Nueva guía para informes rápidos de evaluación de tecnologías sanitarias

La estructura de un IRE, según establece la guía, deberá incluir cuatro dominios: descripción del problema de salud y uso actual de la tecnología, descripción y características técnicas de la tecnología (seguridad y eficacia clínica); aspectos económicos, de organización, sociales, legales y éticos (del HTA Core Model) y, en la lista de verificación, aspectos éticos, de organización, sociales y legales de la Red EUnetHTA.

La propuesta fue revisada por todos los miembros de las agencias que conforman la RedETS y consensuada por el grupo de trabajo de la guía.

Una vez identificadas y priorizadas las tecnologías a evaluar, el siguiente paso definido por la guía en la elaboración del IRE es la definición del alcance, objetivos y metodología del informe. Es una fase considerada “de vital importancia”, ya que constituye el primer acercamiento al contexto en el que se aplicará la tecnología (pacientes, indicaciones, alternativas terapéuticas).

Actores implicados

Usando como referencia algunos manuales y protocolos de documentación de EUnetHTA, el plazo máximo para completar esta fase es de uno o dos meses. Eso incluye la elaboración de un borrador, revisión y aprobación por parte de los autores, revisores externos y consulta pública “para incorporar la visión de otros agentes implicados e industria”.

El protocolo deberá recoger una descripción detallada que establezca el marco metodológico del proyecto. Lo ideal sería llevarlo a cabo con la cooperación de todas las partes. Deberá contener introducción; objetivos y preguntas; método; análisis, síntesis y presentación de resultados; difusión de resultados; organización y cronograma y revisión interna y externa.

Según los autores de la guía, en la elaboración de un nuevo IRE (detallada en un apartado diferente a los trabajos de adaptación de estudios existentes al nuevo modelo armonizado para España y Europa) la pregunta de investigación debería contener al menos población en estudio, intervenciones, comparadores y resultados a analizar. A partir de ella se diseñará una primera estrategia de búsqueda bibliográfica sobre los principales estudios que han analizado la tecnología.

Se considera crucial detallar la metodología empleada en la búsqueda bibliográfica. Sobre las fuentes de información, la guía detalla las principales bases de datos para la búsqueda de revisiones sistemáticas, guías de práctica clínica y estudios primarios, sin descartar el proceso de recuperación de documentos mediante una búsqueda manual en páginas web de organizaciones y agencias de ETS nacionales e internacionales, así como metabuscadores como Google Académico.

Por otra parte, la guía propone adoptar la metodología del grupo GRADE para evaluar la evidencia identificada y seleccionada, y propone elaborar tablas de evidencia ajustadas a esos criterios.

También detalla la elaboración de consideraciones sobre la implementación de la tecnología evaluada, con aspectos económicos (tales como coste unitario de la tecnología e impacto económico de su implementación), organizativos y, en un tercer apartado, consideraciones éticas, sociales y legales que puedan condicionar la puesta en marcha de la tecnología en el contexto específico de los evaluadores.

La discusión debería abordar las potenciales pérdidas de información de origen metodológico, como las debidas al criterio de selección, la justificación de los criterios de búsqueda y los límites de la selección de artículos, entre otros. A esto deberían añadirse la discusión de resultados de seguridad y efectividad, analizando si los resultados responden a la pregunta de investigación, así como la discusión de las condiciones de implementación.

En último lugar, las conclusiones deberán describir los los principales resultados de seguridad y efectividad (con comparador si existe), identificar el contexto de aplicación y describir posibles implicaciones en la gestión o en la política sanitaria.