La Asociación Europea de Farmacéuticos de Hospital (EAHP) ha hecho pública la actualización de su posicionamiento (Position Paper) sobre biosimilares y, entre otros aspectos, defiende de la sustitución (entendida como la dispensación de un producto equivalente a otro por parte del farmacéutico hospitalario sin consultar con el médico prescriptor) de medicamentos biológicos por biosimilares "siempre que se cumplan determinadas condiciones".
Esas condiciones se resumen en la necesidad de asegurar que las consideraciones de los prescriptores y pacientes son tenidas en cuenta. Y es que, en líneas generales, recomiendan, partiendo de una confianza plena en el marco regulatorio establecido por la EMA para la aprobación de biológicos y biosimilares, que las decisiones sobre los medicamentos impliquen al paciente informado, transitando hacia un modelo de decisión compartida. "Siempre que se cumpla lo anterior, la EAHP apoyaría la sustitución por parte del Servicio de Farmacia del Hospital", apuntan, tras reconocer que, aunque la opinión de la asociación es que biológicos de referencia y biosimilares son "intercambiables (admiten la necesidad de analizar bien los resultados de esta práctica para confirmar que no existen riesgos derivados de ella), existen "ejemplos en los que no es apropiado realizar el switch".
Se podría interpretar que la EAHP defiende, como la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) lo hizo en su día, que la sustitución pueda ser considerada como una actuación aceptable cuando, por ejemplo, ésta se haya decidido en el seno de una Comisión de Farmacia, siempre que en ésta esté representada la sensibilidad de los pacientes. A este respecto, admiten que la decisión de intercambio y sustitución bien puede ser tomada "a nivel nacional o a nivel local".
Sobre la extrapolación de indicaciones
Otro aspecto controvertido que recoge el nuevo documento de la EAHP, publicado a finales de febrero, es el de la extrapolación de indicaciones, teniendo en cuenta que la industria innovadora ha reclamado en más de una ocasión que se realicen ensayos para demostrar la eficacia y la seguridad de los biosimilares para cada una de las que deseen obtener la aprobación.
Sobre este particular, la Asociación de Farmacéuticos de Hospital apoya la política que viene adoptando la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que habitualmente basa su evaluación en los datos clínicos generados para una indicación, teniendo en cuenta todo los resultados obtenidos para el ejercicio de comparabilidad, y a partir de ahí concede una aprobación que es extrapolable al resto de indicaciones.
Finalmente, en lo que respecta a la denominación de los biosimilares, y aun conociendo las opciones propuestas por la OMS o la FDA, de añadir un sufijo adicional de cuatro caracteres a la denominación común internacional (INN por sus sigla en inglés), o la japonesa, que además del INN obliga a reconocer el fármaco como biosimilar, además un número que identifique el orden en el que ha sido aprobado, abogan por mantener el mismo INN que el original, sin más, "evitar confusiones", lo que asemejaría el modelo al de los genéricos y sus medicamentos químicos de referencia.
Nicolas Gonzalez Casares: