El Ministerio de Sanidad ha reunido en su sede a los principales actores de la evaluación de tecnologías sanitarias para presentar oficialmente el real decreto que regula esta actividad, aprobado hace unas semanas. El acto, sin embargo, fue mucho más que una celebración. Responsables del Ministerio, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), de RedETS, de las comunidades autónomas, de los profesionales, de los pacientes y del Ministerio de Industria fueron desgranando cómo se construirá en la práctica el nuevo sistema y concretando aspectos que el texto normativo deja abiertos y que deberán resolverse durante el próximo año.
La ministra de Sanidad, Mónica García, situó el sentido político de la norma en la inauguración. El real decreto responde, dijo, a una pregunta que el sistema se hace constantemente: cómo decidir qué innovación se incorpora al Sistema Nacional de Salud. "La respuesta es que queremos hacerlo con más ciencia, con más transparencia y con más participación", afirmó. García subrayó como aciertos del texto la separación clara entre evaluación y toma de decisiones y la participación estructurada de pacientes y profesionales, porque "se acabó hablar de las tecnologías sanitarias sin escuchar a aquellos que conviven con ellas cada día".
El director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia, César Hernández, encajó la norma en un contexto más amplio. El Real Decreto es "una pieza de puzle importante" dentro de una arquitectura que incluye la ley, la estrategia farmacéutica y el Real Decreto de precios y financiación, actualmente en audiencia pública. Pero advirtió de que lo aprobado es, sobre todo, un armazón: "nos dotamos de una estructura", señaló, a la que "hay que meterle también contenido y resultado". El calendario es exigente. Este mismo mes se pedirá a los grupos e instituciones implicados que designen a sus representantes, y durante el próximo año habrá que constituir las oficinas de evaluación, el Consejo de ETS, los grupos de adopción y las reglas de funcionamiento del conjunto.
La directora de la Aemps, María Jesús Lamas, aportó la conexión europea. Recordó que el Reglamento de evaluación nació para fomentar una innovación que responda a las necesidades de los pacientes y para asegurar un acceso más equitativo entre Estados, y que el Real Decreto continúa esa lógica a nivel nacional. La clave, insistió, es que la evaluación sea útil para quien decide: "las evaluaciones no aspiran a ser el mejor paper científico", sino a dar la certeza "de que esa decisión era la mejor que se podía tomar con la información que se tenía hasta ese momento".
El Real Decreto establece la estructura y ahora empieza el verdadero trabajo, que es desarrollar su funcionamiento. Y esa construcción tendrá un rasgo definitorio que constituyó una de las principales novedades del acto. Se confirmó que la Aemps y RedETS trabajarán conjuntamente en los procedimientos y la metodología, de modo que no habrá aproximaciones paralelas para medicamentos y para el resto de tecnologías. Hasta ahora no se había explicitado esta lógica colaboración.
Hernández justificó la existencia de dos oficinas de evaluación, una para medicamentos en la Aemps y otra para el resto de tecnologías coordinada desde RedETS, por la necesidad de preservar "un camino autónomo" para las tecnologías no farmacológicas, que de otro modo podrían quedar "absolutamente atrapadas en el agujero negro que suponen los medicamentos". Lamas completó el argumento: los medicamentos tienen calendarios de autorización que permiten planificar la evaluación, mientras que los productos sanitarios no se autorizan por las autoridades para su puesta en el mercado y su diversidad tecnológica es muy superior.
Metodología y procedimientos compartidos
Esa dualidad organizativa no se traducirá en metodologías distintas. "Hay una buena parte de la metodología que va a ser común", avanzó Lamas, que aventuró "una colaboración estrecha, manteniendo cada uno sus campos de actuación, pero entendiendo que hay muchos que son en común y que no hay que duplicar esfuerzos". La directora de la Aemps reconoció, además, que en la evaluación no clínica su oficina puede aprender de la experiencia acumulada por RedETS e incluso compartir metodología.
En cualquier caso, el punto de partida no es cero. La presidenta de RedETS, Blanca Novella, recordó que la red trabaja desde 2012 con metodología común y reconocimiento mutuo de los informes de sus agencias, y que sus evaluaciones incluyen desde hace años dominios clínicos y no clínicos. Su propuesta para este año pasa por revisar todo el cuerpo documental disponible, propio y europeo, y decidir qué se adapta al nuevo marco ya que "no vamos a inventar ruedas, vamos a intentar trabajar de forma conjunta para poder adoptar". La jefa adjunta del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Aemps, Ana López de la Rica, detalló por su parte que el informe nacional de evaluación clínica se elaborará con referencia cruzada al informe europeo de evaluación clínica conjunta (JCA), incorporando una sección con el valor clínico añadido, su categorización y una tabla de comparadores, y deberá finalizarse en los 15 días posteriores a la publicación del informe europeo.
Un PICO nacional único
Una de las claves operativas será la formulación de una única pregunta de evaluación, el llamado PICO, válida para todo el sistema. López de la Rica explicó que la Aemps ya participa en el proceso europeo respondiendo a las encuestas sobre las propuestas de PICO de los JCA y reivindicó que España es pionera en tener en cuenta la opinión de los distintos agentes para elaborar la propuesta nacional. Desde enero de 2025, aseguró, la perspectiva española se incorporó "en tiempo y forma" a todos los JCA iniciados y forma parte en todos los casos del PICO consolidado europeo. Si en el futuro eso no ocurriera, el compromiso de la Agencia es avisar con antelación a pacientes, sociedades científicas y desarrolladores de que en la fase nacional será muy probable que se solicite información adicional.
La presidenta de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), Cecilia Martínez, subrayó que la definición del comparador es precisamente el terreno donde la participación de los clínicos tiene más sentido, porque el estándar de tratamiento puede diferir entre países y condicionar si el informe europeo se adapta directamente o requiere trabajo adicional para el contexto español. La elección de comparadores, poblaciones y variables relevantes deja así de ser un detalle técnico para convertirse en el punto de partida de toda la evaluación.
En los debates emergió con claridad otro consenso según el cual no todas las tecnologías seguirán el mismo recorrido evaluador. La directora general de Farmacia de la Generalitat Valenciana, Elena Gras, defendió establecer "diferentes vías" según la complejidad de cada tecnología, y la presidenta de la Federación de Asociaciones Científico Médicas de España (Facme), Cristina Avendaño, pidió vigilar que los recursos dedicados a evaluar se correspondan con los beneficios obtenidos en términos de cambio de la decisión o de resultados.
La presidenta del Comité Asesor para la Financiación de la Prestación Farmacéutica (CAPF), Ana Ortega, puso ejemplos concretos. Explicó que si el beneficio clínico adicional no es relevante, bastaría una minimización de costes en lugar de una evaluación económica completa, y la perspectiva social solo debería incorporarse cuando su impacto lo justifique. También apuntó la posibilidad de una financiación provisional revisable para agilizar el acceso cuando la evidencia y el beneficio clínico sean claros. La economista de la salud Pilar Pinilla, directora del Programa de Métodos, Investigación y Evaluación Económica del NICE, lo resumió en que no puede haber "evaluaciones puristas", sino que el tipo de análisis debe adecuarse al problema de decisión, al momento del ciclo de vida de la tecnología y al riesgo asociado a la decisión.
La evaluación no termina
La jornada permitió además distinguir dos conceptos que suelen confundirse bajo la palabra reevaluación. El primero es la evaluación continua, la idea de que el trabajo no acaba cuando se publica el informe. Hernández abogó por transformar un sistema de decisiones "muy estáticas, muy de todo o nada" en otro capaz de revisarlas de forma continua apoyándose en los datos de vida real, y planteó dar a las decisiones tomadas en condiciones de incertidumbre "un carácter casi contractual", un acuerdo entre las partes que genere los datos necesarios para mantener, revocar o cambiar lo decidido. Gras pidió sistematizar en qué condiciones se reevaluará para dar predictibilidad, y Avendaño reclamó pasar de la superposición de evaluaciones ex ante a un modelo que dé más valor a las evaluaciones ex post apoyadas en el Espacio Nacional de Datos de Salud, con el que el SNS puede aspirar a "liderar la generación de conocimiento" sobre el mejor uso de cada tecnología.
El segundo concepto es el fin de las reevaluaciones duplicadas, las que hoy repiten comunidades autónomas y hospitales sobre informes ya realizados. La jefa de Área de Tecnologías Farmacéuticas del Ministerio de Industria, Lourdes Gil, fue la más contundente al afirmar que la nueva estructura "tiene que tener un resultado de evaluación única", y las reevaluaciones "deben ser para confirmar decisiones, cambiar decisiones", pero las reevaluaciones en diferentes niveles "han llegado a su fin", aseguró. Gras avisó de que, si los informes no concretan lo suficiente el posicionamiento de cada tecnología, comunidades y hospitales se verán obligados a hacerlo después, reproduciendo la duplicidad que se quiere evitar. Por su parte, el coordinador de la plataforma nacional de Eupati, David Trigos, situó la eliminación de duplicidades y las metodologías claras como primera condición de competitividad del sistema.
El CAPF prepara guías
Parte de la caja de herramientas metodológica ya está en marcha. Ortega detalló que el CAPF elaboró la guía de evaluación económica con un comité de expertos y consultas a distintos ámbitos, que la de impacto presupuestario está a punto de publicarse, previsiblemente en menos de un mes, y que el comité se ofreció a coordinar también las guías de beneficio clínico adicional y su relevancia y la de definición de criterios para la toma de decisiones. Defendió que las guías sean claras, públicas, participativas y dinámicas, un marco al que después puedan añadirse herramientas de ayuda. Pinilla fue más allá al reclamar guías de actualización modular, porque "nuestras guías metodológicas tienen que ser dinámicas", capaces de incorporar nuevas secciones sin esperar a revisiones completas, y anticipó que habrá que estandarizar cuestiones como los datos de vida real o el uso de la inteligencia artificial en las evaluaciones.
La evaluación, además, no se entiende sin su destino. Pinilla recordó que la ley y el proyecto de Real Decreto de precios y financiación ya enumeran los factores que informarán la decisión, y que el trabajo pendiente es extraerlos y construir un marco de decisión estructurado. En ese marco, sostuvo, la evaluación económica "siempre va a ser necesaria", aunque no equivalga en todos los casos a un análisis de coste-efectividad, y habrá que afrontar el "elefante en la habitación" del coste de oportunidad: lo que se invierte en una tecnología deja de invertirse en otra, y ese valor desplazado hoy no se mide.
Uno de los mensajes más novedosos fue que el sistema no aspira solo a evaluar lo que llega, sino a enviar señales a quienes desarrollan tecnología. La subdirectora general de Cartera de Servicios del SNS, Cristina González del Yerro, defendió orientar la innovación hacia las necesidades no cubiertas, con el Consejo de Gobernanza fijando prioridades y dando transparencia sobre lo que se va a evaluar, y recordó la tradición de RedETS en detección de tecnologías emergentes. El gran reto para la red, admitió, serán las consultas científicas y los diálogos tempranos con los desarrolladores, un ámbito para el que ya se prepara un desarrollo metodológico que se llevará al órgano de gobernanza.
Gras insistió en que el sistema debe comunicar con claridad qué necesita y qué valor va a reconocer, con el beneficio clínico añadido como eje, y reclamó predictibilidad tanto para los desarrolladores como para las administraciones que gestionan la prestación. Avendaño planteó que un buen sistema de evaluación debe ayudar a alinear los desarrollos con las necesidades de la sociedad, Trigos pidió que los desarrolladores conozcan "las reglas del juego" para generar la evidencia que se les va a exigir y Gil, desde Industria, añadió la dimensión de país: cada avance en acceso y en evaluación rigurosa refuerza el atractivo de España para la inversión.
El reto ya es operativo
Si algo quedó claro al final de la jornada es que la dificultad ya no está en la norma, sino en su ejecución. Novella advirtió de que los 140 días de plazo son especialmente exigentes para los dominios no clínicos, y López de la Rica reconoció que cumplir el calendario exigirá "disponer de recursos necesarios, estar muy organizados y ser muy ágiles". Lamas puso el foco en los equipos: "el sistema será tan bueno como los informes de evaluación, y los informes de evaluación serán tan buenos como el equipo que los lleve a cabo. Y esto no se improvisa", dijo, antes de advertir de que sin continuidad y crecimiento estable de esos equipos "el sistema está en riesgo". Hernández fue igual de explícito: "esto se hace con recursos y sin recursos no es posible que lo llevemos adelante".
El cierre institucional reforzó esa idea y añadió la dimensión industrial. El secretario de Estado de Industria, Jordi García Brustenga, defendió que España, potencia sanitaria, tiene el deber y la oportunidad de ser buena también en la fabricación de productos y tecnologías sanitarias, por razones de actividad económica pero también de autonomía estratégica, entendida como capacidad de producción flexible ante emergencias futuras. Citó la Estrategia de la Industria Farmacéutica, la Critical Medicines Alliance, la recuperación del Profarma y el futuro plan Protech, y anunció que la industria farmacéutica y de tecnologías sanitarias será uno de los sectores embajadores de España como país invitado en la feria industrial de Hannover, en abril de 2027.
El secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, quiso desactivar cualquier "sentimiento adanista": el Real Decreto no inaugura la evaluación en España, y agradeció a quienes la venían haciendo que el sistema haya alcanzado la madurez necesaria para armar lo que viene. Respondió también a quienes criticaron que los informes no sean vinculantes: "nadie en su sano juicio querría hacer cargar sobre la espalda de los evaluadores la toma de la decisión concreta sobre la financiación o no financiación de un producto", argumentó, y reivindicó la separación de fases como garantía de transparencia y de reconocimiento del conocimiento propio de cada nivel. Su compromiso quedó fijado en el calendario: "espero que dentro de un año estemos haciendo un acto para presentar las guías metodológicas o el inicio de su implementación".
El Real Decreto fija, en definitiva, el marco jurídico, pero las intervenciones de la jornada mostraron que el éxito del nuevo sistema dependerá ahora del desarrollo metodológico, de la coordinación entre instituciones, de los recursos que se le asignen y de la capacidad para convertir la evaluación de tecnologías sanitarias en una herramienta realmente útil para las decisiones de financiación e incorporación al Sistema Nacional de Salud.
Lilisbeth Perestelo: 
