La Comisión Europea (CE) ha publicado nuevas normas para las evaluaciones clínicas conjuntas (JCA, por sus siglas en inglés) de medicamentos a escala de la Unión Europea. Se trata del primero de los seis actos que se adoptarán a lo largo de 2024 en virtud del Reglamento sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias, antes del inicio de la elaboración de la JCA, que tendrá lugar a partir del próximo 12 de enero para medicamentos oncológicos y de terapia avanzada.
El reglamento de ejecución establece las normas para el procedimiento, el intercambio de información, los plazos de la evaluación clínica conjunta, la participación de expertos y pacientes, y la confidencialidad y protección de datos. Por otro lado, en forma de anexo, se establece el índice general de las JCA y se detalla cómo se debe obtener y presentar la información.
En lo que se refiere al procedimiento, establece que para disponer de tiempo suficiente para llevar a cabo una evaluación clínica, la JCA debe comenzar al mismo tiempo que el procedimiento centralizado de autorización, tras la confirmación por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de la presentación de una solicitud válida de autorización de comercialización. La elaboración del informe se produce de forma paralela a la evaluación de la EMA, y se establece que el Grupo de Coordinación debe aprobar el informe de JCA a más tardar treinta días después de la adopción de una decisión de la CE por la que se conceda la autorización de comercialización de dicho medicamento.
Al inicio del proceso, el subgrupo de JCA seleccionará, tras un análisis de conflicto de interés, a pacientes, expertos clínicos y otros expertos pertinentes que tengan la experiencia necesaria en el ámbito terapéutico de la evaluación clínica conjunta a escala europea o internacional, a los que se consultará durante la evaluación.
Por otro lado, el Grupo de Coordinación sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS) desempeña un papel fundamental en la definición de los elementos clave del PICO (Pacientes, Intervenciones, Comparadores, Resultados sanitarios – outcomes en inglés) en el proceso de evaluación clínica conjunta de medicamentos. Este grupo, compuesto por representantes de los Estados miembros de la UE, tiene la responsabilidad de asegurar que las evaluaciones se realicen de manera coherente y basada en evidencia científica robusta. El evaluador, con la ayuda del coevaluador, debe elaborar una propuesta de ámbito de evaluación con un conjunto de parámetros PICO que refleje las necesidades de los Estados miembros, y esta debe someterse a consulta con los miembros del subgrupo JCA, que a su vez deberán consultar con las autoridades nacionales y las partes interesadas. Las aportaciones realizadas podrán ser recogidas por el evaluador.
Además, durante el desarrollo de la evaluación, el desarrollador de la tecnología sanitaria debe informar “de forma diligente” al Grupo de Coordinación sobre si, en el curso del proceso de evaluación clínica conjunta, se dispone de nuevos datos clínicos. Por otro lado, en caso de que durante el procedimiento centralizado se modifique la indicación terapéutica inicial, el subgrupo sobre ECC deberá decidir si la evaluación clínica conjunta debe continuar o volver a empezarse.
Durante todo el proceso, la Comisión Europea actuará como secretaría general del Grupo de Coordinación (secretaría de ETS).
Stella Kyriakides, comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria, destacó la importancia de esta iniciativa. Según ella, “la innovación y la tecnología son motores clave para una Unión Europea de la Salud fuerte y para llevar medicamentos a los pacientes”. Por ese motivo, aseguró que el objetivo es que estas tecnologías médicas lleguen a los pacientes “lo más rápido y equitativamente posible”. De este modo, la adopción del reglamento de ejecución “es un hito importante para facilitar un mejor acceso a la atención sanitaria basada en la evidencia y a tecnologías innovadoras para los pacientes de toda Europa”. Además, la comisaria apostó por “seguir trabajando juntos con los Estados miembros, desarrolladores de tecnologías sanitarias, pacientes y expertos de las comunidades científica y clínica para aprovechar al máximo el marco de evaluación de tecnologías sanitarias de la UE”.
Nicolas Gonzalez Casares: