La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha procedido a levantar la suspensión de comercialización que pesaba sobre Rotarix Oral desde 2010. Tal y como ha señalado GSK, la Aemps “ha tenido en cuenta la evidencia científica aportada por GSK a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) en el marco del procedimiento de renovación quinquenal de la autorización de comercialización de Rotarix Oral en la Unión Europea (UE)”.
En el marco de este procedimiento, la EMA ha renovado dicha autorización con una validez ilimitada en base a los datos de calidad, seguridad y eficacia, y a que el balance beneficio/riesgo de Rotarix Oral continua siendo positivo.
Rotarix Oral es una vacuna antirrotavirus de virus vivos atenuados de origen humano indicada para la prevención de la gastroenteritis (diarrea y vómitos) por rotavirus en niños entre 6 y 24 semanas de edad que tiene como característica diferenciadora que es la única vacuna frente al rotavirus que se administra en sólo dos dosis orales, “lo que facilita que un mayor número de lactantes completen la pauta vacunal”.
En España el rotavirus es la causa principal de una de cada cuatro de las visitas por gastroenteritis aguda en atención primaria, teniendo que ser hospitalizados un 25% de los niños con gastroenteritis con una estancia media de entre 3 y 6 días. Además, el gasto anual que supone la gastroenteritis por rotavirus para el Sistema Sanitario Español es de unos 28 millones de euros. Desde una perspectiva social, aproximadamente dos de cada tres padres, cuyos hijos han sido hospitalizados por rotavirus, necesitan ausentarse del trabajo una media de 4 días, por lo que el impacto impacto psicosocial en las familias es alto.
