El Boletín Oficial del Estado ha publicado este jueves el nuevo RD para la fabricación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DiV). La nueva norma que ya se dio a conocer en el pasado Consejo de Ministros abre un nuevo panorama para la fabricación de estos productos en nuestro país, derivado de la aplicación del Reglamento (UE) 2017/746, de la Comisión Europea.
Un nuevo panorama que ha venido marcado por las dudas sobre los criterios sobre la aplicación de la norma europea que, en su momento provocó incluso que la Comisión Europea dictara una moratoria para su aplicación. En el caso nacional, el nuevo decreto “es muy similar al publicado en 2023”, asegura María Aláez, directora técnica de Calidad de la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin).
De hecho, asegura que “Llevamos ya un tiempo esperando su publicación ya que para la implementación del Reglamento europeo 2017/746 en nuestro país era necesaria la aprobación de una disposición legislativa que regule aquellos aspectos que el Reglamento europeo encomienda a los Estados miembros y derogue la norma vigente hasta este momento, el RD 1662/2000”.
“Desde la Federación seguiremos trabajando con las autoridades para que las empresas del Sector de Tecnología Sanitaria en España, que ya han realizado un importante esfuerzo y han invertido destacados recursos humanos y económicos para cumplir con las exigencias de la nueva normativa europea, puedan implementar de forma ágil las medidas introducidas en el real decreto y estas no supongan una barrera a la introducción a la innovación”, asegura.
La información parece situarse como uno de los ejes esenciales en la aplicación de la norma. De hecho, desde la entrada en vigor del reglamento europeo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha ido realizando diversas jornadas informativas. Ahora, a la luz del nuevo decreto la Agencia ha preparado una nueva jornada informativa para el 4 de diciembre, en formato on line, en la que se presentarán los detalles del nuevo decreto y se responderán a las preguntas de las partes interesadas.
El nuevo decreto español cuenta con treinta y cinco artículos estructurados en nueve capítulos, cuatro disposiciones adicionales, nueve disposiciones transitorias, una disposición derogatoria y tres disposiciones finales.
La norma señala que las empresas establecidas en España que se dediquen a las actividades de fabricación, esterilización e importación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro tendrán la obligación de contar con una licencia previa de funcionamiento, requisito que se extiende también a la fabricación completa de productos para terceros, dispone la creación de un registro nacional de comercialización, obligatorio para los agentes económicos que introduzcan productos en el mercado español, elimina la prescripción médica para todos los productos de autodiagnóstico, aunque su dispensación sigue limitada a oficinas de farmacia, determina los requisitos nacionales para la autorización de los estudios intervencionistas del funcionamiento clínico y otros estudios del funcionamiento que entrañen riesgos para los sujetos de ensayo y regula el régimen lingüístico.
Fabricación “in house”
La regulación y control de fabricación de productos sanitarios en los centros sanitarios es una de las cuestiones importantes de la nueva norma. El reglamento europeo permite que las autoridades competentes de los Estados miembros exijan que dichos centros sanitarios presenten toda la información pertinente sobre los productos que hayan sido fabricados y utilizados en su territorio, así mismo, pueden restringir la fabricación y el uso de cualquier tipo específico de productos de este tipo y se les debe permitir el acceso a las actividades de los centros sanitarios a fines de inspección.
Además del papel de control que ejercerá la Aemps, desde Fenin se considera que para “garantizar la máxima protección de la salud, es necesario aclarar qué se entiende por fabricación ‘in house’, ya que muchos centros no saben que están fabricando productos, así como para reforzar las condiciones y los requisitos necesarios para que esta actividad se pueda llevar a cabo en los centros sanitarios con las máximas garantías de calidad y seguridad”, explica Aláez.
Aunque determinados requisitos de la legislación exigidos a los fabricantes no se pueden aplicar a los productos sanitarios fabricados en centros sanitarios, “desde la industria consideramos que la fabricación de productos sanitarios en un centro sanitario debería contar con los mismos niveles de seguridad y calidad que cualquier fabricante de productos y tendrían que estar sometidos a las mismas inspecciones y controles”, explica la directora Técnica de Fenin.
“La exigencia de inspecciones y controles son la garantía sanitaria de que quien fabrica un producto sanitario cuenta con los medios materiales y humanos, así como con los procesos que minimizan riesgos futuros en el uso seguro y eficaz de los productos” indica Aláez, concluye que “ha de ser indiferente quién sea el fabricante (una empresa o un centro sanitario) lo relevante es que quien fabrique aporte las garantías sanitarias oportunas”.
En ese sentido Aláez señala que “al igual que al fabricante, también se exige al centro sanitario que examine la experiencia adquirida con el uso clínico de los productos y emprenda todas las acciones correctivas necesarias”.
Coexistencia
La coexistencia de la fabricación industrial y la fabricación ‘in house’ de productos sanitarios de DiV es una realidad en la norma si bien, desde Fenin se recuerda que la fabricación a nivel de centro sanitarios debe orientarse a atender al nivel interno del centro, “no a escala no industrial” y “únicamente cuando estas necesidades no puedan satisfacerse con el nivel de funcionamiento adecuado mediante otro producto equivalente disponible en el mercado”. Por tanto, señalan desde Fenin, el centro sanitario antes de fabricar por primera vez un producto ‘in house’ debe examinar el mercado para investigar la presencia y la disponibilidad de un producto equivalente con marcado CE y justificar por qué las necesidades de los pacientes no se pueden cubrir con un producto comercializado”. “Esta
información se debe documentar y actualizar, de modo que, si posteriormente aparece un producto equivalente en el mercado, el centro sanitario debe revisar y actualizar su justificación”, señala Aláez.
César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del Ministerio de Sanidad: 
Kilian Sánchez, secretario de Sanidad del PSOE y portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado.: 
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE): 
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: