Certificación MDR a productos sanitarios: mayor transparencia y seguridad a profesionales y pacientes

“Los Directivos de la Salud tenemos una gran responsabilidad en el ámbito de la certificación MDR, dado nuestro compromiso con el cumplimiento normativo, pero también dado nuestro compromiso con los profesionales sanitarios, con el fin de que puedan aportar la mejor asistencia de los pacientes; y con los pacientes y la salud, para ofrecerles más calidad y seguridad”, destaca José Soto Bonel, Presidente de la Sociedad Española de Directivos de la Salud (Sedisa).

Con este objetivo, desde el Observatorio de la Gestión Basada en Valor y con la colaboración de Meiji Pharma Spain, se ha impulsado el Taller Formativo ‘Nueva Certificación MDR (Medical Devices Regulation) de productos sanitarios: consecuencias y adaptación por parte de las Organizaciones Sanitarias para su cumplimiento. El caso del ácido hialurónico’. 

Roberto García Navalmoral, Presidente de Meiji Pharma Spain, señala que ”con esta iniciativa pretendemos trasladar el valor añadido que ha supuesto la implementación de todas las medidas, de tal forma que no sólo podamos facilitar la labor diaria de los profesionales y gestores sanitarios, sino que se reconozca su valor de adaptación a los nuevos requerimientos europeos en la importante tarea de trasladar al paciente mayor seguridad de acuerdo a los más altos estándares de calidad, seguridad y eficacia”.

“Los cambios introducidos por el MDR están teniendo un alto impacto en todas las partes interesadas y su implementación está siendo lenta y tediosa, debido a que muchos de los nuevos requerimientos implican, además de la inversión de recursos, cambios de paradigmas como lo es la necesidad de realización de investigaciones clínicas con productos sanitarios y la publicación de los resultados obtenidos”, destaca Gloria Hernández Hernández, Jefa del Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad.

Además, destaca el trabajo realizado por los fabricantes, ya que han tenido que “alinear el sistema de gestión de calidad y la documentación técnica que soporta la conformidad de los productos con los requisitos de seguridad y funcionamiento, incluida la evaluación clínica a lo establecido en el MDR. Esto está requiriendo una inversión muy fuerte, especialmente para recopilar datos clínicos rigurosos y robustos para proporcionar un nivel de evidencia suficiente, preparación de la documentación técnica con la estructura y contenido normalizado recogido en el anexo II del MDR, refuerzo de las evidencias documentales utilizadas para declarar la conformidad del producto”.

En el abordaje de la artrosis, el MDR garantiza una mayor calidad a través de “necesidad de mayor evidencia científica de cada uno de los ácidos hialurónicos intraarticulares (AHIA), mayor volumen de datos de seguridad, mayor transparencia y facilidad para localizar la información y mejorar la trazabilidad para hacer un mejor seguimiento al paciente”, destaca Miguel Ángel Caracuel Ruiz, del Servicio de Reumatología del Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba. 

Además, permite un “mayor control en el acceso a los productos, prohibiéndose la venta al público por correspondencia y por procesos telemáticos de productos sanitarios sujetos a prescripción y quedando prohibida la venta al público de productos sanitarios implantables”.

A pesar de los obstáculos que ha podido suponer su implementación, Amparo Simón Valero, Directora Económico Administrativo del Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba y de la Plataforma Logística Sanitaria, resalta que “la Nueva Certificación MDR introduce mejoras clave en comparación con la anterior, con el objetivo de fortalecer la regulación de los productos sanitarios en Europa”.

A su juicio, las principales aportaciones de la norma pasan por “una mayor seguridad para los pacientes, estableciendo exigencias más estrictas en cuanto a la evaluación clínica y las pruebas de seguridad; mejora en la evaluación y la selección de Productos Sanitarios, a través de una mayor transparencia en la información de los diferentes productos con la creación de la base de datos europea de productos sanitarios y una mayor regulación de todos los agentes económicos, especialmente importadores y distribuidores, ya que se exige documentación más detallada para obtener la certificación de los productos”. 

Para los Directivos Económicos es una herramienta crucial ya que “ha elevado los estándares de seguridad y transparencia en el sector de productos sanitarios, pero también ha generado mayores costes y requisitos administrativos. Esto implica reformular estrategias de compra, fortalecer la gestión de proveedores y garantizar el cumplimiento normativo. Adaptarse eficientemente al MDR es clave para evitar problemas de suministro, optimizar costes y asegurar la calidad de los productos sanitarios utilizados en los centros”.

En palabras de Jesús del Estál Martínez, Director técnico de Meiji Pharma Spain, “la transición de la directiva a la nueva regulación bajo MDR, de unos productos sanitarios con marcado CE muy consolidado en el mercado, ha sido un proceso complejo, con una planificación minuciosa y con un conocimiento profundo de la legislación. Pero hemos obtenido la certificación bajo MDR relativamente pronto, debido a que teníamos las tareas muy avanzadas. La normativa MDR exige una evidencia clínica robusta y una documentación técnica que respalde cada punto a evaluar. En Meiji, obtuvimos la certificación bajo MDR para nuestros productos sanitarios con Ácido Hialurónico en el año 2024, y para nosotros viene, no solo a reconocer y refrendar la calidad, seguridad y eficacia de nuestros productos, sino que también ha supuesto un reconocimiento al equipo que ha liderado este proyecto, cuya responsabilidad es compartida por muchos departamentos”.