El Ministerio de Sanidad ha daod luz verde a la financiación en el Sistema Nacional de Salud (SNS) de elacestrant, registrado por Menarini Stemline como Orserdu. Este fármaco constituye el primer degradador selectivo del receptor de estrógeno (SERD) por vía oral disponible en España. Su indicación financiada se dirige al tratamiento de mujeres posmenopáusicas y hombres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, receptor de estrógeno positivo (ER+) y HER2 negativo, que presentan una mutación activadora en ESR1 y cuya enfermedad progresó tras al menos una línea de terapia endocrina previa combinada con un inhibidor de CDK 4/6.
La incorporación de este principio activo a la prestación pública, tras recibir la recomendación la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en 2023, representa la primera innovación en el ámbito de la terapia endocrina para esta patología en más de 20 años. Las mutaciones en ESR1 son alteraciones moleculares adquiridas que aparecen en aproximadamente el 40 % de los casos de cáncer de mama avanzado ER+ y HER2-, habitualmente como consecuencia de la exposición a los tratamientos hormonales en fases avanzadas. Esta alteración constituye el mecanismo más frecuente de resistencia endocrina y provoca una reducción de la supervivencia libre de progresión.
La identificación de este biomarcador específico resulta fundamental para el despliegue de la medicina de precisión en el SNS. Según las estimaciones sectoriales para 2026, el cáncer de mama se sitúa como uno de los tumores más frecuentemente diagnosticados en España, con una previsión de 38.318 casos anuales. De los pacientes diagnosticados en etapas tempranas, entre el 20 % y el 30 % experimentará una recaída a lo largo de su vida, mientras que entre el cinco y el seis por ciento de los tumores ya se identifican como metastásicos en el momento del diagnóstico inicial.
Mecanismos de resistencia hormonal
La coordinadora de la Unidad de Cáncer de Mama del Hospital 12 de Octubre de Madrid y vicepresidenta de SOLTI, Eva Ciruelos, afirmó que "se trata del primer SERD oral aprobado en la UE y a nivel internacional, y ahora cuenta con financiación en nuestro entorno, dirigido a una población de pacientes bien definida según criterios clínicos y moleculares". El abordaje de estas mutaciones con terapias selectivas busca contrarrestar las limitaciones terapéuticas actuales en fases avanzadas de la enfermedad.
Por su parte, el miembro del Grupo Geicam de Investigación en Cáncer de Mama, José Ángel García Sáenz, destacó que el fármaco permite "revertir de forma dirigida la resistencia endocrina" gracias a la comprensión de la biología tumoral. La decisión del Ministerio de Sanidad de otorgar la financiación pública se sustentó en los resultados del ensayo clínico de fase III denominado EMERALD, un estudio aleatorizado y abierto que demostró la eficacia de elacestrant en monoterapia frente al comparador activo estándar.
Lilisbeth Perestelo: 
