Los avances farmacológicos y tecnológicos y la nueva forma de abordar la enfermedad han provocado que la evaluación de medicamentos y tecnologías sanitarias incorpore la valoración de múltiples criterios que no siempre son tenidos en cuenta o al menos no de manera sistematizada. La evaluación, basada tradicionalmente en tres pilares fundamentales, como son la eficacia, la seguridad y el coste, precisa de un enfoque integral, según coincidieron en expresar los profesionales reunidos por Diariofarma, en colaboración con Omakase Consulting, en el Encuentro de Expertos celebrado el pasado 21 de diciembre para debatir acerca de la evaluación multicriterio en la toma de decisiones sanitarias.
Con esta afirmación de que la evaluación debe ser holística se mostró de acuerdo el jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), César Hernández, que explicó que una sistematización de la misma puede ser útil para la toma de decisiones. A su parecer, una metodología multicriterio es una “muy buena oportunidad” para facilitar el entendimiento de las distintas decisiones que se toman por parte de los diferentes agentes de la cadena.
Experiencia del CatSalut
La gerente de Armonización Farmacoterapéutica del Área del Medicamento del Servicio Catalán de Salud (CatSalut), Caridad Pontes, también cree en la conveniencia de usar herramientas que ayuden en la toma de decisiones, al explicitar los condicionantes subjetivos en las evaluaciones que influyen en la toma de decisiones. En su opinión, este tipo de metodologías ayuda a entender el motivo por el que se toma una determinada decisión, aportando contextualización, solidez y coherencia y mejorando la trazabilidad.
El método que está implantando el CatSalut, desde el pasado mes de septiembre, es el análisis de decisión multicriterio (MCDA, por sus siglas en inglés). Pontes explicó que es de fácil aplicación, que está siendo un buen medio de comunicación entre los miembros de la Comisión Farmacoterapéutica y que ayuda a ver por qué se toma una determinada decisión. “Está funcionando bien porque nos centra la discusión y vemos qué puntos de conflicto hay tras la evaluación técnica”, apuntó. Esta experta considera muy positivo este sistema porque, aparte de explicitar cuestiones que suelen estar presentes en las discusiones, recoge las opiniones de los profesionales que van a participar en la implementación de la toma de decisión.
El MCDA permite valorar criterios que pueden estar ausentes o no explícitos, como la necesidad no cubierta, la gravedad de la enfermedad o la calidad de vida. Este sistema “posibilita la aproximación a la evaluación y al valor del medicamento de una manera más completa”, señaló Xavier Badia, CEO de Omakase Consulting y especialista en la implantación de esta metodología.
En su opinión, la evaluación requiere de una vuelta de tuerca adicional, que pasa por la discusión de manera explícita y transparente sobre el impacto de un medicamento por parte de todas las personas implicadas.
A su juicio, este tipo de herramientas se hacen necesarias porque la evaluación debe adaptarse a los cambios que se están produciendo, como el progreso de las tecnologías, el tratamiento de enfermedades como el cáncer o las raras o el aumento de las asociaciones de fármacos para tratar a los pacientes.
Visión desde el hospital
En representación de los farmacéuticos de hospital, José Antonio Marcos, de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), hizo referencia a la incipiente experiencia con el análisis multicriterio en el Hospital Universitario Virgen de la Macarena, en Sevilla. La considera positiva porque permite detallar los criterios a la hora de realizar la evaluación, hecho que ve de gran utilidad porque no siempre quedan claros, y a entender el motivo por el que se toma una determinada decisión. Además, esta sistemática permite integrar la opinión de todos los miembros de la Comisión Farmacoterapéutica, por lo que es el grupo en su conjunto quien decide. Del mismo modo, considera que es una manera fácil de que participe el paciente.
La necesidad de que en las decisiones tomen parte todos los actores (financiador, clínico, farmacéutico, pacientes, etc.) fue destacada durante el encuentro por Alfredo Carrato, jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario Ramón y Cajal. A su parecer, métodos como el MCDA aportan valor y permiten tener más en cuenta factores como la gravedad de la enfermedad o la falta de alternativas terapéuticas.
Diversidad de evaluaciones
Este especialista opina que sería conveniente hacer un esfuerzo para consensuar una única herramienta que fuera común a todos los agentes decisores, porque de este modo el medicamento llegaría antes al paciente y de manera equitativa. El jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Aemps coincide con él en que sería necesario unificar una sistemática. Por otro lado, afirmó que este tipo de herramientas deben justificar el valor del medicamento, “no el precio”.
Marcos, por su parte, también destacó el hecho de que los sistemas de evaluación son diferentes entre comunidades autónomas y hospitales, y que esta variabilidad pone en riesgo la equidad en el acceso a los medicamentos. Opina que este tipo de herramientas como el MCDA difícilmente puede dar solución a este problema, aunque sí ofrecen información sobre los motivos que llevan a tomar una decisión.
Sobre la necesidad de disponer de un sistema único de evaluación, Badia señaló la dificultad de contar con un modelo universal y que su función es más vertebradora. A su parecer, los criterios básicos son comunes, y hay que fijar los que más interesan en cada caso, para entender qué aporta un determinado medicamento. En este sentido, la gerente de Armonización Farmacoterapéutica del Área del Medicamento del CatSalut apuntó que el objetivo de esta herramienta no es llegar a las mismas decisiones, sino entender por qué se toman. En este sentido, Badia señalo que el MCDA puede ser clave para entender el ‘no aporta nada’ de muchas evaluaciones.
Otro de los aspectos en los que se incidió durante el debate es la necesidad de promover más la evaluación y seguimiento del medicamento tras su comercialización, con el fin de conocer el impacto real del mismo y poner en su justo valor su calidad y eficacia. “El nivel de variables que existen en la práctica diaria es muy grande y hace que la realidad sea mucho más compleja”, subrayó Carrato. A este respecto, el oncólogo reclamó que este método no sea uno más que se añada a las evaluaciones, sino que comunidades y ministerio consensuen metodologías de evaluación para que las innovaciones lleguen antes al paciente. Además, consideró clave la evaluación posterior de las decisiones tomadas.
Metodología
La clave de la metodología es aplicar un modelo adecuado para cada situación y caso. A pesar de ello, Badia considera posible encontrar un modelo vertebrador que sea la base ya que los criterios básicos son compartidos. En relación al resultado de la evaluación, los expertos presentes rechazaron que se publiquen los resultados en forma de número o calificación. Igualmente rechazan la toma de decisiones automáticas a partir de ese número, que no es definitorio, ya que en función del nivel las decisiones se ejecutan de forma diferente, explicó Pontes. No obstante, para Badia, el resultado numérico obliga a explicarlo y reflexionar sobre el dato obtenido.
Badia comenta la positiva acogida que, en su experiencia como formador de diferentes agentes (sociedades científicas, reguladores, evaluadores, decisores, asociaciones de pacientes) a nivel nacional, regional y hospitalario en los últimos meses, está teniendo la metodología.
En cualquier caso, todos los participantes que han empezado a utilizar esta técnica coinciden en su flexibilidad y facilidad de implantación, que permite incorporarla en poco tiempo a los procesos de toma de decisión. A este respecto, preguntado por si sería un modelo a incorporar en la toma de decisiones de la Aemps o, por ejemplo, en el ámbito de los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT), Hernández aseguró no tener ningún problema en hacerlo, solo que sería añadir un modelo adicional a los muchos que ya se utilizan. Por ello, instó a elevarlo e integrarlo en otros ámbitos, por ejemplo, europeos, como en la Agencia Europea de Medicamento (EMA) o en la Red EUnetHTA
Perspectiva de los pacientes
Preguntado por Diariofarma, Alfonso Aguarón, project manager de Myeloma Patients Europe, ofrece la visión de los pacientes. Opina que, para poder establecer el valor de un determinado medicamento, se deben evaluar otra serie de criterios: “Si bien es cierto que tanto la eficacia como el perfil de seguridad de los fármacos que aspiran a recibir la aprobación del regulador y el posterior reembolso por parte del pagador han de seguir siendo factores determinantes, otros factores han de ser tenidos en cuenta de cara a realizar una evaluación adecuada”, afirma.
Para Aguarón, otros criterios a tener en cuenta a la hora de evaluar un medicamento son el impacto en la calidad de vida y el bienestar del paciente, a través, por ejemplo, de la integración correcta y validada de sistemas de análisis de resultados percibidos por los pacientes (PRO, por sus siglas en inglés) en el diseño de ensayos clínicos, así como necesidades médicas urgentes no cubiertas, como en enfermedades huérfanas o raras, enfermedades crónicas que merman la autonomía del paciente, o aquellas que amenazan la vida. También cree que hay que valorar aspectos como la prevención o la reducción de riesgo, la adherencia o la evaluación del impacto presupuestario a largo plazo, teniendo en cuenta variables como la reincorporación de los pacientes a la vida laboral o un uso menos intensivo de los servicios sanitarios.
Aunque no siempre se piensa en el paciente a la hora de realizar las evaluaciones, explica que gradualmente la regulación exige a los promotores de ensayos clínicos la inclusión de cuestiones relativas a calidad de vida y medición de efectos secundarios. “En cualquier caso, sigue siendo insuficiente y cabe esperar que progresivamente todos estos criterios sean incorporados de manera efectiva los procesos de evaluación”, apunta.
Respecto al MCDA, considera que aporta un marco de trabajo bien estructurado, lo suficientemente concreto y abierto a la participación de todas las partes implicadas como para ser tenido en cuenta de una manera importante.
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: 
Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: