Aeseg pide cambios regulatorios para acabar con el estancamiento del EFG

En 2017 se cumplen 20 años del lanzamiento del primer medicamento genérico en nuestro país y es también un año clave en para el futuro del sector. Tras varios años en una situación de estancamiento, en cifras próximas al 40%, en lo que se refiere a la cuota de mercado, la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg) quiere revitalizar este mercado.

Para conseguirlo han iniciado una serie de actividades que incluyen la realización de estudios e informes así como el contacto con decisores políticos para “volver a poner en la agenda” al medicamento genérico y reclamar cambios regulatorios que favorezcan a estos productos, tal y como ha explicado el director general de la asociación, Angel Luis Rodríguez de la Cuerda, en un encuentro con medios.

Durante el mismo, la directora general de QuintilesIMS, Concha Almarza, ha repasado el comportamiento de los genéricos en sus 20 años de historia. Una historia que, según ella, “casi empieza en 2009” cuando se inició el impulso político y regulatorio a estos medicamentos y se vivieron años de grandes crecimientos del mercado. Una evolución que también se vio favorecida por la crisis económica así como la caducidad de patentes de medicamentos de grandes ventas como atorvastatina, clopidogrel u olanzapina, ha recordado Almarza. Además, en lo que a cuota de mercado se refiere, también coincidió con las medidas que redujeron el gasto en medicamentos no protegidos por patente (deducciones del Real Decreto-ley 8/2010), lo que facilitó que el porcentaje de ventas de genéricos creciera aún más.

Una vez pasado ese periodo, Almarza destacó que desde 2013, tras finalizar el impacto directo del Real Decreto-ley 16/2012 se inició una “fase de estabilidad” que, no obstante, a partir de 2015 cambia “radicalmente” y hace que desde junio de 2016 los genéricos crezcan “en valores por debajo de las marcas”, aunque en unidades mantiene por encima, según los datos de QuintilesIMS.

Además, según los datos de esta consultora, la penetración de los medicamentos genéricos al cabo de un año de lanzamiento se ha situado siempre en el entorno del 20%, con una excepción. El periodo 2009-2011 es decir, cuando se impulsó el uso de estos medicamentos y hasta el Real Decreto-ley 9/2011, que obligó a las marcas a igualar el precio de los genéricos desde el primer momento. Durante esos años de gran desarrollo de los genéricos, la penetración al cabo de un año de lanzamiento alcanzaba el 45% de media.

Pérdida cuota de mercado en algunas CCAA

A la vista de todo, según Almarza, la razón del comportamiento de este sector es que “no hay herramientas que apoyen los genéricos”. Esta experta, además, puso el foco en que se está produciendo una situación muy significativa: “Hay comunidades que han perdido penetración en el segmento de genéricos” durante el último año.

De este modo, la tendencia plana observada en los últimos meses en el desarrollo de los genéricos es una situación que debe ser modificada, según el responsable de Aeseg. El mercado de genéricos “es un mercado joven” por lo que “debería tener crecimiento” y al no ser así “estamos preocupados”, explica. Rodríguez de la Cuerda está convencido de que el mercado “tiene recorrido” ya que hay todavía distancia hasta alcanzar la media europea.

La patronal también ha encargado un informe sobre el impacto de la industria de genéricos en la economía española. Este informe, elaborado por SILO (Science & Innovation Link Office) recoge datos que demuestran la aportación que las compañías de genéricos han realizado al Producto Interior Bruto de España, especialmente durante los años de crisis.

Según ha destacado el socio director de Farma, Bio y Sanidad de SILO, Borja Smith, el punto de inflexión tuvo lugar con el RDL 9/2011, coincidiendo con lo explicado por Almarza. Según Smith, este hecho “ha impactado de forma directa en la cuota de penetración de los nuevos genéricos tras el lanzamiento”, que ha pasado de alcanzar cuotas de mercado medias del 70% en su primer año de lanzamiento, entre los años 2005 y 2010 al 9% de media en los años 2015 y 2016.

Esta alteración en las condiciones del mercado “está modificando los tiempos de retorno de la inversión inicial en el lanzamiento de los nuevos genéricos, poniendo en riesgo su papel regulador del precio y las inversiones en nuevos lanzamientos de genéricos”, señaló el responsable de SILO.

Socialmente comprometidos con el empleo

La situación ha requerido de las compañías ajustar sus gastos para mantener la rentabilidad, algo que, según explicó se produjo “sin coste social”, es decir, sin afectar a las plantillas, sino con medidas de eficiencia en la producción. Por ello, Smith calificó a esta industria como “socialmente comprometida con el empleo”. Ello ha sido posible gracias a la productividad ganada por el sector de los genéricos, que en el periodo de estudio creció en un 22,4%, frente a un aumento del 12,6% en la industria en general y del 6% en la economía nacional, explicó.

Rodríguez de la Cuerda quiso apuntalar las fortalezas del sector y su compromiso con la economía del país. “Es un sector marca España”, aseguró, al tiempo que indicó que está “comprometido con el empleo” de más de 28.000 personas, 8.000 de ellos directos.

También quiso dejar claro su papel como regulador del precio de los medicamentos en el mercado y que “sin genéricos ninguna marca bajaría el precio”. Pero también quiso poner de manifiesto que a igualdad de precio “se produce una barrera radical” ya que no hay ningún motivo para elegir el genérico. Por ello, si no se favorece un diferencial de precios, al menos durante la fase de lanzamiento, la situación se hará complicada para este sector.

Rodríguez de la Cuerda es consciente de que actualmente el foco de atención de los decisores ha virado hacia otros medicamentos como los del ámbito hospitalario: biológicos, biosimilares, huérfanos. Pero ha explicado que tras conversaciones con responsables sanitarios, estos consideran que “el genérico tiene todavía recorrido”. Por eso, cree importante que la administración vuelva a ver al genérico “como un elemento importante”.

Objetivo: Diferencial de precio con las marcas

Por todo ello, Aeseg lanza una propuesta de cambio de normativa que permita diferencia de precio entre la marca y el genérico. Es decir, que no se obligue a la marca a bajar. De este modo, estos medicamentos se podrían beneficiar del mercado privado, que ya alcanza el 26% y, además, con un pago adicional por parte del paciente, seguiría financiado con fondos públicos. De este modo, las arcas de las comunidades autónomas no se verían afectadas por la dispensación de una marca o un genérico como sí sucedió hace unos años y provocó actuaciones restrictivas hacia las marcas por parte de algunas comunidades autónomas.

La segunda propuesta de Aeseg pasa por dejar tiempo suficiente hasta la creación del conjunto de precios de referencia con el objetivo de que el genérico pueda ganar cuota de mercado y recuperar la inversión. Por último, la patronal también considera prioritario avanzar hacia una unidad real del mercado. Algo que ahora no existe y produce diferencias en la velocidad de penetración de estos medicamentos.