Biosim ve la EIF como una “oportunidad histórica” ante los retos de los biosimilares

La Asociación Española de Biosimilares (Biosim) ha valorado como muy positivo el enfoque integrador y el consenso logrado entre los ministerios de Sanidad, Hacienda, Industria y Ciencia e Innovación en la Estrategia de la Industria Farmacéutica 2024-2028. Según su directora general, Encarna Cruz, esta Estrategia constituye “una oportunidad histórica” para abordar los retos de la industria farmacéutica y mejorar el posicionamiento de los biosimilares en el sistema sanitario español.

En declaraciones a Diariofarma, Cruz destacó que, aunque el documento actúa como una hoja de ruta con “aspectos muy positivos para toda la industria” y su desarrollo a medio y largo plazo. En este sentido quiso resaltar la creación del Comité Mixto Administración-Industria, que servirá como plataforma para el diálogo continuo y el seguimiento de la Estrategia. “Consolidar este ámbito de discusión es algo muy positivo, ya que nos escucharemos unos a otros”, explicó.

Entrando a valorar cuestiones concretas que afectarán al ámbito de los biosimilares, Encarna Cruz celebró algunas medidas incluidas en la Estrategia, como la propuesta de establecer criterios transparentes para la fijación de precios de los biosimilares, algo que “hasta ahora no existe”, o la publicación de información sobre el uso de estos medicamentos, lo que permitirá una rendición de cuentas más efectiva. También subrayó como muy relevante la intención del Gobierno de elaborar un plan para genéricos y biosimilares, que fomente una mayor utilización de estos fármacos en el sistema sanitario. No obstante, advirtió que este plan debe “recuperar la idea, no el documento” elaborado años atrás.

Desde Biosim también valoran las propuestas de cambio en el sistema de precios de referencia (SPR). Entre ellas, destacan que no siempre se fije el precio más bajo como referencia, que se permita la revisión al alza de precios en determinadas circunstancias y que sea posible separar conjuntos de precios de referencia basados en el mismo principio activo, siempre que existan diferencias significativas en características como la vía de administración.

El papel de los biosimilares en la sostenibilidad del sistema

Cruz lamentó que la Estrategia no reconozca explícitamente el impacto positivo de los biosimilares en la sostenibilidad del sistema sanitario ni en el acceso a medicamentos biológicos. Según destacó, “el sector ha generado un ahorro de 1.800 millones de euros en el último año, permitiendo que más pacientes accedan a medicamentos biológicos antes”. Añadió que su asociación está trabajando intensamente para aportar evidencia con datos obtenidos de fuentes oficiales que respalden esta contribución.

Otro aspecto en el que considera que hay que profundizar es la falta de concreción en el Plan Profarma. La directora de Biosim consideró que debería haberse detallado más el compromiso con el desarrollo de la industria biotecnológica en España. Según indicó, “nuestro país tiene un déficit de industria biotecnológica, y es necesario incentivar la producción de medicamentos biosimilares y su desarrollo aquí”. Este fortalecimiento de la industria local sería clave para potenciar la capacidad de fabricación y exportación de biotecnología.

La urgencia de actuar con el marco normativo actual

Encarna Cruz insistió en la necesidad de implementar medidas inmediatas sin esperar a reformas legislativas complejas, como la Ley de Garantías. Según explicó, “hay aspectos que pueden abordarse mediante reales decretos, como la modificación del sistema de precios de referencia o la definición de criterios de financiación”. Hizo hincapié en la importancia de aprovechar esta oportunidad para avanzar en acciones factibles a corto plazo, afirmando que, en ocasiones, “lo mejor es enemigo de lo factible”.