Bajo la idea de un “profundo compromiso” de todo el sector, la Efpia ha asumido “la urgente tarea de abordar el cambio climático y reducir el impacto medioambiental de la fabricación de medicamentos “. Si bien, el organismo que representa a la industria europea reconoce que “existe la preocupación de que la TSC no refleje las prácticas sostenibles de la industria farmacéutica, sin embargo, estamos dispuestos a ayudar a mejorar las definiciones actuales”.
La TSC proviene de Plataforma de la UE sobre Finanzas Sostenibles, un organismo asesor designado por la Comisión Europea, que ayudó a desarrollar la legislación sobre la Taxonomía de la UE. La Taxonomía es un sistema de clasificación destinado a fomentar la inversión en actividades que respalden la transición a cero emisiones netas y fomenten la sostenibilidad medioambiental.
No obstante, en relación a este sistema, la Efpia tiene dos preocupaciones importantes que, si se abordan, aseguran, “acelerarían el progreso hacia nuestros objetivos compartidos”.
En su opinión, la Taxonomía “solo proporciona una transparencia selectiva sobre los esfuerzos de sostenibilidad de nuestra industria” y que la industria farmacéutica se centra en ofrecer opciones de tratamiento nuevas o significativamente mejoradas.
“Los criterios que se aplican a la fabricación de ingredientes activos y productos medicinales consideran que la fabricación de un medicamento está alineada con la Taxonomía si sus ingredientes son de origen natural, biodegradables o mineralizados, y si el nuevo medicamento se considera un sustituto adecuado para un producto existente que no cumple con los criterios de biodegradabilidad. Si no se cumplen estos criterios, se les pide a las empresas que demuestren que han comenzado a trabajar en un producto alternativo”.
Desde la Efpia indican que “estos criterios no reconocen la innovación, impulsada por necesidades médicas no satisfechas. Los criterios también descartan las condiciones actuales del mercado, que no respaldan el esfuerzo sustancial de I+D y el costo de desarrollar alternativas degradables para los medicamentos existentes”.
“Es muy poco probable que pueda existir alguna vez una alternativa a estos tratamientos, especialmente para la oncología y las enfermedades raras. La fabricación de productos para áreas terapéuticas no tratadas previamente nunca puede alinearse con la Taxonomía porque estos productos no pueden cumplir el requisito de ser un sustituto en primer lugar”.
Por otro lado, consideran que el criterio no reconoce tampoco “que los nuevos tratamientos están destinados a mejorar los resultados de los pacientes, lo que puede reducir la carga ambiental relacionada con la atención médica en general, por ejemplo, al reducir las hospitalizaciones” señalan desde la Federación.
Igualmente a la Efpia le preocupa que las moléculas pequeñas a menudo no se puedan reemplazar por opciones biodegradables. “Desde una perspectiva farmacológica, existen razones sólidas por las que los ingredientes activos de un medicamento no son fácilmente biodegradables”. “La estabilidad de estas moléculas suele ser necesaria para alcanzar niveles suficientes en el punto de tratamiento con la dosis más baja posible”, indican.
Además, aducen, los datos sobre biodegradación “rara vez están disponibles y la EMA no los exige de forma rutinaria para las evaluaciones de riesgo ambiental. Sería desproporcionado generar estos datos únicamente para fines de Taxonomía, dados los costos extremadamente altos y los posibles efectos negativos ambientales de realizar estudios de transformación, y la demora en poner los medicamentos a disposición de los pacientes”.
En resumen, la Efpia considera que el enfoque de ‘todo o nada’ es "contraproducente" para la ambición de la Taxonomía de la UE. Por ello aseguran que “el enfoque actual no reconoce el beneficio global de los medicamentos y no incentiva mejoras en los impactos ambientales de estos productos”.
Un problema clave con el actual sistema de Taxonomía de la UE es que “un medicamento solo puede evaluarse como sostenible si cumple todos los criterios. Esto puede significar que no se reconoce el progreso logrado mediante la inversión en I+D para satisfacer necesidades médicas no satisfechas, al tiempo que se minimiza el impacto negativo en el medio ambiente. No se reconocen los productos que hacen una contribución sustancial al avance de la sostenibilidad, ni se reconoce la mejora”.
El enfoque de ‘todo o nada’ elimina el incentivo para avanzar en todos los demás criterios. El TSC “no solo puede desincentivar el cumplimiento de cada criterio si no es posible cumplirlos todos, sino que podría hacer que toda la industria farmacéutica sea menos atractiva para los inversores”. Los resultados serían perjudiciales para la mejora de los resultados para los pacientes.
En su forma actual, la Taxonomía de la UE “contradice la ambición de la UE de fortalecer el sector farmacéutico, garantizar el suministro de medicamentos y aumentar la capacidad de desarrollo de medicamentos críticos”.
Con todo, la Efpia sigue apoyando el objetivo del Reglamento de la taxonomía de la UE. “Nuestro objetivo es destacar estas cuestiones fundamentales para fomentar un diálogo activo sobre cómo la TSC puede reflejar con precisión la inversión de las empresas farmacéuticas innovadoras en prácticas más sostenibles, y estamos dispuestos a contribuir a la creación de soluciones”, concluyen.
