La Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg) considera que la decisión de la Comisión Europea de no revisar la Directiva sobre el tratamiento de las aguas residuales urbanas mantiene un marco regulatorio que pone en riesgo la viabilidad económica de medicamentos genéricos esenciales en España, como la metformina. A su juicio, el impacto del esquema de Responsabilidad Ampliada del Productor (RAP) puede traducirse en retiradas de productos básicos del mercado.
En línea con el análisis de Medicines for Europe, la patronal española señaló que el estudio actualizado utilizado por la Comisión para justificar su decisión se limitó a ajustar costes por inflación y no evaluó el impacto real sobre los medicamentos. Además, no corrigió deficiencias metodológicas ya identificadas, como el uso de modelos informáticos en lugar de datos de laboratorio alineados con los estándares de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para estimar la toxicidad.
Aeseg subrayó que el efecto en España resultó especialmente grave debido a un mercado de precios regulados y márgenes muy ajustados. El esquema RAP impuso cargas económicas que no pueden trasladarse al precio final, lo que compromete la continuidad de tratamientos de uso cotidiano.
Hace unas semanas, la asociación presentó en Madrid un informe técnico elaborado junto con la consultora LECA que ya alertó de un impacto desproporcionado sobre los genéricos. El reparto de costes del RAP, basado en volumen y criterios de toxicidad, penalizó a medicamentos de alto uso y bajo precio regulado. Según ese análisis, el sector, que representó el 41 % del volumen de recetas en España y solo el 12 % de la facturación, podría asumir hasta 208 millones de euros anuales. Muchos de los fármacos afectados tienen precios por debajo de 1,60 euros.
Uno de los ejemplos más relevantes fue la metformina, tratamiento de referencia para la diabetes. Por su elevado volumen y bajo precio, el gravamen derivado de la Directiva podría suponer en España un sobrecoste de hasta el 284 % sobre su precio de venta de laboratorio, lo que haría inviable su comercialización. La retirada de este medicamento obligaría a desplazar tratamientos hacia alternativas más caras, con un incremento estimado del gasto del Sistema Nacional de Salud de 9,2 millones a 231 millones de euros anuales solo para este principio activo.
Llamamiento a salvaguardas
Aeseg recordó que la Directiva partió de una premisa que no se ajustó a la realidad del mercado de medicamentos fuera de patente: la posibilidad de repercutir los sobrecostes. En un contexto de incremento sostenido de costes de producción, energía y mano de obra, esa opción no existió.
Ante este escenario, la asociación pidió a las autoridades españolas salvaguardas específicas para proteger los medicamentos esenciales y críticos y defendió, en el ámbito europeo, un reparto de costes proporcional y basado en evidencia técnica.
“Proteger el medicamento genérico no es una cuestión sectorial, sino una decisión de política sanitaria”, afirmó la secretaria general de Aeseg, Elena Casaus. “Comprometer su viabilidad supone aumentar el gasto público, generar riesgos de desabastecimiento y debilitar la capacidad del sistema sanitario para garantizar tratamientos básicos a millones de pacientes”.
Aeseg reiteró su compromiso con los objetivos medioambientales europeos, pero advirtió de que avanzar sin corregir el diseño actual de la Directiva supuso asumir un riesgo innecesario para la salud pública.
César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del Ministerio de Sanidad: 
Kilian Sánchez, secretario de Sanidad del PSOE y portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado.: 
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE): 
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: