“De 129 medicamentos con indicación pediátrica aprobados desde enero 2019 a marzo 2022, el 13,9% no están comercializados, el 46,5% se encuentran en situaciones de no financiación, en estudio o sin petición de financiación, y solo el 4,6% están financiados para una subpoblación pediátrica específica”. Además, se observa que la mayoría de los medicamentos (52,7%) son innovadores incluyendo los biológicos. Así lo asegura un reciente estudio publicado por ‘Farmacia Hospitalaria’, la revista científica de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH).
Juan Diego Paradas, Lucía Yunquera y Carmen Gallego, del Servicio de Farmacia del Hospital Materno Infantil de Málaga y socios de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) son los autores del artículo ‘Situación actual y evolución de la disponibilidad de medicamentos en la población pediátrica en España’.
“Consideramos que este trabajo – explican los autores- es crucial ya que aborda las necesidades específicas de la población pediátrica, en el acceso y disponibilidad de medicamentos. El estudio destaca la tendencia creciente de extender las indicaciones de medicamentos aprobados para adultos a esta población y además pone de manifiesto la necesidad urgente de desarrollar más investigaciones en población pediátrica y mejorar las políticas de financiación y comercialización para asegurar un acceso más equitativo y eficiente a estos tratamientos en una población tan vulnerable”.
Los tratamientos en la población pediátrica a partir de los medicamentos comercializados para los adultos presentan multitud de dificultades, que pasan en primer lugar por problemas con las dosificaciones, por falta de disponibilidad de presentaciones pediátricas adaptadas, lo que puede suponer una fuente de potenciales errores y administración inadecuada de los mismos y generar situaciones de riesgo y efectos adversos graves5.
Por otra parte, según un informe de la EMA en 2004, menos del 50% de los medicamentos pediátricos comercializados se han ensayado en esta población, lo que genera una elevadísima prescripción de fármacos en indicaciones no autorizadas o en condiciones diferentes a las recogidas en ficha técnica que se estima en el 90% en las unidades neonatales, el 45% en hospitalización pediátrica y el 10-20% en atención primaria.
El empleo de medicamentos en los pacientes pediátricos en España y en Europa conlleva gran variabilidad de situaciones legales administrativas en la adquisición y financiación de medicamentos. En la mayoría de los casos su utilización está avalada por una gran experiencia clínica, respaldada por la evidencia científica y se manejan en el marco de protocolos estandarizados. Esta diversidad plantea un reto para los pediatras y farmacéuticos de referencia pediátricos, obligándoles a conocer la situación particular de cada medicamento, trámites necesarios en cumplimiento de la normativa vigente, así como la responsabilidad médico-legal del uso no autorizado en los niños (ensayos clínicos o medicamentos en uso compasivo) poniendo de manifiesto la necesidad de fomentar el estudio de medicamentos en esta población que proporcionen a los sanitarios herramientas para tratar a los pacientes pediátricos de forma segura y eficaz.
