González Casares cuestiona la Biotech Act por su escaso impacto en accesibilidad

El eurodiputado socialista Nicolás González Casares considera que la propuesta de Ley de Biotecnología de la Comisión Europea avanza en incentivos industriales, pero presenta importantes carencias en acceso, biosimilares y cohesión regulatoria.

La propuesta de Ley de Biotecnología presentada por la Comisión Europea supone un paso en la dirección correcta en materia de incentivos a la investigación y la fabricación en Europa, pero adolece de carencias relevantes en ámbitos clave como el acceso a los medicamentos y el desarrollo de biosimilares. Así lo considera Nicolás González Casares, eurodiputado del PSOE (S&D) y ponente en la sombra del informe de iniciativa propia (INI) del Parlamento Europeo sobre la Biotech Act.

Uno de los aspectos que suscita mayor escepticismo es la ampliación de un año del Certificado Complementario de Protección (SPC) incluida en la propuesta. González Casares se muestra crítico con esta medida y subraya que es “escéptico ante esa extensión cuando incluso los medicamentos pediátricos cuentan únicamente con una ampliación de seis meses”.

Con todo, el eurodiputado reconoce que el texto refleja un cambio de enfoque por parte de la Comisión tras el debate del Paquete Farmacéutico. En su opinión, la institución comunitaria “ha empezado a interiorizar” que “los incentivos para la fabricación y la investigación en Europa son necesarios”, especialmente en el actual contexto geopolítico.

Déficit en acceso y biosimilares

Pese a ese avance conceptual, González Casares advierte de que la propuesta “se queda muy corta en accesibilidad y biosimilares”. A su juicio, las medidas previstas no pueden limitarse al marco restringido de los llamados proyectos estratégicos si se pretende reforzar la sostenibilidad de los sistemas sanitarios.

En este sentido, considera que, si la Ley de Biotecnología quiere contribuir de forma significativa a unos sistemas sanitarios resilientes y asequibles, “debe incluir una política europea clara que impulse activamente la investigación y el desarrollo de moléculas biosimilares”. El eurodiputado recuerda que los principios acordados en el Paquete Farmacéutico siguen siendo plenamente válidos en este nuevo marco normativo.

Además, defiende que la prioridad debe ser promover “de manera clara y coherente” la investigación y la fabricación en Europa. Para ello, insiste en que los incentivos destinados a este fin deben contar “con un vínculo europeo real y efectivo”, una exigencia que considera especialmente relevante en el actual escenario internacional.

Ensayos clínicos y enfoque europeo

La propuesta de la Comisión también abre, a juicio del eurodiputado socialista, un espacio claro de mejora durante su tramitación parlamentaria. González Casares señala que los ensayos clínicos funcionan correctamente en algunos Estados miembros, entre ellos España, pero alerta de que Europa sigue careciendo de un enfoque verdaderamente integrado. Lograrlo, advierte, “requiere algo más que acortar plazos” y pasa por abordar “las barreras estructurales y regulatorias que siguen fragmentando el panorama europeo de la investigación clínica”.

Por último, el eurodiputado subraya la importancia de reforzar los polos de investigación ya existentes en Europa. Los hubs regionales, explica, generan economías de escala fundamentales y desempeñan un papel central tanto en la investigación preclínica y clínica como en el desarrollo de terapias avanzadas de alto nivel, incluidas las CAR-T académicas.

En opinión de González Casares, avanzar en esta dirección permitiría abordar un reto largamente pendiente: la brecha entre la industria y la investigación pública. Reforzar la investigación básica en Europa y garantizar la viabilidad del desarrollo de productos basados en ella es, concluye, una condición esencial para un modelo de innovación verdaderamente sostenible.