La propuesta de Padilla sobre incentivos en la Biotech Act centra su reunión con Varheyli

El acceso a la innovación y los incentivos necesarios para impulsar el desarrollo biotecnológico en Europa han centrado buena parte de la reunión mantenida el pasado miércoles entre el secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, y el comisario europeo de Salud y Bienestar Animal, Olivér Várhelyi. El encuentro adquiere especial relevancia después de que España haya planteado incorporar a la futura Biotech Act nuevos instrumentos europeos de acceso coordinado a los medicamentos innovadores.

Las valoraciones realizadas por ambos responsables tras la reunión apuntan en la misma dirección. Várhelyi aseguró que había mantenido una “buena reunión” con Padilla y destacó expresamente que ambos coinciden en que “el acceso a tiempo a la innovación es clave”. El comisario vinculó además este objetivo tanto al Biotech Act como a la Critical Medicines Act, que, según señaló, serán instrumentos fundamentales para avanzar en este ámbito.

Várhelyi también aprovechó su mensaje para destacar el papel de España, a la que calificó como un buen ejemplo de cómo construir “un ecosistema farmacéutico sanitario fuerte” y con un importante potencial de innovación.

Padilla, por su parte, calificó el encuentro de “muy interesante” y explicó que ambos habían podido hablar “en profundidad sobre medicamentos, acceso, incentivos y cómo avanzar sin perder de vista los valores fundamentales de la UE”.

La coincidencia pública resulta especialmente significativa porque Padilla había avanzado antes del encuentro su intención de trasladar al comisario la propuesta que España quiere incorporar al Biotech Act para reforzar la dimensión de acceso de la futura norma. Diariofarma dio a conocer esta semana las claves de la iniciativa, que busca complementar las políticas europeas de apoyo a la investigación, desarrollo y fabricación biotecnológica con instrumentos que actúen también desde el lado de la demanda.

Una caja europea de herramientas de acceso

La propuesta española, que se presenta como una serie de enmiendas al articulado actual de la Biotech Act para ser acordadas en el marco de las negociaciones del Consejo de la UE y los trílogos, plantea crear una European Coordinated Market Access Toolbox que permitiría seleccionar distintos instrumentos según las características del medicamento y las necesidades de los Estados participantes.

Entre las posibilidades contempladas figuran la anticipación y agregación de demanda, la negociación coordinada, los acuerdos de acceso, la compra colaborativa, la gestión de incertidumbres y la generación de evidencia. La compra conjunta sería, por tanto, una de las herramientas disponibles, pero no constituiría el mecanismo predeterminado.

El modelo se articularía a través de un European Biotechnology Market Access Coordination Group integrado por las autoridades nacionales responsables de precio, financiación o acceso, junto con representantes de la Comisión. Entre sus funciones estarían identificar los medicamentos susceptibles de una actuación coordinada, determinar qué instrumentos utilizar y, cuando corresponda, establecer una orientación estratégica o un mandato común de negociación.

La propuesta, que en su origen se planteaba con una alternativa a los certificados complementarios de protección (CCP), se limitaría a medicamentos biotecnológicos autorizados centralmente y con un elevado valor añadido europeo. Para seleccionarlos se tendrían en cuenta aspectos como su valor clínico, la necesidad médica no cubierta, su relevancia estratégica para el ecosistema biotecnológico europeo, su contribución a la investigación o fabricación dentro de la Unión y la seguridad de suministro.

Incentivar también desde el mercado

Uno de los elementos centrales de la iniciativa española es utilizar la capacidad conjunta del mercado europeo como instrumento de política industrial y sanitaria. El planteamiento parte de que la UE ha desarrollado numerosos incentivos para la investigación, el desarrollo, la inversión o la propiedad intelectual, pero ha recurrido en menor medida a mecanismos coordinados desde la demanda capaces de ofrecer señales tempranas y previsibles al mercado.

España considera que la agregación de demanda, la negociación coordinada o determinados acuerdos de acceso podrían contribuir no solo a acelerar la llegada de la innovación a los pacientes, sino también a influir en las decisiones de lanzamiento, inversión y localización de capacidad productiva de las compañías.

El esquema preservaría las competencias nacionales sobre precio y financiación y todos los Estados formarían parte del grupo de coordinación, pero cada país decidiría si participa en una actuación concreta. Una vez incorporado a ella, debería asumir los compromisos comunes establecidos para ese procedimiento.

La reunión entre Padilla y Várhelyi no permite todavía concluir que la Comisión respalde el diseño concreto planteado por España. Sí muestra, sin embargo, una coincidencia pública sobre uno de sus puntos de partida fundamentales en relación a que el acceso temprano a la innovación debe formar parte de la respuesta europea para reforzar su ecosistema biotecnológico y que el Biotech Act será uno de los instrumentos llamados a intervenir en ese objetivo.