La Comisión Nacional sobre la Regulación de la IA en la Atención Sanitaria ha publicado sus recomendaciones para fortalecer el marco regulatorio de la inteligencia artificial en el ámbito sanitario del Reino Unido. El documento, entregado a la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), propone un modelo basado en la adopción paulatina de herramientas tecnológicas y en el control permanente de sus resultados para garantizar la seguridad de los pacientes y preservar la confianza de los profesionales.
La investigación reunió evidencias de más de 12.000 personas a lo largo de un año, entre pacientes, clínicos, dirigentes sanitarios y desarrolladores tecnológicos. El trabajo de participación ciudadana contó con la colaboración de la Health Foundation, cuyos análisis mostraron un respaldo amplio del público a la introducción de la inteligencia artificial en la atención médica, siempre que se establezcan estándares de seguridad estrictos, transparencia en su uso y supervisión humana efectiva.
La propuesta central del informe plantea que la MHRA introduzca autorizaciones escalonadas para los nuevos modelos de inteligencia artificial, bajo un esquema similar al de los permisos provisionales de conducción. Mediante este procedimiento, los desarrollos se desplegarán inicialmente bajo supervisión estrecha y salvaguardas delimitadas. Esta fase previa permitirá validar el rendimiento y la seguridad de las herramientas en entornos reales antes de conceder una autorización definitiva.
Junto a la entrada por etapas, el documento aconseja sustituir las aprobaciones puntuales por un sistema de monitorización continua durante todo el ciclo de vida de los dispositivos médicos dotados de inteligencia artificial. Esta supervisión continuada busca dar respuesta a la naturaleza cambiante de los sistemas adaptativos y de la inteligencia artificial generativa, que pueden modificar su comportamiento tras el despliegue inicial en los servicios de salud.
Supervisión directa y transparencia
El esquema normativo recomendado exige mantener la transparencia hacia los usuarios de los servicios de salud. Los ciudadanos deberán disponer de acceso a la información sobre la seguridad de las herramientas tecnológicas y los incidentes adversos registrados, empleando un formato similar a los perfiles interactivos que ya utiliza la MHRA para los medicamentos. Asimismo, los centros deberán informar a los enfermos cuando se aplique inteligencia artificial en sus procesos asistenciales.
Para asegurar el cumplimiento de estas disposiciones, la comisión propone dotar a la MHRA de mayores atribuciones de inspección y capacidad sancionadora. Estas medidas permitirán al organismo regulador intervenir con rapidez cuando un dispositivo no alcance los criterios exigidos o genere un riesgo en la atención prestada a los ciudadanos.
Al presentar el informe, Alastair Denniston y Henrietta Hughes, médicos en ejercicio del NHS y responsables de la comisión, destacaron la necesidad de configurar un sistema tecnológicamente avanzado sin perder el foco en las personas. Denniston señaló: "Innovamos porque creemos que la sanidad del mañana puede ser mejor que la de hoy. Pero cualquier innovación nueva —incluida la IA— debe ganarse su lugar y ganarse nuestra confianza. Estas tecnologías deben demostrar que son seguras, eficaces y que aportan beneficios a los pacientes, al personal y al NHS en general, sin dejar atrás a las personas".
Por su parte, Hughes subrayó el mandato recibido durante el proceso de consulta ciudadana. "Los pacientes nos han dicho que confiar en que la IA es segura, quieren saber cuándo se utiliza, que apoya a los profesionales en lugar de reemplazar, y que hay una clara responsabilidad si algo sale mal. Eso es exactamente lo que ofrecen nuestras recomendaciones", declaró la comisionada.
Respaldo de la industria y la profesión
Desde el ámbito regulador, el director ejecutivo de la MHRA, Lawrence Tallon, valoró el trabajo recibido y confirmó que la agencia y el Gobierno examinarán las propuestas antes de emitir una respuesta formal. Tallon afirmó: "Solo aprovecharemos esas oportunidades si contamos con un marco regulatorio moderno y dinámico que acelere la adopción segura, proteja a los pacientes y genere la confianza pública y profesional".
El análisis sobre las particularidades técnicas de estas tecnologías contó con la aportación de Neil Lawrence, profesor de la Universidad de Cambridge y presidente del grupo de trabajo técnico de la comisión. Lawrence explicó que las herramientas avanzadas no pueden regularse como otros productos sanitarios tradicionales. "La IA generativa no es como otras tecnologías médicas que hemos regulado antes. Puede comportarse de forma diferente en distintas circunstancias y puede evolucionar tras su despliegue inicial. Eso significa que no podemos basarnos en un solo punto de aprobación y asumir que el trabajo está hecho", indicó.
Diversas entidades del sector sanitario y de la industria de tecnologías médicas expresaron su conformidad con el enfoque del informe. Portavoces del Royal College of Radiologists, del Real Colegio de Farmacia y de la Asociación Británica de Industrias de la Salud (ABHI) coincidieron en respaldar la vigilancia continua y la exigencia de mantener el criterio clínico en la toma de decisiones asistenciales.
El informe definitivo de la comisión independiente concluye que la efectividad del marco dependerá de la capacidad de respuesta del NHS para implementar el control de estas tecnologías a gran escala. Las recomendaciones quedan ahora a la espera de la valoración oficial por parte del Ejecutivo británico y de las autoridades sanitarias.
Lilisbeth Perestelo: 
