La Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg) pide eliminar o modificar, sustancialmente, las disposiciones de la Directiva 2020/3019 sobre el tratamiento de las aguas residuales urbanas, que imponen la carga financiera a la industria farmacéutica, antes de su entrada en vigor. Se plantea que la regulación debería excluir a los medicamentos de uso humano del esquema de la Responsabilidad Ampliada del Productor (RAP), tal y como esta concebido, o al menos suspender su aplicación hasta reevaluar su fundamento.
Aeseg ha presentado el informe técnico “Impacto de la Directiva sobre el tratamiento de las aguas residuales urbanas en el sector de medicamentos genéricos”, en un acto que ha contado con la participación de su secretaria general, Elena Casaus; su directora técnica, María Álvarez; el asesor jurídico de Aeseg, Miguel Vidal-Quadras; y el socio de la consultora LECA responsable del análisis técnico, Pablo González.
La Unión Europea ha actualizado su Directiva sobre el Tratamiento de las Aguas Residuales Urbanas (UWWTD, vigente desde 1991) con el objetivo de eliminar los microcontaminantes presentes en las aguas residuales. Para lograrlo, la nueva Directiva propone la implementación de tratamientos cuaternarios avanzados en las estaciones depuradoras de aguas residuales (EDAR), introduciendo por primera vez un enfoque regulatorio directo sobre dos sectores específicos, el farmacéutico y el cosmético.
La novedad más destacada es la aplicación del principio de “quien contamina paga” mediante un régimen de Responsabilidad Ampliada del Productor (RAP) para estos sectores.
Al respecto, el asesor jurídico de la patronal de genéricos, Miguel Vidal-Quadras explicó que, “la aprobación de esta modificación fue el 27 de noviembre de 2024 y cambia la filosofía, se dice que van a pagar los productores, es decir, aquellos que están comercializando productos que contienen microcontaminantes. La directiva en su anexo 3 dice que el coste de implementación del estudio y el mantenimiento del sistema cuaternario lo debe pagar la industria farmacéutica de salud humana y la industria de los cosméticos”.
En este sentido, la industria farmacéutica y cosmética deberán financiar al menos el 80% de los costes de la inversión y mantenimiento de estos tratamientos avanzados, quedando hasta un 20% a discreción de cada Estado miembro. La distribución interna de esa carga entre empresas se basaría en criterios de volumen de producto comercializado y toxicidad de sustancias.
La Directiva parte de la premisa, en su consideración 21, de que este gravamen no comprometerá la asequibilidad, la disponibilidad ni la accesibilidad de los productos farmacéuticos en el mercado de la Unión.
La secretaria general, Elena Casaus dijo que están a favor del principio de quien contamina paga, pero están en contra de tener que afrontar la responsabilidad financiera del 80% del coste de implementar el tratamiento cuaternario, por parte de la industria farmacéutica y cosmética, “consideramos, absolutamente, desproporcionado y discriminatorio, por las particularidades que tiene el sector de los genéricos, con los precios regulados y sumamente bajos. Pondría en riesgo la viabilidad comercial de muchos medicamentos y el acceso equitativo a tratamientos esenciales. Esta directiva aplica de forma injusta el principio de que quien contamina paga”.
Casaus declaró las consecuencias críticas al respecto de la directiva, respecto a la factura anual en España para el sector de los medicamentos genéricos, que representan el 70% del volumen de recetas en Europa, su peso en valor es solo del 19%.
En España, esta brecha es aún mayor: los genéricos suponen el 41% del volumen, pero apenas el 12% de la facturación. Bajo el escenario más exigente, el sector asumiría hasta 208 millones de euros anuales, comprometiendo la viabilidad de medicamentos esenciales con precios regulados por debajo de 1,60 euros.
La segunda consecuencia critica es la inviabilidad comercial de numerosos medicamentos esenciales, “el 90% de los medicamentos que la Unión Europea considera críticos son genéricos y se está poniendo en riesgo la viabilidad comercial de estos medicamentos”. Y, en tercer lugar, habló del riesgo de desabastecimiento con la perdida accesibilidad a estos tratamientos esenciales.
