La Consejería de Sanidad de la Comunitat Valenciana puso en marcha el ensayo clínico ‘BronquiVal’, una investigación liderada por el Área de Investigación en Vacunas de la Fundación Fisabio con el objetivo de evaluar el impacto directo de la vacunación frente al virus respiratorio sincitial (VRS) en la reducción de hospitalizaciones por complicaciones respiratorias y cardíacas. El proyecto se dirige específicamente a la población de 60 años o más y se plantea como una de las iniciativas de mayor envergadura autonómica en este ámbito preventivo.
El estudio prevé reunir a 100.000 participantes y dispone de la implicación directa de más de 1.600 profesionales sanitarios distribuidos en 282 centros de atención primaria y nueve servicios de Medicina Preventiva de toda la Comunitat Valenciana. Los criterios de selección establecen que la investigación acogerá a personas a partir de los 60 años que no tengan indicada la administración del fármaco preventivo según las pautas oficiales fijadas en la campaña autonómica de vacunación correspondiente al periodo otoño-invierno 2026-2027.
La metodología seleccionada para ‘BronquiVal’ responde al modelo de ensayo clínico pragmático, diseñado para desarrollarse en condiciones idénticas a las de la atención médica habitual del sistema público. Este planteamiento operativo implica que los ciudadanos adscritos a la cohorte no tendrán que acudir a consultas complementarias ni asumir cargas asistenciales añadidas en su centro de salud por causa de la investigación, ya que toda la monitorización de las variables y eventos de salud se ejecutará de forma directa a través de su historia clínica electrónica.
En el marco de la evidencia científica previa, la vacuna administrada en este estudio ya demostró su eficacia regulatoria en la prevención de la patología del tracto respiratorio inferior provocada por este patógeno. La meta prioritaria fijada ahora por los investigadores de Fisabio consiste en ensanchar el conocimiento sobre el comportamiento y la efectividad del inmunógeno bajo las condiciones cotidianas de la práctica asistencial, con el foco puesto en constatar su grado de contribución cuantitativa en la disminución de la presión hospitalaria.
Tradicionalmente vinculado a los cuadros de bronquiolitis durante la etapa pediátrica, el VRS constituye una de las principales causas de infección respiratoria en todo el mundo, con una carga epidemiológica relevante en los estratos demográficos superiores. Diversas evidencias confirman que este patógeno figura como una causa de enfermedad grave en las personas adultas mayores. Aunque el cuadro clínico suele debutar con síntomas leves y análogos a los de un catarro ordinario, entre los que figuran mucosidad nasal, accesos de tos, dolor faríngeo, febrícula o astenia, su evolución clínica puede derivar en patologías de mayor compromiso.
En las personas que alcanzan o superan los 60 años de edad, especialmente si presentan dolencias crónicas previas o situaciones de inmunodepresión, la infección viral presenta un riesgo significativo de evolucionar hacia complicaciones severas como bronquitis aguda, neumonía o cuadros declarados de insuficiencia respiratoria. A este riesgo se añade la capacidad constatada del virus para descompensar y agravar patologías cardiovasculares o respiratorias ya existentes en el paciente, lo que incrementa notablemente la probabilidad de requerir un ingreso hospitalario urgente. Frente a esta problemática asistencial, ‘BronquiVal’ busca obtener parámetros objetivos sobre la capacidad protectora de la profilaxis ante hospitalizaciones motivadas por descompensaciones cardíacas y respiratorias.
Metodología y garantías éticas del ensayo
El acceso de los usuarios al ensayo se articula bajo el principio de participación estrictamente voluntaria e informada. Los ciudadanos que acepten formar parte del estudio resultarán asignados de manera aleatoria a uno de los dos brazos de la cohorte previstos en el protocolo: el primer grupo recibirá la dosis vacunal durante la fase activa del estudio, mientras que el segundo grupo recibirá la administración biológica una vez finalice el periodo de seguimiento de la investigación. Este esquema comparativo aleatorizado permitirá a los investigadores contrastar de forma rigurosa la incidencia acumulada de eventos entre ambas ramas y cuantificar de manera limpia la reducción atribuible de ingresos en el grupo inmunizado.
En el plano regulatorio y de seguridad del paciente, el diseño del protocolo clínico superó los trámites de evaluación y obtuvo el dictamen favorable del Comité de Ética de la Investigación con medicamentos adscrito al Hospital General Universitario de Elche. De igual modo, la intervención cuenta con la preceptiva autorización concedida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Ambos organismos certificaron que la operativa del ensayo se adecua estrictamente a la legislación vigente orientada a preservar la indemnidad de los datos personales, los derechos individuales y la seguridad de todos los participantes integrados en el sistema asistencial.
Para gestionar las solicitudes de información y solventar las dudas que puedan plantear los pacientes o los propios facultativos de la red sanitaria respecto al proceso de inclusión, Fisabio habilitó canales directos de atención mediante una línea telefónica gratuita y una cuenta de correo electrónico institucional, complementados por la documentación y los recursos informativos accesibles en el portal web oficial de la fundación investigadora.
César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia.: 
Raquel Yotti, comisionada del Perte para la Salud de Vanguardia: 
Juan Yermo, director general de Farmaindustria.: 
Lilisbeth Perestelo: