Colaboración multidisciplinar y público-privada son clave para las terapias avanzadas

El desarrollo de las terapias avanzadas necesita nuevas fórmulas de colaboración entre el sistema público de investigación y la industria farmacéutica, pero también entre los profesionales de distintas especialidades y los hospitales. La necesidad de aprovechar las capacidades de todos los agentes, sin perder de vista la accesibilidad de los tratamientos y las garantías de calidad y seguridad, centró buena parte del debate celebrado durante el 71 Congreso Nacional de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH).

La mesa ‘Estrategias en terapias avanzadas’, celebrada el viernes 23 de octubre en Gran Canaria, reunió a la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), María Jesús Lamas Díaz; al jefe del Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Clínic de Barcelona, Gonzalo Calvo Rojas, y al director gerente del Hospital Universitari i Politècnic La Fe de Valencia, José Luis Poveda Andrés. El encuentro estuvo moderado por Fernando Gutiérrez Nicolás, del Hospital Universitario de Canarias.

Los tres participantes coincidieron en que la capacidad investigadora de las instituciones públicas y los recursos del sector privado deben complementarse para facilitar la llegada de nuevas terapias a los pacientes. No obstante, plantearon diferentes condiciones y prioridades. Lamas defendió fórmulas que permitan trasladar el conocimiento académico a productos comercializables; Calvo exigió preservar la accesibilidad económica de los medicamentos desarrollados con fondos públicos, y Poveda reclamó mayor agilidad para aprovechar las oportunidades de investigación y desarrollo.

La directora de la Aemps situó esta necesidad en el contexto de la futura Ley Europea de Biotecnología, la Biotech Act, que contempla la creación de centros de excelencia capaces de integrar investigación académica, hospitales e industria. Estas estructuras pretenden superar la separación tradicional entre los desarrollos académicos e industriales y facilitar la continuidad de los proyectos hasta su eventual comercialización.

“En la parte académica somos muy buenos generando conocimiento, pero somos muy malos en trasladarlo a algo que se pueda desarrollar como medicamento”, reconoció Lamas, que defendió la necesidad de establecer estructuras de colaboración más estables y operativas.

Colaboración y financiación pública

Una de las cuestiones más relevantes del debate fue la necesidad de establecer condiciones económicas para las alianzas público-privadas. Lamas señaló que, cuando una terapia haya contado con una participación importante de las instituciones públicas durante su desarrollo, los acuerdos con las compañías deberían reconocer esa contribución.

La directora de la Aemps planteó que los medicamentos originados en proyectos con una participación pública más allá de las fases iniciales deberían incorporar, si llegan a comercializarse, “ciertas condiciones donde se reconoce la aportación de financiación pública que ha tenido para su desarrollo”. El objetivo sería evitar que el precio posterior de estas terapias represente un coste inasumible para los sistemas sanitarios.

Calvo compartió esta preocupación e insistió en que la colaboración con las compañías debe respetar uno de los principales objetivos de los desarrollos académicos, facilitar el acceso a tratamientos que en ocasiones se dirigen a enfermedades muy raras y carecen de suficiente atractivo comercial.

“Uno de los factores fundamentales es que la intervención privada no interfiera con uno de los objetivos de las terapias académicas, que es mantener una política de accesibilidad”, afirmó el farmacólogo. El especialista advirtió de que el traslado a la industria de medicamentos desarrollados inicialmente con recursos públicos no debería desembocar en precios elevados que dificultaran su utilización.

Calvo introdujo también una consideración económica. Las compañías que asuman proyectos académicos con resultados clínicos prometedores pueden encontrarse con una incertidumbre inferior a la de los desarrollos farmacéuticos iniciados desde sus primeras fases. Esa circunstancia, explicó, podría permitir condiciones económicas más favorables. “En esta relación público-privada con pequeñas compañías creadas ad hoc, la compañía desarrolla un producto que ya tiene datos clínicos. La tasa de fallo es mucho menor y eso les puede permitir mantener un precio mucho más ajustado”, sostuvo.

Poveda también rechazó que los ámbitos público y privado deban considerarse enfrentados. “No entiendo esa separación entre lo público y lo privado. Tiene que haber continuidad y soluciones”, afirmó. El gerente de La Fe defendió aprovechar la investigación académica y, al mismo tiempo, la capacidad financiera y de desarrollo clínico de la industria. A su juicio, las terapias académicas y las industriales no deben plantearse como modelos alternativos. “No se trata de alternativas o complementos, se trata de las necesidades”, señaló. Poveda recordó que existen numerosos pacientes sin opciones terapéuticas adecuadas y consideró que la respuesta debe pasar por sumar capacidades.

El gerente de La Fe introdujo, no obstante, una preocupación sobre la velocidad con la que avanzan las iniciativas europeas. Alertó del desplazamiento de inversiones y ensayos clínicos hacia otras regiones y advirtió de que esta tendencia puede traducirse en oportunidades perdidas para España y Europa. “Si las inversiones se van hacia China y los ensayos clínicos que permitirán el desarrollo de fármacos se hacen allí, son pérdidas de oportunidades aquí”, afirmó.

Esta reflexión dio lugar a un intercambio con Lamas y Calvo, que defendieron la importancia de preservar las garantías regulatorias europeas y el valor de un modelo sanitario con amplia cobertura poblacional. Poveda aclaró que su preocupación no implicaba cuestionar esas garantías, sino mejorar la capacidad europea para atraer investigación y desarrollo. “¿Tenemos que ser más productivos? Seguramente también”, insistió.

