Las nueve claves de la SEFH en relación al manejo de los biosimilares

Uno de los ámbitos farmacoterapéuticos que está teniendo un mayor movimiento en los últimos meses es el de los medicamentos biológicos, especialmente debido a la aparición de medicamentos biosimilares que vienen a generar competencia en el mercado. La aparición de estos medicamentos, que vienen a ofrecer más eficiencia al sistema, no está exenta de polémicas, dudas y falta de información.

Al igual que han hecho anteriormente otras sociedades científicas, y de cara a ampliar la nota informativa publicada hace un par de años, la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) ha elaborado un posicionamiento sobre los medicamentos biosimilares en el que abordan un total de nueve aspectos relacionados con los mismos, especialmente, en relación a las estrategias a seguir sobre el proceso de selección, evaluación e implementación de este tipo de medicamentos en el ámbito sanitario.

Tal y como señala la SEFH, los medicamentos biológicos “tienen un gran impacto en la actualidad y en el futuro próximo, debido a la capacidad de ofrecer opciones de tratamientos para enfermedades frecuentes y enfermedades raras y debido al coste que para el sistema sanitario suponen estas terapias”. Por ello, la aparición de los fármacos biosimilares “incluyen la contribución a la sostenibilidad y a la mejora de la accesibilidad a medicamentos tanto biológicos como no biológicos”.

A lo largo de un documento de 15 páginas y tras describir conceptualmente los biosimilares, así como los criterios y proceso que utiliza la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para su autorización, la SEFH se detiene en explicar en qué consiste la extrapolación de indicaciones en biosimilares, así como en la intercambiabilidad entre diferentes medicamentos biológicos de una misma sustancia.

Extrapolación de indicaciones e intercambiabilidad

En relación a la extrapolación, señala que “no es automática” y que en algunos casos “pueden ser necesarios estudios adicionales en cada una de las áreas terapéuticas”. Además, plantea como extrapolación de indicaciones las que se realizan ante la propuesta de una nueva vía de administración de un medicamento biológico, citando para ello el caso de rituximab subcutáneo, que ha heredado las indicaciones de la preparación intravenosa

En cuanto a la intercambiabilidad y sustitución, señala que se trata de decisiones que “dependen de las autoridades nacionales competentes y no son competencia de la EMA” y que en algunos países como Holanda, Finlandia, Escocia, Irlanda y Alemania ya se están produciendo “posicionamientos nacionales sobre la intercambiabilidad de los biosimilares bajo la supervisión de los prescriptores”. En este sentido, aunque aseguran que “no existe evidencia para que el sistema inmune reaccione de forma diferente ante un intercambio entre el medicamento de referencia y el biosimilar y, por esto, cualquier intercambio entre ellos puede considerarse seguro”, para la SEFH, la intercambiabilidad “debe ser siempre realizada bajo la supervisión del prescriptor, realizando una adecuada monitorización clínica del paciente, informando al paciente del cambio y entrenándolo en la administración del nuevo fármaco si es necesario”.

Tras esta introducción, el posicionamiento aborda un total de nueve apartados en los que se exponen cuestiones que van desde el marco regulador, seguridad y eficacia, extrapolación de indicaciones, intercambiabilidad, papel de las Comisiones de Farmacia y Terapéutica o trazabilidad.

En cuanto a la regulación, la SEFH pone de manifiesto que el marco regulatorio existente en Europa para la aprobación de biosimilares es “sólido” y que comparte “la misma normativa de comparabilidad con el medicamento de referencia que la que se aplica a los cambios en el proceso de fabricación de los medicamentos biológicos originales”. El objetivo es garantizar la “comparabilidad entre el medicamento de referencia y el medicamento biosimilar y su similitud en términos moleculares y biológicos”.

En cuanto a seguridad, la SEFH destaca el seguimiento que se hace a estos productos en relación a la notificación de reacciones adversas y, específicamente en lo que se refiere a la inmunogenicidad que, según las directrices de la EMA la utilización de un biosimilar  “no supondría un mayor riesgo” que un cambio en el proceso de fabricación del fármaco original.

Intercambiabilidad tras consenso en las CFyT

Con respecto al papel de las Comisiones de Farmacia y las Comisiones de Evaluación, y su importancia en los procesos de intercambiabilidad en el ámbito hospitalario, la SEFH señala que “cada CFyT establecerá la posibilidad y los criterios aplicables en caso de intercambiabilidad de cada biosimilar, mediante el consenso de todas las partes interesadas”.

Además, el posicionamiento de la SEFH recoge también la necesidad de realizar seguimiento y trazabilidad de los medicamentos biológicos en general, eso sí, dejando la prescripión por marca en una cuestión opcional. “Para garantizar la inequívoca identificación y trazabilidad del medicamento biosimilar prescrito, preparado, dispensado y administrado, deberán establecerse mecanismos que, garantizando la prescripción por principio activo, permitan registrar también la marca comercial, el número de lote y la caducidad del medicamento”, especifica el documento.

La SEFH también reclama de las autoridades sanitarias que asuman “la responsabilidad de la difusión de información imparcial y objetiva sobre los medicamentos biosimilares y potencien la transmisión mutua de conocimiento en esta área”. Además, consideran necesario que se informe a los pacientes “cuando se aplique la intercambiabilidad entre medicamentos biosimilares o con el producto de referencia”.

Por último, el documento de los farmacéuticos de hospital señala la importancia de los biosimilares en la sostenibilidad del sistema ya que “permite un control más eficiente del gasto farmacéutico, al obtener resultados en salud similares a los medicamentos originales, pero a un coste inferior”, de este modo, consideran que “el acceso a los nuevos fármacos que aporten beneficio clínico puede verse mejorado”.