“Iremos asumiendo las funciones de ETS según dispongamos de medios para hacerlo”

La directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), María Jesús Lamas, afronta una etapa decisiva para la institución tras ocho años al frente del organismo, y lo hace mientras opta a la dirección ejecutiva de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). En esta entrevista con Diariofarma analiza la puesta en marcha del nuevo sistema de evaluación de tecnologías sanitarias, con junio de 2027 como horizonte, la transformación digital y la adaptación a las reformas legislativas europeas. Todo ello coincide con un proceso de reorganización interna que busca reforzar las capacidades de la Agencia y retener talento.

En la primera parte de esta entrevista con Diariofarma, Lamas admite que será imposible contar en junio de 2027 con el personal funcionario necesario en la oficina de evaluación y apunta a la colaboración con expertos externos y una aplicación progresiva de las nuevas competencias. Además del balance de sus ocho años, repasa la pérdida de profesionales sénior que ha sufrido la Agencia, pero también las mejoras en materia de recursos humanos que han ido consiguiendo y los proyectos normativos que la convocatoria electoral deja en el aire. Las evaluaciones clínicas conjuntas europeas, la inteligencia artificial, la Biotech Act y su candidatura a la EMA centran la segunda parte.

Pregunta. Después de ocho años al frente de la Aemps, ¿qué balance hace de la transformación de la Agencia?

Respuesta. Creo que ocho años después la Agencia es una institución mucho más fuerte, reconocida y con mayor potencial y liderazgo en Europa. Las transformaciones necesitan tiempo para hacerse visibles porque ocurren de manera lenta y progresiva, y la pandemia actuó en los dos sentidos: aceleró algunos cambios y retrasó otros. Cuando llegamos, en el verano de 2018, teníamos unos 350 funcionarios de carrera y cerca de 300 interinos. Esto suponía una gran inestabilidad y una estructura organizativa muy plana. Además, creo que la Agencia estaba un poco olvidada en cuanto a sus necesidades estructurales. Hoy contamos con 600 funcionarios de carrera, fruto de un esfuerzo enorme en las ofertas de empleo público, y hemos realizado una reforma de la plantilla que permite organizar mejor los equipos y ofrecer posibilidades de promoción y carrera profesional. También hemos negociado un paquete de productividad muy importante y significativo, que permite reconocer mejor el esfuerzo de los empleados.

P. ¿Y en otros ámbitos más allá de los recursos humanos?

R. En estos años hemos reforzado la conexión con profesionales sanitarios, sociedades científicas y pacientes, que participan en nuestras estructuras y proyectos. A ello se suman los avances tecnológicos y el liderazgo español en ensayos clínicos, que hemos aprovechado para impulsar un cambio de enfoque en Europa. Han sido ocho años muy intensos, y lo que hizo la Agencia durante los casi tres años de pandemia merece una mención aparte.

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P. ¿Cuáles son los principales retos de la Agencia a corto plazo?

R. A corto plazo quiero que el esfuerzo realizado para mejorar la estructura, los medios y las condiciones profesionales tenga un efecto positivo en la motivación de los trabajadores, porque había algunas personas desalentadas. Tampoco espero milagros. Soy consciente de que en toda la sociedad cunde el desánimo, sobre todo entre las generaciones más jóvenes, y la Agencia no está libre de él y no es fácil de corregir. Aun así, creo que tendrá un efecto revitalizador, porque el principal activo de la Agencia es su personal y tiene que sentirse cuidado y valorado. Me preocupa mucho disponer de las capacidades necesarias para hacer efectivo el Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. Tendremos que ser muy creativos y contar con colaboración externa. Seguimos creando conocimiento y experiencia dentro, pero inevitablemente es necesario crecer en número.

P. ¿Es solo una cuestión de número o también de capacitación?

R. Las dos cosas. La unidad sobre la que se construirá la oficina de evaluación cuenta actualmente con 12 funcionarios. Necesitamos aumentar tanto el número de profesionales como sus capacidades, pero el número es el principal reto. Trabajamos dentro de los límites de la función pública y los recursos humanos se incorporan mediante ofertas de empleo público, pero no siempre se convocan todas las plazas solicitadas. A pesar de ello, en los dos últimos años algunas plazas convocadas han quedado sin cubrir. Necesitamos funcionarios para una actividad permanente, no para una acumulación temporal de tareas. Sin embargo, disponer de personal de forma inmediata resulta casi imposible. Esta es la principal amenaza para el nuevo sistema.

P. Se han anunciado 79 puestos en la reorganización de la Agencia. ¿Permitirán reforzar la evaluación?

R. Es importante aclarar que no son 79 plazas nuevas. Son puestos de niveles superiores que permiten la movilidad interna, la reclasificación y la asunción de mayores responsabilidades organizativas y de gestión. El aumento efectivo de personal depende de las ofertas de empleo público. Esta reforma busca también retener talento. Hemos vivido un periodo atroz de dos o tres años, en el que por cada dos profesionales jóvenes que entraban salía uno sénior. Con esa tasa de recambio es imposible que una organización funcione. Espero que ahora el talento sénior se sienta reconocido y quiera permanecer en la Agencia.

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P. ¿Es optimista sobre la posibilidad de llegar a junio de 2027 con los recursos necesarios para poner en marcha el nuevo sistema?

