La Personalized Medicine Coalition, una organización que aglutina desde centros públicos de investigación, a organizaciones de pacientes, pagadores y empresas farmacéuticas o dedicadas al diagnóstico, ha elaborado un informe sobre los avances en medicina personalizada, el cual, centrado en la realidad de Estados Unidos y, más concretamente, la Agencia Americana de Medicamentos (FDA), muestra cómo van ganando terreno los tratamientos asociados a biomarcador que ayudan a una mayor precisión en su aplicación y, a la vez, una mayor efectividad y seguridad en los pacientes. Tanto es así que en 2017 se registró el récord histórico de aprobaciones (16), por parte de la FDA, de productos con estas características.
De esta forma, se puede decir que se ha triplicado el peso de la medicina personalizada en la última década. Y es que, si en el ejercicio que terminó el pasado mes de diciembre éstas terapias suponían en torno al 35% del total de autorizaciones de comercialización otorgadas por la FDA (46) para nuevas moléculas, hace 10 años esta proporción era de apenas el 10%. "Además, la Agencia ha aprobado extensiones de indicación para terapias personalizadas ya comercializadas, así como las tres primeras terapias génicas y el primer biosimilar asociado a biomarcador", refiriéndose a Ogivri, el biológico similar a Herceptin para cáncer de mama con HER2 positivo, explican en el informe.
De las aprobaciones de la FDA en el campo de la medicina personalizada durante 2017, cabe destacar que nueve pertenecen al área de Oncología y Hemato-oncología, cuatro son para el tratamiento de enfermedades raras (enfermedad de Huntington, discinesia taría, enfermedad de Batten y síndrome de Sly), dos para la hepatitis C y una para la hemofilia A. En lo que respecta a las terapias génicas, a dos de ellas se les aprobó una indicación oncológica y la otra está dirigida a pacientes con distrofia retinal, otra enfermedad rara.
Nuevas indicaciones
En lo que respecta a las nuevas indicaciones aprobadas de medicamentos ya comercializados, éstas fueron para Revlimid (lenalidomide), Keytruda (pembrolizumab), Ibrance (palbociclib), Tecentriq (atezolizumab), Kalydeco (ivacaftor), Zykadia (ceritinib), Opdivo (nivolumab), Zelboraf (vemurafenib), Alecensa (alectinib), Adcetris
(brentuximab vedotin), Sprycel (dasatinib), Sovaldi (sofosbuvir), Bosulif (bosutinib), Perjeta (pertuzumab) y Tasigna (nilotinib), de los que se beneficiarán nuevos grupos de pacientes.
Junto a los nuevos tratamientos, la FDA también ha autorizado en 2017, por primera vez, la comercialización de test genéticos relacionados con la salud para su venta directa a los consumidores. En total, han sido 23 tipos de pruebas para ofrecer información a los pacientes sobre su predisposición genética a un total de 10 enfermedades o trastornos.
Tras el análisis de la situación, los autores del estudio concluyen que estos datos son reflejo "de los extraordinarios avances que se están produciendo en el ámbito de la innovación en medicina personalizada, lo cual es debido al compromiso de la industria farmacéutica y diagnóstica". "Mientras existen retos en área de discovery, regulación en materia de diagnóstico, así como en el reembolso y la incorporación a la práctica clínica, la ciencia sigue progresando para dejar atrás la visión que implica que un medicamento vale igual para todos los pacientes, o la del ensayo-error, y abrazar la utilización de la información molecular para mejorar y hacer más eficientes a los sistemas sanitarios", afirman.
Nicolas Gonzalez Casares: