La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado de que Pharmaswiss Ceska Republika, titular de la autorización de comercialización del medicamento Emerade, que contiene adrenalina en varias dosis y está indicado como tratamiento de emergencia para las reacciones alérgicas graves (anafilaxia), le ha comunicado un posible defecto de calidad en los lotes del mismo comercializados.
Concretamente, los medicamentos afectados serían Emerade 150 microgramos solución inyectable en pluma precargada EFG, con número de registro (NR) 80146 y código nacional (CN) 707616; Emerade 300 microgramos solución inyectable en pluma precargada EFG, con NR 80147 y CN 707618), y Emerade 500 microgramos solución inyectable en pluma precargada con NR 80149 y CN 707627.
El defecto de calidad observado consiste, explican, "en un problema con el dispositivo de autoinyección, que provoca que en algunas unidades haya que realizar una fuerza superior a la establecida en las especificaciones para activar la administración de la dosis". "Como consecuencia de ello", añaden, "existe el riesgo de que no se administre la dosis".
Por eso, aunque la probabilidad de que una unidad esté afectada es baja, dadas las situaciones "potencialmente muy graves" en las que se administran, las dificultades inherentes a la administración en dichas situaciones clínicas, y que no administrar la dosis correspondiente supone un riesgo potencial para la vida del paciente, la Aemps decidió ordenar la retirada de todas las unidades de todos los lotes presentes en el canal de distribución, en las oficinas de farmacia y en posesión de los pacientes y ha informado de que no se dispondrá de nuevas unidades del medicamento "hasta que el problema de calidad esté solucionado".
Con el fin de que los pacientes dispongan de medicamentos sin este defecto potencial, la Agencia ha instado a la sustitución por otros medicamentos alternativos: Altellus 150 microgramos Niños, solución inyectable en pluma precargada de 2 ml; Altellus 150 microgramos Niños, solución inyectable en 2 plumas precargadas de 2 ml; Altellus 300 microgramos Adultos, solución inyectable en jeringa precargada de 2 ml; Anapen 0,15 mg/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada de 0,3 ml; Anapen 0,30 mg/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada de 0,3 ml; Jext 150 microgramos solución inyectable en pluma precargada de 0,15 ml; Jext 150 microgramos solución inyectable en dos plumas precargadas de 0,15 ml.
Ya se habría contactado con los titulares de la autorización de comercialización de estas alternativas, con el fin de que se incrementen las unidades puestas en el mercado, aunque reconocen la posibilidad de que, "al aumentar la demanda de estos medicamentos por la sustitución de las unidades potencialmente defectuosas, se produzcan problemas de suministro puntuales con los medicamentos citados anteriormente".
Por eso, es especialmente importante que los pacientes tengan en cuenta que mayoría de las plumas de Emerade que están en circulación "se activarán correctamente con su uso y liberarán la adrenalina de la forma adecuada". La Aemps les recomienda "conservar las plumas de Emerade en su poder y utilizarlas si fuera necesario, hasta que disponga de un autoinyector de adrenalina alternativo".
Protocolo de actuación
De cara a una adecuada gestión de la situación, se llama a los pacientes que dispongan de unidades de Emerade a acudir a su médico para que les prescriban un nuevo medicamento alternativo. Si disponen de unidades de 500 microgramos, prescritas dentro del SNS e incluidas en la prestación, serán localizados desde su servicio de salud, concertándole una cita con su médico y recibirán la prescripción de un nuevo medicamento con otra dosis que su médico considere equivalente y ajustada a su caso, al no existir otro medicamento alternativo con la misma dosis.
Una vez obtenida esta nueva prescripción, deberán acudir a la farmacia presentando la receta y el envase de Emerade a sustituir, que el paciente debe guardar hasta ese momento. En todos los casos, dicen, "el paciente recibirá su nueva medicación sin coste alguno".
A los prescriptores se les indica que, dado que Emerade 500 microgramos solución inyectable en pluma precargada es el único medicamento comercializado a esa dosis, deberá valorarse "la prescripción de varias unidades a otra dosis en su lugar".
En cuanto a los farmacéuticos, indican a éstos la necesidad de revisar que la unidad devuelta por el paciente es una de las afectadas por la retirada y la sustitución por un nuevo autoinyector, según la prescripción presentada y sin cargo alguno para el paciente. "En el momento de la dispensación, el farmacéutico debe informarle de que se trata de un dispositivo distinto de aplicación y sobre la correcta utilización del mismo", indica la Aemps.
Y es que, aunque los productos son equivalentes si se utilizan correctamente, dado que la composición y la forma farmacéutica son en todos los casos las mismas, para una correcta utilización "los pacientes deben ser entrenados en su manejo". "Las diferencias entre los dispositivos de administración pueden tener relevancia en la práctica clínica y en la seguridad de los pacientes", concluyen.
Nicolas Gonzalez Casares: