NOTICIAS DE Food and Drug Administration (FDA) – PÁGINA
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Según el Financial Times, el gobierno británico pretende permanecer en la EMA después del traslado de la agencia de su sede londinense a Ámsterdam.
El éxito del centro de I+D de Lilly en Alcobendas, responsable del descubrimiento y desarrollo inicial de abemaciclib, fármaco aprobado por la FDA para cáncer de mama, es reflejo de la apuesta de algunas compañías extranjeras por España.
La campaña 'No es sano' ha enviado una carta a las filiales españolas de Novartis y Gilead con preguntas relacionadas con Kymriah y Yescarta, dos innumoterapias para leucemia aprobadas por la FDA.
El Grupo de Farmacia Oncológica (Gedefo) de la SEFH ha organizado una mesa de debate sobre biosimilares en la que los FH mostraron su total confianza en éstos y el presidente de la SEOM justificó las dudas de los oncólogos médicos.
IVI recuerda que la recomendación general de la OMS es no tomar medicamentos durante el embarazo, aunque hay situaciones excepcionales que hay que conocer.
Las compañías, que colaboran desde 2011 en el desarrollo y lanzamiento de nuevos biosimilares en oncología, han presentado nuevos datos en el Congreso de ESMO sobre la eficacia y seguridad del biosimilar de trastuzumab.
Las disparidades en la evaluación de tecnologías sanitarias entre la Sociedad Europea de Oncología Médica y la agencia nacional francesa (HAS) se producen porque esta última es más estricta y tiende a asignar menor valor clínico añadido (CAV) a las innovaciones aprobadas.
Con motivo del 20º aniversario del lanzamiento de los primeros genéricos regulados al mercado español, Diariofarma se ha puesto en contacto con especialistas de VIH, Patología Digestiva y Obesidad para que cuenten su experiencia con estos fármacos.
La EMA ha emitido una nota para informar de la firma de un acuerdo con la FDA para compartir información confidencial relacionada con las inspecciones, paso previo al reconocimiento mutuo.
El presidente de Estados Unidos, Donald Trump, ha dado visto bueno a la nueva ley que permitirá presentar información previa para acelerar la revisión de los dosieres de genéricos prioritarios.
Un estudio publicado en Nature compara cuánto tardan las autoridades en dar luz verde a nuevas terapias. Aunque el plazo más corto (210 días) se ha observado en Europa, el mejor promedio, por rapidez, es el de Japón.
El laboratorio farmacéutico vio crecer su facturación un 16% en 2016, hasta los 240 millones, gracias, sobre todo, al desembarco en el mercado norteamericano de la mano de Granard y a las ventas del biosimilar de infliximab en España.
La Federación Farmacéutica Internacional (FIP) publicó el informe 'Reporting medicines Shortages. Models and Tactical options', basado en un análisis de los sistemas de información de desabastecimientos desarrollados por distintos países.
Casi un tercio de los nuevos medicamentos y terapias biológicas aprobadas por la agencia estadounidense del medicamento (FDA) entre los años 2001 y 2010 originaron problemas de seguridad en su empleo tras su comercialización, según un nuevo estudio publicado por la revista JAMA.
Un estudio de la consultora NDA analiza las aprobaciones de fármacos de la agencia estadounidense (FDA) y europea (EMA) en 2016 y apunta a notables disparidades entre ambas.
Seis inspectores de las agencias de Reino Unido (MHRA), Eslovenia (JAZMP) y Canadá (Health Canada), así como de Estados Unidos (FDA), dieron el visto bueno a la labor de la Aemps en colaboración con las CCAA.
Sandoz ha obtenido resultados equivalentes al original en un estudio fase III con un biosimilar de Humira y anuncia la solicitud de autorización ante la EMA y la FDA para 2017.
El grupo empresarial familiar Normon ha celebrado sus 80 años de existencia, coincidiendo con los 20 años del lanzamiento de los primeros medicamentos genéricos.
Dentro de los temas que se trataron en el Congreso de la ASHP, María Jesús Lamas rescata el cambio de paradigma en la investigación clínica previa al desarrollo de tratamientos para tumores raros.
Olga Delgado (H. Son Espases) y María Jesús Lamas (C.H.U. Santiago) defienden esta solución, siguiendo el modelo de la FDA, aunque exigiría que las compañías presenten datos que avalen el 'switch' al biosimilar.
El presidente de los Estados Unidos, Donald Trump, se reúne con representantes de la industria para pedir precios más bajos y producción local. A cambio, anuncia que cambiará las reglas de la FDA y que se acabaron los procesos de aprobación de 15 años.
La Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) ha publicado un posicionamiento en el que ve a los biosimilares como una “excelente oportunidad” para la sostenibilidad
La compañía biotecnológica lanza sus dos primeros biosimilares al mercado español, los cuales son producto de su 'joint venture' con Samsumg Bioepis.
La Red Internacional por la Seguridad de la Medicación (IMSN) ha emitido una serie de recomendaciones. Entre ellas, la inclusión del código de barras en las unidosis.

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