La normativa existente en nuestro país en relación a los biosimilares es muy escasa. En el Real Decreto Legislativo 1/2015 por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley de Garantías cada vez que se citan los biosimilares es justo después de los genéricos, lo que causa una sensación equivocada acerca de ambos productos ya que no son iguales.
En este sentido, cabe señalar que a lo largo de los últimos años se ha avanzado mucho en sustitución de genéricos, estando claramente regulado. No obstante, los biosimilares, por sus especiales características deben tener un tratamiento diferenciado tanto en la sustitución como en intercambiabilidad, que son aspectos que el legislador europeo deja como competencia nacional.
Por ello, a lo largo de la mesa “El medicamento biosimilar: entorno normativo en el Sistema Nacional de Salud” celebrada en el marco de la I Jornada Nacional de Biosimilares organizada por Biosim, los expertos participantes reclamaron un marco regulatorio específico que aborde estos asuntos que, a día de hoy, generan mucho debate y discrepancia.
De este modo, el socio del despacho de abogados Eversheds Nicea, Alberto Dorrego, señaló que actualmente “falta regulación en aspectos como la regulación de sustituciones e intercambiabilidad” o el derecho de acceso a los biosimilares, así como los procesos de compra pública. En relación con la orden de no sustitución existente en la actualidad, que incluye a los medicamentos biologicos, explicó que es clara en relación a que afecta a los biosimilares, sea donde sea su lugar de dispensación; no obstante, reclamó “dar un mayor rango normativo y aclararlo más”.
Por su parte, el director legal de Chemo, Arturo Lucas, explicó que “la clave” para el desarrollo de los biosimilares y para que el sistema obtenga ahorros está en la intercambiabilidad. En este sentido, explicó que la llegada de los biosimilares “hará que se desarrolle la competencia, no solo con los originales, sino también entre los propios biosimilares”.
Lucas explicó que el desarrollo de un biosimilar puede requerir una inversión de hasta 200-300 millones de euros y explicó que es una “oportunidad de inversión en España”, como está haciendo su compañía con una planta en León dedicada al desarrollo de estos productos.
La directora Técnico de Farmacia de Castilla y León, Nieves Martín Sobrino, explicó que hasta el momento, los biosimilares “no han cumplido las expectativas y el recorrido que parecían tener”. Tal y como dijo, “hay barreras; algunas esperables y otras no de las que tenemos que ser conscientes”. Esta experta consideró que “hay poca regulación” y “desconocimiento” por parte de los profesionales, así como “temores” de las sociedades científicas que hacen posible la “presión dela industria innovadora para alargar los periodos de protección de datos y patente”.
Martín Sobrino coincidió con sus compañeros de mesa al destacar que “la normativa no explicita sobre aspectos relevantes como intercambiabilidad y sustitución” al tiempo que señaló que tampoco hay una política de estrategia nacional sino que cada comunidad autónoma, o incluso cada centro, actúa en función de sus criterios.
La responsable de Farmacia de Castilla y León explicó algunas estrategias puestas en marcha en otros países europeos y señaló que el estudio NOR-Switch de infliximab en Noruega, que avala la seguridad y eficacia en el intercambio de biosimilares de este medicamento, “es muy importante”. Por todo ello, abogó por impulsar un mayor conocimiento y formación así como por el incentivo a la prescripción de estos productos. En este sentido, explicó que se han establecido objetivos de prescripción en los planes anuales de gestión.
A lo largo del debate, Dorrado desveló que en la tramitación de la Ley de Contratos del Sector Público hay una propuesta, procedente de la CEOE, que aboga por obligar a la creación de lotes individuales en los concursos que afecten a medicamentos biológicos. Según este abogado, “la ley sería revolucionaria pero tendría difícil encaje en la práctica habitual y podría suponer un conflicto de competencias”. Para Martín Sobrino, si la ley se estableciera así “llevaría a la senda de la insostenbilibidad por no haber competencia ya que todo serían contratos exclusivos a PVL”; mientras que para Lucas se “abriría un abanico de problema légales y judicializaría el proceso”.
