El Consejo de Administración de la Agencia Europea de Medicamentos ha presentado los resultados y logros de sus operaciones correspondientes a la primera mitad de 2026. Durante el periodo comprendido entre enero y junio, las solicitudes presentadas para la autorización de comercialización de nuevos medicamentos humanos, abarcando tanto fármacos huérfanos como no huérfanos, se mantuvieron en el mismo nivel elevado registrado el año anterior. En total, la institución recibió 29 solicitudes de evaluación comercial.
En el ámbito de la sanidad animal, el balance semestral reflejó una tendencia diferente. El órgano de gobierno constató la recepción de siete solicitudes iniciales de autorización de comercialización para medicamentos veterinarios entre enero y junio de 2026. Esta cifra supuso un descenso respecto a las 12 solicitudes tramitadas en el mismo periodo del año 2025.
Pese a esta divergencia entre ambos sectores, el organismo regulador detectó un incremento significativo en las peticiones de asesoramiento científico. Este aumento afectó tanto a las terapias humanas como a las veterinarias, lo que reflejó un interés continuado por parte de los desarrolladores para tramitar el acceso de sus medicamentos innovadores al mercado de la Unión Europea.
Durante la reunión, la junta directiva valoró de forma positiva los avances realizados en la preparación para la entrada en vigor de la nueva legislación farmacéutica comunitaria. Asimismo, el organismo examinó las medidas orientadas a aplicar la Ley de Medicamentos Críticos, con el objetivo central de reforzar la disponibilidad y la continuidad del suministro de fármacos esenciales en todos los estados miembros.
En este mismo encuentro de trabajo, las autoridades sanitarias repasaron las actuaciones destinadas a respaldar la investigación e innovación sanitaria. Entre las prioridades destacaron el refuerzo del programa de soporte prioritario PRIME y la aplicación efectiva del Reglamento sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias. A ello se sumó el progreso en las iniciativas de ensayos clínicos bajo el marco de ACT EU y el despliegue progresivo de DARWIN EU para la generación de evidencia en la vida real destinada a complementar la toma de decisiones regulatorias.
Paralelamente, los responsables de la agencia subrayaron los logros alcanzados en la transformación digital de la red regulatoria europea. El plan de trabajo incluye la adopción de herramientas analíticas y de inteligencia artificial orientadas a optimizar los procedimientos de evaluación, en consonancia con la Estrategia de las Agencias Europeas de Medicamentos hasta 2028.
Avances en la reforma legislativa
Las labores preparatorias para la puesta en marcha del nuevo marco normativo del sector progresaron en coordinación directa con la Comisión Europea y las autoridades nacionales. Los equipos técnicos priorizaron aquellas medidas diseñadas para una aplicación temprana. Entre ellas figuraron los bonos de exclusividad transferibles destinados a incentivar el desarrollo de antibióticos prioritarios, la articulación de entornos de prueba regulatorios y los mecanismos reforzados para la gestión de desabastecimientos de fármacos.
Toda la información correspondiente a estas reformas se canalizará de manera continua a través del portal específico habilitado en la web de la institución. En el terreno organizativo, la directiva conoció además los detalles procedimentales previstos para la selección de la próxima dirección ejecutiva. Para este proceso se fijó la convocatoria de una reunión extraordinaria del consejo una vez que la Comisión Europea envíe la lista definitiva de candidaturas seleccionadas.
Modernización del sistema de ensayos clínicos
El seguimiento del Sistema de Información sobre Ensayos Clínicos ocupó una parte sustancial de las deliberaciones. Desde su implantación en el año 2022, la plataforma gestionó la autorización de más de 14.000 estudios clínicos en el continente, manteniendo un ritmo medio superior a las 200 solicitudes mensuales. La plataforma opera como punto único centralizado para las evaluaciones en los países comunitarios y facilita el cumplimiento del Reglamento de Ensayos Clínicos.
La actualización técnica iniciada en 2025 busca adecuar la arquitectura digital del sistema al incremento continuado en el volumen de expedientes presentados. Estas modificaciones cobran especial relevancia ante la propuesta de la Ley de Biotecnología, presentada por la Comisión Europea en diciembre de 2025. Los cambios regulatorios contemplados en este proyecto normativo impactaron en aproximadamente el 70 % de las funcionalidades operativas del entorno informático actual.
Las modificaciones normativas previstas persiguen agilizar los plazos de evaluación, aportar mayor flexibilidad a las modificaciones sustanciales de las investigaciones en curso e intensificar la cooperación técnica entre estados. Del mismo modo, el texto busca promover procedimientos de autorización proporcionales basados en el riesgo, el uso de expedientes comunes de producto y la simplificación en la evaluación de estudios combinados que incorporen medicamentos junto con productos sanitarios o diagnósticos in vitro.
Frente al calendario legislativo en debate en el Consejo Europeo y el Parlamento Europeo, la entrada en vigor de los primeros cambios sobre ensayos clínicos podría materializarse a principios de 2028. Para dar respuesta a este marco, el consejo directivo confirmó que la plataforma deberá recibir inversiones inmediatas. El desarrollo de la nueva arquitectura informática comenzará a principios de 2027, mientras que en diciembre de 2026 se presentará la hoja de ruta detallada con la estimación de recursos económicos y técnicos necesarios.
Lilisbeth Perestelo: 