Superar las barreras profesionales

La colaboración no debe limitarse a las relaciones entre la investigación pública y la industria. Calvo y Poveda defendieron también la necesidad de superar las barreras entre especialidades y construir equipos multidisciplinares capaces de integrar los conocimientos necesarios para investigar, fabricar y utilizar las terapias avanzadas.

Calvo fue especialmente crítico con las reivindicaciones corporativas centradas en delimitar competencias profesionales. “Ser endogámico te empobrece”, afirmó. A su juicio, el desarrollo de estos medicamentos necesita profesionales de diferentes ámbitos, desde farmacéuticos y farmacólogos clínicos hasta inmunólogos, biólogos, ingenieros y especialistas en estadística.

El responsable del Clínic explicó que en su hospital farmacólogos y farmacéuticos trabajan conjuntamente en diferentes actividades relacionadas con los medicamentos, incluida su selección, la investigación y la farmacovigilancia. Defendió que las funciones deben organizarse en función de las competencias y la aportación de cada especialista, y no exclusivamente de su titulación. “Si tienes gente buena a tu alrededor, alíate con ellos. No hagas una guerra con ellos”, reclamó Calvo, que también destacó la necesidad de incorporar conocimientos regulatorios a los equipos académicos. Recordó que desarrollar una terapia avanzada exige cumplir normas de fabricación, investigación clínica y farmacovigilancia, además de disponer de capacidades para preparar la documentación y mantener el diálogo con las autoridades regulatorias.

Poveda compartió el llamamiento a superar las barreras profesionales y lo amplió a la colaboración entre hospitales. Defendió que las terapias avanzadas deben desarrollarse mediante redes que involucren al conjunto del Sistema Nacional de Salud, aunque las capacidades de investigación y fabricación se concentren en determinados centros. “Esto no va del hospital La Fe, del Hospital Clínic, de Sant Pau o del Virgen del Rocío. Va del conjunto del Sistema Nacional de Salud”, afirmó. El gerente defendió que los pacientes deben tener oportunidades terapéuticas con independencia de que sean atendidos en hospitales de referencia o en centros que no disponen de unidades de fabricación.

En este sentido, consideró que no todos los hospitales podrán investigar o producir terapias avanzadas, pero todos deberán estar preparados para identificar pacientes, coordinarse con los centros especializados y participar en el seguimiento farmacoterapéutico y la farmacovigilancia.

Como ejemplo de colaboración entre centros, explicó que La Fe había obtenido autorización para la fabricación descentralizada de una CAR-T académica desarrollada en el Hospital Clínic de Barcelona y que ya había comenzado a fabricarla. La experiencia, según expuso, demuestra las posibilidades de compartir conocimientos y capacidades entre instituciones.

Poveda reivindicó también la contribución de los farmacéuticos hospitalarios, aunque rechazó que el objetivo sea reservar espacios profesionales. “Se trata de conseguir que las terapias avanzadas sean mejores gracias a la farmacia hospitalaria”, señaló. Defendió una evolución de la actividad farmacéutica desde la logística y conservación de los medicamentos hacia el seguimiento clínico, la evaluación de resultados, la investigación y la fabricación. Todo ello, a su juicio, debe producirse mediante fórmulas de colaboración y liderazgo compartido.

El debate abordó asimismo la dirección técnica de los centros de fabricación académica. Poveda defendió la capacitación de los farmacéuticos para asumir esa responsabilidad, mientras que Calvo consideró que debe prevalecer la competencia técnica, con independencia de la titulación. Lamas distinguió entre los requisitos de fabricación industrial y los aplicables a las terapias académicas, para las que destacó la necesidad de acreditar conocimientos específicos sobre los procesos utilizados.

Compartir datos y resultados

La colaboración entre profesionales e instituciones volvió a aparecer en el tramo final de la sesión, dedicado a la evaluación de resultados clínicos. El moderador, Fernando Gutiérrez Nicolás, planteó la necesidad de superar un debate sobre equidad centrado exclusivamente en el acceso y prestar mayor atención a los resultados que obtienen los pacientes.

Poveda compartió esta preocupación y criticó la escasa capacidad de los sistemas sanitarios para aprovechar la información disponible. “Generamos millones de datos y obtenemos muy poca información de los datos, hay muy poca gestión del conocimiento”, advirtió.

El gerente presentó la experiencia de La Fe en la explotación de información de Valtermed mediante herramientas de inteligencia artificial. Explicó que el sistema permite analizar datos de los tratamientos CAR-T, su facturación, los resultados clínicos y diferentes indicadores asistenciales. Sin embargo, defendió que el objetivo debe ser utilizar esa información para mejorar las decisiones clínicas, más allá de elaborar registros retrospectivos. “Lo que me preocupa es que los profesionales sanitarios del hospital tengan capacidad de tomar decisiones en el momento, no después, cuando tengamos la revisión”, señaló.

Calvo coincidió en la necesidad de aprovechar los resultados obtenidos en la práctica clínica, pero advirtió de la fragmentación de la información entre diferentes registros. “El dato es poder y todo el mundo quiere tener el dato”, afirmó, antes de criticar que distintas organizaciones y administraciones exijan a los profesionales introducir repetidamente información sobre los mismos pacientes.

El especialista defendió avanzar hacia sistemas compartidos, con una administración neutral y acceso transparente a la información, sin perder de vista los derechos de los pacientes sobre sus datos.

En el cierre de la mesa, Gutiérrez Nicolás recuperó el mensaje que había atravesado las intervenciones y reclamó superar la endogamia, tanto entre especialidades como entre hospitales. Una apelación que resumió la necesidad de compartir recursos, capacidades y conocimiento para avanzar en el desarrollo y la utilización de las terapias avanzadas.