R. Soy optimista siempre, pero es imposible llegar a junio de 2027 con el número suficiente de funcionarios en la oficina de evaluación de tecnologías sanitarias. El proceso de oferta de empleo público lleva aproximadamente un año y medio, al que después hay que añadir la formación. Creo que, con el personal actual, que es muy experto y muy bueno, la colaboración de otros evaluadores de la Agencia, el apoyo puntual de talento externo y la colaboración con RedETS, podremos ir sacando los informes de evaluación clínica comparada. Para los análisis farmacoeconómicos también necesitaremos colaboración externa y tendremos que determinar cuándo podremos empezar a producir esos informes. Pero ahora mismo, lo más importante, es que, antes de todo eso, debemos aprobar las instrucciones y directrices. Y quienes tienen que elaborarlas son las mismas personas que realizan las evaluaciones. Creo que en junio podremos disponer de esas directrices.

P. Es decir, que el sistema de evaluación podría aplicarse de forma escalonada…

R. El real decreto no lo concreta, pero establece que el calendario lo fijará el Ministerio de Sanidad a partir de un informe vinculante de la Aemps, que dependerá de los recursos disponibles. Aunque no se contemple expresamente una implantación escalonada, con toda probabilidad iremos asumiendo las funciones según dispongamos de medios para hacerlo.

P. ¿Qué dominios tendrían prioridad?

R. La prioridad será el dominio clínico, mantener la evaluación de los nuevos medicamentos, participar en las evaluaciones clínicas conjuntas europeas y completar la evaluación nacional con una categorización del beneficio clínico añadido. Esa es la principal prioridad, junto a elaborar las guías y directrices.

P. El sistema acumula unos meses de retraso sobre el calendario inicial. ¿En qué situación está el Consejo de Gobernanza?

R. Aún no nos han convocado. Lo primero es convocar el Consejo de Gobernanza, del que saldrán las peticiones de instrucciones o directrices que después tendremos que elaborar y presentar.

P. ¿Qué trabajo ha adelantado la Aemps para preparar el nuevo modelo?

R. Hemos analizado los sistemas de evaluación de tecnologías sanitarias de otros países y tenemos bastante definido el enfoque metodológico y las guías que consideramos necesarias. Además, hemos repetido por detrás evaluaciones ya publicadas, y otras, incorporando una clasificación del valor clínico añadido, y ahora sacaremos la primera. Estamos trabajando en cómo integrar el análisis farmacoeconómico, para lo que necesitamos talento externo. Lo bueno es que la Agencia siempre ha trabajado con una red de expertos externos y contamos con procedimientos de declaración de conflictos de interés que permiten garantizar la independencia de las evaluaciones. Partimos de una buena situación, pero toca empezar a hacer los informes piloto.

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P. Además, hay guías que ya están más adelantadas, ya que partirían de propuestas previas como las del Comité Asesor para la Financiación de la Prestación Farmacéutica (CAPF). ¿Les servirán de base?

R. Las guías del CAPF son de alta calidad y cuentan con el reconocimiento de profesionales y sociedades científicas. Como mínimo, serán una inspiración para nuestro trabajo.

P. ¿En qué consistirá la colaboración con RedETS?

R. Queremos tener metodologías comunes y contar con expertos que trabajan con ellos y que ya han hecho este tipo de evaluaciones en dominios no clínicos puesto que tienen mucha más experiencia que nosotros.

P. Más allá de todo esto, a medio plazo, ¿qué objetivos se marca?

R. A medio plazo me gustaría aumentar la participación española en los procedimientos centralizados europeos y que se nos reconozca como referencia en áreas como oncología, enfermedades raras y biotecnología. Y la transformación más importante a medio y largo plazo estará relacionada con los datos y la inteligencia artificial. Además, y debido al rejuvenecimiento de la plantilla, debemos poner en marcha un plan de formación interna, sobre todo en el Departamento de Medicamentos de Uso Humano, para recuperar un conocimiento que en algún momento se tuvo y que en algunas áreas estaba en peligro.

P. ¿Qué consecuencias puede tener la convocatoria electoral sobre los proyectos normativos pendientes?

R. Esto nos pasa siempre. Cada vez que se convocan elecciones pensamos que nos faltaban dos meses para terminar algunos proyectos. Es algo que forma parte de la normalidad. El Real Decreto del Estatuto de la Aemps, que refuerza su estructura con dos subdirecciones nuevas, está en el Consejo de Estado y espero que todavía pueda aprobarse; hay posibilidades. El de publicidad de productos sanitarios depende de otra modificación derivada del informe del Consejo de Estado y es más dudoso que pueda salir en este periodo, así que igual queda para la próxima, como el Real Decreto del Plan Nacional frente a la Resistencia a los Antibióticos (PRAN). Está redactado y más o menos consensuado con los centros directivos de los ministerios que forman parte del plan, pero todavía no ha salido a consulta. El de medicamentos en situaciones especiales y formulación magistral está parado, porque depende de encontrar una solución a la financiación condicional de medicamentos autorizados antes de obtener precio y reembolso en España. Mientras no se modifique la ley o salga el Real Decreto de Precios y Financiación, el nuestro no tiene sentido.