ya que ayuda a potenciar o modular la respuesta inmune permitiendo alcanzar niveles adecuados de linfocitos T, fundamentales para reducir la gravedad de la enfermedad”.

Por su parte, el doctor Federico Martinón, jefe del Servicio de Pediatría del Hospital Clínico Universitario de Santiago, investigador del estudio AReSVi-006 (ensayo pivotal de la vacuna de GSK frente al VRS), destaca que “Nos enfrentamos a un envejecimiento poblacional sin precedentes. Los modelos matemáticos proyectan que para el año 2050, las personas mayores de 60 años representarán el 22 % de la población mundial, un aumento de 10 puntos porcentuales respecto a 2015. Estas cifras nos invitan a reflexionar sobre la importancia de la vacunación en la edad adulta y trabajar juntos para alcanzar tasas similares de vacunación en este grupo a las obtenidas en las edades pediátricas. En una sociedad cada vez más envejecida, la vacunación frente al VRS en adultos mayores podría ayudar a proteger a las personas de casos graves y reducir la presión asistencial que sufren los sistemas de salud durante los periodos de circulación de virus estacionales”.

Martinón concluye diciendo que “Es una excelente noticia contar con una vacuna más disponible, diseñada específicamente para la población adulta, para abordar una enfermedad que ha sido objeto de búsqueda de soluciones durante décadas”.

En el estudio pivotal la vacuna demostró una eficacia global del 82,6 % frente a la ETRI por VRS en adultos de 60 años y mayores durante la primera temporada, y una eficacia del 67,2 % tras 2 temporadas de VRS (mediana de seguimiento de 17,8 meses). Y para los casos más graves de ETRI por VRS, la eficacia fue del 94,1 % en la primera temporada y del 78,8% durante 2 temporadas.

La vacuna también ha demostrado una eficacia consistente frente a la ETRI causada por los diferentes subtipos de VRS, VRS-A y VRS-B: en la primera temporada la eficacia fue del 84,6 % y 80,9 % respectivamente y tras dos temporadas la eficacia fue del 80,5 % y 59,7 % respectivamente.

El 39 % de sujetos incluidos en ambos grupos del estudio presentaban al menos una comorbilidad cardiorrespiratoria o endocrino-metabólica, principalmente. Durante la primera temporada se observó una eficacia del 94,6 % y del 66,7 % a lo largo de dos temporadas para participantes con al menos, una comorbilidad. En aquellos pacientes que presentaban al menos una comorbilidad cardiorrespiratoria, la eficacia a lo largo de dos temporadas fue del 73,8 %.

En cuanto a la coadministración con otras vacunas de adultos, ha demostrado ser inmunogénica y tolerable cuando se coadministra con la vacuna de la gripe tetravalente de dosis estándar en mayores de 60. Los datos de seguridad y reactogenicidad coincidieron con los observados inicialmente en el programa de desarrollo clínico de fase III siendo las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia: dolor en el lugar de la inyección (61 %), fatiga (34 %), mialgia (29 %), cefalea (28 %) y artralgia (18 %). Estas reacciones adversas fueron, normalmente de intensidad leve o moderada y desaparecieron unos días después de la vacunación.