La biotecnología se consolida como un sector estratégico para la competitividad, la autonomía industrial y la resiliencia de Europa. Con este escenario, la Comisión Europea impulsó la Biotech Act I, su primera gran iniciativa regulatoria para fortalecer el ecosistema biotecnológico y de biofabricación europeo. La Asociación Española de Bioempresas (AseBio) ha contribuido activamente a su desarrollo y, tras analizar la propuesta junto a sus socios, elaboró un documento de posición con recomendaciones para reforzar su impacto en ámbitos clave.
En esta misma línea, la organización participó además en varios procesos que tienen también como misión definir la próxima generación de políticas europeas en biotecnología. En concreto, la asociación contribuyó al cuestionario técnico del Instituto Fraunhofer sobre la Biotech Act II, a la consulta pública de la Comisión Europea sobre esta futura iniciativa legislativa y al proceso de feedback sobre el Food & Feed Safety Simplification Omnibus. Estos tres procesos técnicos poseen un impacto directo sobre la competitividad, el escalado industrial y la llegada al mercado de las soluciones biotecnológicas en Europa.
En sus contribuciones a la futura Biotech Act II, la entidad defiende que Europa debe dar un paso más allá del reconocimiento político de la biotecnología como sector estratégico. Los representantes españoles indicaron que las autoridades deben centrarse en crear las condiciones necesarias para que la innovación llegue al mercado, escale industrialmente y genere cadenas de valor competitivas dentro de la Unión Europea. La patronal considera que Europa no afronta un déficit de conocimiento, ciencia o talento, sino dificultades para transformar ese potencial en inversión industrial, capacidad productiva y oportunidades de mercado. Por ello, trasladó a las instituciones la necesidad de que la próxima generación de políticas incorpore medidas concretas para facilitar el escalado industrial y reducir las barreras que actualmente limitan el crecimiento de las empresas innovadoras.
Herramientas de financiación y regulación
Entre las prioridades identificadas por la asociación figura el impulso a instrumentos de financiación adaptados a las fases de demostración, primeras plantas y réplica industrial, especialmente para pymes y scale-ups. Asimismo, defiende el desarrollo de mecanismos que favorezcan la creación de mercados para los productos biotecnológicos y bio-basados, combinando herramientas como la contratación pública, los incentivos fiscales o los contratos por diferencia con marcos regulatorios realistas y alineados con los tiempos y necesidades de la industria.
La organización subraya la importancia de que cualquier objetivo europeo relacionado con el uso de materias primas renovables o carbono no fósil tenga en cuenta la realidad de los procesos industriales. En este sentido, reclama el reconocimiento de mecanismos como el balance de masas y los productos bioatribuidos, esenciales para facilitar una transición gradual, verificable y competitiva hacia modelos productivos más sostenibles. Junto a las medidas de impulso económico e industrial, los representantes españoles insistieron en la necesidad de avanzar hacia un marco regulatorio más claro, armonizado y basado en el riesgo. La fragmentación normativa, las diferencias de interpretación entre Estados miembro y la complejidad administrativa siguen representando obstáculos relevantes para la innovación y el acceso al mercado.
AseBio reclamó una mayor coordinación entre autoridades, procedimientos más predecibles y una regulación que refleje mejor la realidad científica y productiva de ámbitos como la fermentación industrial, los microorganismos y los productos derivados de estos procesos. Asimismo, la asociación consideró clave el desarrollo de espacios de experimentación regulatoria, conocidos como sandboxes, que permitan mejorar el diálogo entre innovadores y reguladores y acelerar la adopción de nuevas tecnologías sin comprometer la seguridad ni la calidad regulatoria.
Simplificación sin nuevas barreras
En relación con el Food & Feed Safety Simplification Omnibus, la patronal defendió que los esfuerzos de simplificación regulatoria impulsados por la Comisión Europea deben traducirse en una mayor seguridad jurídica, una aplicación homogénea en todos los Estados miembro y un entorno que favorezca la innovación y la competitividad. En este sentido, valoró de forma positiva que la Comisión Europea abriera el debate sobre el tratamiento regulatorio de determinados productos obtenidos mediante procesos de producción que utilizan microorganismos modificados genéticamente, una cuestión relevante para actividades como la fermentación industrial y otros procesos de biofabricación. Para el sector, una mayor claridad normativa contribuiría a reducir la incertidumbre, evitar interpretaciones divergentes dentro del mercado único y facilitar la llegada al mercado de nuevas soluciones biotecnológicas.
A través de sus aportaciones, la asociación incidió en que cualquier simplificación debe aplicarse de forma proporcionada y basada en criterios científicos y operativos. El objetivo es evitar que surjan nuevas barreras regulatorias o interpretaciones restrictivas que dificulten el desarrollo y la comercialización de productos seguros ya presentes en el mercado. El colectivo subrayó la importancia de que la futura regulación tenga en cuenta la realidad de los procesos industriales y evite requisitos técnicamente inviables que puedan limitar el potencial de la biotecnología para contribuir a los fines europeos de sostenibilidad. Por último, respaldó las medidas orientadas a reducir cargas administrativas innecesarias en ámbitos como la autorización de determinados aditivos para piensos, al considerar que una regulación más eficiente y predecible puede contribuir a acelerar la innovación sin comprometer las garantías de seguridad alimentaria y sanitaria.
Lilisbeth Perestelo: 