“Nosotros estamos absolutamente comprometidos como sector industrial por la limpieza de las aguas residuales urbanas y por supuesto, con el Pacto Verde Europeo, pero proteger el medicamento genérico no es solo una cuestión industrial es una decisión estratégica de salud pública por el valor social que tiene el medicamento genérico, que permite tratar a un volumen muy alto de pacientes, y contribuye a la sostenibilidad del sistema. Realmente, el genérico es el verdadero dinamizador del precio del mercado farmacéutico y se permite reducir los costes de tratamiento, para liberar recursos y financiar la innovación, para tener el acceso equitativo a los tratamientos”, indicó.
Durante el debate se explicó que la Comisión Europea estimó un coste anual de 162 millones de euros para España, pero estudios nacionales lo sitúan entre 335 y 520 millones de euros, más del doble de la estimación comunitaria. El informe indica que este desfase sugiere que la carga real sobre el sistema español podría haber sido subestimada por la Comisión Europea. De hecho, la Comisión ha reconocido la necesidad de reevaluar el impacto económico tras recientes reuniones como la del Consejo EPSCO del 20 de junio de 2025. Las autoridades españolas están a la espera de ese posicionamiento oficial autorizado.
La directora técnica, María Álvarez comentó que a pesar de compartir los objetivos de la directiva creen que la Comisión Europea ha errado, “ellos apuntan a que la industria farmacéutica puede asumir el gasto y nosotros decimos que no podemos que se han confundido la hacer los cálculos. Además, de implementar el tratamiento cuaternario, las aguas hay que limpiarlas todos los días, los filtros hay que cambiarlos, tienes que tener técnicos que revisen. Esto solo es el principio de la factura. Estamos preocupados”.
Apuntó que hay otros errores y es que la Comisión Europea ha basado en gran medida su estudio de viabilidad para justificar el sistema RAP en indicadores de toxicidad modelados por ordenador (PNEC) y datos de concentración poco fiables, en lugar de datos empíricos de ecotoxidad, como exige la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Agencia Europea de Sustancia y Mezclas Químicas (ECHA). Esto ha exagerado la contribución estimada de los medicamentos de uso humano a la carga tóxica, asignando el 58% de la carga total de residuos químicos en aguas residuales a tan solo cuatro medicamentos, mientras que los PNEC basados en laboratorio muestran que su porcentaje es inferior al 1%.
El informe asegura que los datos sobre concentraciones también presentan lagunas y suposiciones incorrectas. “Esto confirma la necesidad de revisar los datos del estudio de viabilidad para comprender el impacto real del consumo de medicamentos de uso humano en las aguas residuales”.
A este respecto, el asesor jurídico de AESEG, Miguel Vidal-Quadras comentó que se han presentado recursos de nulidad porque no se tienen los datos sobre los cuales se ha basado la Comisión Europea, para decidir por qué se ha escogido la industria farmacéutica y la cosmética, “no se ha podido contar con ellos hasta junio del 2025, es decir, siete meses después de que se hubiera aprobado la directiva. Y tampoco el Parlamento Europeo ha tenido esa base, porque no se había publicado por parte de la Comisión Europea”.
La directora técnica, María Álvarez expresó su preocupación porque tantas incertidumbres hacen que no puedan planificar, “yo no puedo planificar qué medicamentos van a ser porque la toxicidad que ellos plantean y la que nosotros tenemos no encaja, los costes no están claros, el reparto de industrias no está claro. Cómo nos vamos a poner de acuerdo con los innovadores con los cosméticos si los datos que manejamos son erróneos. Necesitamos cierta claridad para poder empezar a implementar la directiva ahora mismo esto tiene un impacto muy grande tanto en las compañías que están ya pensando en si podrán o no comercializar ciertas moléculas, fabricar o no, etc. En este momento es completamente inviable”.
Lilisbeth Perestelo: 
