El Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC) publicó sus nuevas directrices técnicas actualizadas para prevenir la transmisión de los virus de la hepatitis B (VHB) y la hepatitis C (VHC) a través de sustancias de origen humano (SoHO). Esta regulación técnica afectará directamente a las donaciones de sangre, células madre, células reproductivas y tejidos. El documento establece un estándar único en toda la Unión Europea para la seguridad de los pacientes durante los procedimientos médicos.
Estas directrices constituyen la base científica para la prevención de la transmisión de enfermedades transmisibles con el fin de proteger a los receptores de sustancias de origen humano y a la descendencia de la reproducción médicamente asistida. El marco técnico traslada a la práctica clínica lo descrito por el Reglamento (UE) 2024/1938. Con anterioridad, los estándares de seguridad se regían por una legislación de hace décadas, lo que generó prácticas de análisis y protocolos variables y desactualizados entre los diferentes países de la Unión Europea y del Espacio Económico Europeo. El organismo busca crear una red de seguridad uniforme para los ciudadanos que reciben materiales de donantes mediante la actualización de las normas vigentes.
El jefe de la Unidad de Enfermedades de Transmisión Directa y Prevenibles por Vacunación del ECDC, Bruno Ciancio, señaló que esta actualización representa un paso importante en la protección de los ciudadanos europeos. El responsable explicó que estas medidas sustutiyen a las "obsoletas y fragmentadas por normas modernas basadas en la evidencia para el cribado del virus de la hepatitis B y C". Según sus declaraciones, esta unificación asegurará que" los pacientes reciban un alto nivel de protección en el continente y reducirá el riesgo de infección por parte de los donantes".
Las directrices, desarrolladas con la aportación de expertos de toda Europa, definen estrategias de cribado armonizadas para evitar la transmisión vírica en transfusiones y trasplantes. El texto final detalla de manera pormenorizada tanto los periodos de exclusión para los donantes en situación de riesgo como los requisitos claros de cribado de laboratorio.
Los protocolos técnicos se diseñaron específicamente para detectar aquellas infecciones que los regímenes de pruebas anteriores podían pasar por alto. Entre estas situaciones se encuentran las infecciones agudas por VHC en fase inicial y las infecciones ocultas por VHB.
Plazos de aplicación y próximos patógenos
La publicación de estos documentos técnicos otorga a las autoridades sanitarias nacionales y a los centros de sustancias de origen humano el tiempo necesario para adaptar sus procedimientos internos. La aplicación efectiva y obligatoria del Reglamento (UE) 2024/1938 comenzará en agosto de 2027.
Esta actualización sigue a la presentación de las directrices específicas para el VIH compartidas durante el año 2025, lo que marca la siguiente fase en el despliegue progresivo de estándares científicos por parte del organismo. El ECDC confirmó que las futuras guías técnicas que cubrirán patógenos adicionales se encuentran actualmente en fase de desarrollo y se publicarán de forma progresiva en su sitio web corporativo.
Lilisbeth Perestelo: 
