Medicines for Europe ha solicitado formalmente intervenir en los recursos interpuestos por sus miembros, incluida la española Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg) ante el Tribunal General de la Unión Europea contra el establecimiento de un sistema de responsabilidad ampliada del productor (RAP) en virtud de la nueva versión de la Directiva de Tratamiento de Aguas Residuales Urbanas (DTARU), adoptada en noviembre de 2024.
El sistema de RAP “impone una carga económica discriminatoria y desproporcionada a la industria farmacéutica de genéricos, lo que amenazaría el acceso de los pacientes a medicamentos esenciales”.
Según indican, ahora que la Comisión Europea ha publicado finalmente la lista de sustancias utilizadas en su evaluación de impacto, tras varias solicitudes de acceso a los documentos, “es evidente que la atribución estimada del 66 % de la carga tóxica a los productos farmacéuticos, que subyace a la asignación unilateral de costes, se basa en datos completamente erróneos”. La lista, explican, “incluye importantes imprecisiones y suposiciones sobre las concentraciones de las sustancias y, lo que es más preocupante, valores de toxicidad derivados de modelos predictivos generados por ordenador en lugar de datos de ecotoxicidad de laboratorio”. Este último es el método estándar, requerido tanto por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que “ni siquiera acepta modelos predictivos generados por computadora, como por la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA)”.
A modo de ejemplo, el telmisartán, un medicamento ampliamente utilizado para tratar la hipertensión arterial y las enfermedades cardiovasculares, fue considerado la sustancia más tóxica del estudio (41 % de la carga tóxica total de todos los residuos en el agua) debido a una concentración prevista sin efecto (PNEC)(3) asignada casi 90 000 veces inferior al valor respaldado por estudios ecotoxicológicos de laboratorio disponibles públicamente. Se cometieron errores importantes similares, con discrepancias de varios órdenes de magnitud, para las demás sustancias farmacéuticas que encabezan la lista.
La Comisión, aseguran, también ha subestimado considerablemente el impacto de los costes del sistema de autorización de comercialización (REP) en los medicamentos que millones de pacientes utilizan a diario en Europa. Por ejemplo, las proyecciones basadas en los costes estimados por los Países Bajos (más de seis veces superiores a las previsiones de la Comisión) muestran que, debido a la EPR:
Adrian van den Hoven, Director General de Medicamentos para Europa, señala que la entidad “pretende intervenir en apoyo de la impugnación legal del sistema de EPR en la Directiva sobre el tratamiento de aguas residuales urbanas. Se trata de una tasa discriminatoria y desproporcionada, completamente inviable, que amenaza el acceso de los pacientes, así como la seguridad del suministro de medicamentos. Además, los datos compartidos por la Comisión confirman que la propuesta se basaba en cálculos ampliamente incorrectos.
Reacción española
La Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg) es una de las entidades que se ha personado en los recursos. Desde esta entidad, su secretaria general, Elena Casaus, subraya que “el esquema RAP ignora la realidad de nuestro sector, que representa la mayoría de los medicamentos dispensados en España y opera con precios regulados y ajustados. Asumir costes multimillonarios derivados de una atribución errónea de los metabolitos presentes en las aguas residuales urbanas a los medicamentos es inviable y amenaza la sostenibilidad del sistema sanitario”.
“El compromiso de nuestro sector con la salud y el medio ambiente es firme, pero las
soluciones deben ser proporcionadas, basadas en evidencia científica sólida y no poner
en peligro el acceso a medicamentos esenciales”, concluye Casaus.
César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del Ministerio de Sanidad: 
Kilian Sánchez, secretario de Sanidad del PSOE y portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado.: 
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE): 
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: 
