El Grupo de Farmacia Oncológica (Gedefo) de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) ha organizado, en el marco de su segundo encuentro anual, una mesa de debate, titulada 'Controversias con los biosimilares en Oncología', que ha servido para escenificar las discrepancias existentes con respecto al uso de estos productos entre los farmacéuticos hospitalarios y los oncólogos médicos, sobre todo cuando éstos tienen una estructura molecular compleja, como es el caso de los anticuerpos monoclonales.
Por la parte de los farmacéuticos, la primera en intervenir en el debate fue Man-Chie Chow, responsable de farmacia oncológica en el Royal Surrey County Hospital y vicepresidenta de la British Oncology Pharmacist Association (BOPA), quien afirmó que la posición de esta organización es que "el biosimilar es igual que el original y hay que usarlo". No obstante, dio validez al argumento de la variabilidad derivada de los cambios en el proceso de producción, que hace que no sean productos idénticos, aunque recordó que, para estos estos casos, "la EMA es estricta y exige una actualización de los datos para demostrar la estabilidad". Asimismo, se refirió a los cambios en el proceso de producción con los biológicos originales, poniendo ejemplos como el de Mabthera, que habría sido sometido a 23 cambios, tres de ellos significativos.
En lo que respecta al intercambio, aludió al estudio Nor-Switch, que evaluó el impacto de cambiar Remicade (infliximab) por Remsima, "sin que fueran notificados problemas asociados a dicha sustitución". Por eso, teniendo en cuenta que los biosimilares tienen que demostrar, para su aprobación, ser comparables al producto de referencia en calidad, eficacia y seguridad, así como en su farmacodinámica y farmacocinética, y asumida la necesidad de realizar una correcta farmacovigilancia, la BOPA recomienda el intercambio, en colaboración con médicos y pacientes, "como medida para liberar recursos para poder introducir nuevos tratamientos de alto coste, como es el caso de los inmuno-oncológicos".
Por su parte, Irene Mangues, coordinadora de Gedefo, insistió en la idea de que el marco actual, en referencia a los requisitos de la EMA, "nos permiten decir que la calidad, la eficacia y la seguridad son las mismas para unos y otros" y recordó que, a día de hoy, "la EMA no ha retirado del mercado ningún biosimilar" por problemas con su seguridad o su falta de eficacia. Además, de cara al intercambio del biológico original por su similar defendió que sea una decisión dialogada y señaló para ello el carácter colegiado y multidisciplinar de las comisiones de Farmacia como el más idóneo para ello. Por último, reconoció que los hospitales deben adoptar "los mecanismos necesarios, a ser posible automatizados, para saber qué producto se ha administrado, de cara a disponer de una buena trazabilidad", y llamó a la Administración a garantizar "una información imparcial sobre los biosimilares".
Los mensajes de la industria
Precisamente, éste fue de uno de los argumentos, aunque no el único, que empleó Miguel Martín, presidente de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), para justificar las reticencias del colectivo al que representa de cara al intercambio de biosimilares en un área tan sensible como la del cáncer: "La presión de la industria es algo que está ahí y que no vamos a cambiar. Ellos luchan porque se prescriban los originales. Hacen presión sobre los médicos, pero también sobre la EMA y la FDA".
En este sentido, reconoce que los oncológos, a los que definió, en general, como "conservadores", tienen reticencias a iniciar tratamiento "con unos productos que no han tenido la oportunidad de usar antes y en un área donde el paciente, la mayoría de las veces, no cuenta con una segunda oportunidad (en referencia a la alta mortalidad asociada al cáncer), como si ocurre en Reumatología y Gastroenterología". Por eso, se mostró comprensivo con quienes no quieren dar por sentado que biológicos y biosimilares ofrecen el mismo beneficio clínico, aunque considera que "es cuestión de tiempo" que esa confianza se vaya cimentando, y recordó la experiencia positiva con otras alternativas menos complejas que las actuales, como las eritropoyetinas.
Como solución transitoria para mitigar la desconfianza actual, señaló la posibilidad, de cara a la aparición de los primeros biosimilares en cáncer, de comenzar a aplicarlos en estadíos menos avanzados de la enfermedad, "en los que el sistema inmune y el paciente tiene mejores condiciones biológicas". En cambio, matizó, "los pacientes metastásicos tienen condicionantes en su sistema inmune que puede tener relevancia". Asimismo, llamó a llevar a cabo una "fase analítica extraordinariamente estricta para asegurar que sea lo más parecida posible al de referencia", así como a elevar los requerimientos en lo que respecta "a los estudios de comparabilidad biológica".
Convencer a los pacientes
Además de las reticencias que se plantean en el ámbito médico, Martín se refirió a las resistencias "legítimas de algunos pacientes", y aludió a un estudio que quisieron iniciar en el Hospital Gregorio Marañón "en el que ningún paciente quiso participar". "La realidad es que a esa persona hay que decirle que puede someterse a un tratamiento que cura o probar otro que parece que va a ser igual pero del que no tenemos datos”, ahondó.
Sobre su experiencia con la explicación del cambio de tratamiento a los pacientes habló Chow, que se ha encontrado con todo tipo de actitudes. "Por un lado, están los que confían plenamente en nuestra decisión y, por otro, los que nos piden más información", precisó. Y a este respecto señaló a la disponibilidad de Guías elaboradas por las autoridades europeas como un recurso al que agarrarse en estos casos. En su opinión, "con una buena explicación, el paciente lo puede entender, aunque no todos los pacientes son iguales".
Otra cosa, dijo, es que el laboratorio titular del medicamento original lance al mercado una presentación más cómoda. "En ese caso, nos encontramos con un mensaje difícil de trasladar a un paciente que, habiendo una opción subcutánea, tiene que estar cinco horas en el hospital para ser administrado por la vía intravenosa", reconoció.
Sobre los incentivos
Por último, los participantes en la mesa debatieron sobre la cuestión de los incentivos económicos para estimular la aplicación de biosimilares, planteada por la moderadora, Olga Delgado, jefa del Servicio de Farmacia del Hospital Son Espases, que hizo mención a su vez a algunas medidas anunciadas por la directora de Farmacia del Ministerio de Sanidad, Encarnación Cruz. Sobre este particular, a Mangues le pareció positivo el establecimiento de incentivos económicos para estimular la prescripción de biosimilares, aunque consideró que no es el único, "ya que para los oncólogos puede suponer un incentivo mayor contar con más recursos para incorporar, por ejemplo, los nuevos inmuno-oncológicos".
Por su parte, Martín, que reconoció haber mantenido una reunión reciente con Cruz y el presidente de la SEFH, Miguel Ángel Calleja, en la que se abordó la necesidad de impulsar los biosimilares para liberar recursos, opinó que "es mejor convencer, y no forzar". "Hay que formar a los médicos y a los oncólogos. La mayoría no tenemos ni idea de qué son los biosimilares y hay muchas compañías que están haciendo una labor contraria a éstos", culminó.
Nicolas Gonzalez Casares: