Genéricos: 20 años después, siguen faltando concienciación e incentivos

Aquella canción de Gardel que decía que 20 años no es nada parece pegar con fuerza en las cabezas de los laboratorios de genéricos y también de los gestores. Y es que, pese a que ya se han cumplido las dos primeras décadas del lanzamiento del primer genérico en España (el primero, en 1997), aún hoy sigue existiendo la sombra de la duda sobre si sus efectos son idénticos a los de sus originales. Y es que, como señaló Antonio López, subdirector general de Farmacia del Servicio Navarro de Salud durante la Jornada 'El papel de los genéricos después de 20 años en España', organizada por Diariofarma con la colaboración de Cinfa, Kern Pharma y Stada, han sido muchos y muy repetitivos los mensajes de desprestigio durante este tiempo que han contribuido a erosionar la confianza de profesionales y pacientes en estos productos.

Por eso, una de las medidas principales para el aumento de la penetración de los genéricos, además del diferencial de precio o los incentivos a los facultativos para su prescripción o a los farmacéuticos para su dispensación, pasan, como recomendó durante la Jornada el subdirector general de Calidad de los Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Carlos Lens, por impulsar programas formativos para los profesionales sanitarios y de concienciación para la población general. Y es que, según Lens, "siempre que hablemos de medidas para garantizar la sostenibilidad del SNS tenemos que tener muy presente al genérico". Afirmación con la que coincidieron el resto de participantes de la mesa 'Visión política y de los gestores' en la que participaron José Martínez Olmos, portavoz de Sanidad del PSOE en el Senado, Antonio López y María Jesús Merayo, directora de Política Sanitaria del Principado de Asturias, quien explicó que "los genéricos ayudan a proteger el derecho a la salud al reducir el gasto".

Esta necesidad de concienciación se vio ya en la primera mesa, en la que participaron representantes de los médicos de Familia, la farmacia, los pacientes y la propia Administración. En el caso de los primeros, fue Raimundo Pastor, coordinador del Grupo de Trabajo de Gestión del Medicamento de Semergen, quien se refirió a las ventajas que han aportado los genéricos en lo que respecta a "la ampliación de posibilidades de prescripción en áreas terapéuticas clave", así como "la normalización de los nombres y la accesibilidad económica".

Pacientes que notan diferencias

No obstante, y aunque aseguró no tener dudas "sobre la eficacia, la seguridad y la calidad de los genéricos", hizo alusión al hecho de que "los pacientes notan diferencias". "La realidad es que tenemos pacientes que nos vienen con cajas que les sientan bien y otras que les sientan mal y eso no es discutible", sentenció. Como 'solución', apremió a las compañías de genéricos a ofrecer información sobre los rangos de bioequivalencia, de modo que permitan la adaptación a las características de los pacientes. También reclamó trabajar en la homogeneización de la isoapariencia para facilitar la medicación de las personas mayores polimedicadas.

Por la parte de la oficina de farmacia, destacaron las intervenciones de Rosa López-Torres, tesorera del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, y Ana Molinero, vicepresidenta de la Sociedad Española de Farmacia Familiar y Comunitaria (Sefac), que aunque reconocieron la aportación de los genéricos a la sostenibilidad, con garantía de eficacia, seguridad y calidad, dieron en parte la razón a Pastor cuando señalaron que, de cara a un uso adecuado de la medicación, impulsado desde la oficina de farmacia, la inclusión en el envase de información sobre el sabor, el formato del comprimido, la facilidad para deglutir, etc., puede facilitar la actuación de estos profesionales.

Por último, María Gálvez, directora de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP), puso de manifiesto que aunque los genéricos sean seguros y los aprueba la Aemps "todavía existen las dudas en algunos pacientes", por lo que incidiría con la concienciación, para lo cual, dijo, es imprescindible el papel de las asociaciones. En todo caso, la posición de la POP, más allá de entender que los genéricos contribuyen a la sostenibilidad, pasa por que "el paciente reciba el tratamiento que se ajuste más a sus necesidades, sean estos originales o equivalentes".

Bioequivalencia e isoapariencia

Frente a algunas de estas ideas argumentó el jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), César Hernández, que, empezó su intervención señalando que, una vez autorizados, "los genéricos cumplen con los mismos requisitos y ofrecen las mismas garantías que cualquier medicamento original". Asimismo, en lo que respecta a la bioequivalencia, aclaró que "los rangos con los que se aprueban estos productos permiten que no afecte al paciente y, en los casos en los que se sabe que el margen debe ser estrecho lo que se hace es impedir la sustitución". Aunque la medicina no ofrece nunca una garantía del 100%, por lo que a todos los que plantean dudas sobre uno u otro medicamento, les indicó que "si se detectan efectos adversos o un mal funcionamiento de un medicamento, lo que hay que hacer es notificarlo" a la Aemps.

Por otro lado, en lo que respecta a la isoapariencia, Hernández dudó sobre si sería posible convencer a los socios europeos, puesto que la mitad de los genéricos llegan por procedimientos europeos, de obligar a las compañías con un cambio normativo, y recordó que forzar a todas las compañías a trabajar igual "sería caro". En este sentido, se cuestionó sobre si una parte de los ahorros que actualmente se consiguen con los genéricos se perderían y recordó que el hecho de que los genéricos salgan 10 años después del lanzamiento del original les permite salir al mercado mejorando las presentaciones existentes. "Si yo tuviera que invertir en algo", culminó, "sería en volcar en los sistemas de información todos los datos que ya ofrecen los medicamentos".

A contrarrestar los mensajes que siembran la duda con respecto al genérico contribuyeron también los representantes de las compañías farmacéuticas participantes en la Jornada, que mostraron su pesar por tener que seguir demostrando lo que ya está más que probado en la práctica clínica. En este sentido, tanto la directora de Stada, Mar Fábregas, como el presidente de Cinfa, Enrique Ordieres, coincidieron al señalar que los mensajes que todavía traslucen en las mesas de debate en las que se sientan profesionales y pacientes indican que todavía queda trabajo de concienciación por hacer.

Con respecto a la bioapariencia, el consejero delegado de Kern Pharma, Raúl Díaz-Varela puso de manifiesto que en caso de obligar a la misma desde un principio, no se habrían logrado mejoras galénicas, "introducidas por los genéricos" como la eliminación de la lactosa como excipiente o la reducción del tamaño de algunos comprimidos, como el caso del paracetamol. Con respecto a la otra polémica expuesta en la mesa de los agentes del sector, la de la bioequivalencia, quedó claro que las diferencias interpersonales de peso o de metabolismo son mucho más relevantes que la diferencia de área bajo la curva que se admite al comparar el comportamiento de dos medicamentos en un individuo sano.

Apoyo de la Administración

Además de eso, los representantes de los laboratorios, entre los que también estuvo Díaz-Varela, reclamaron al unísono medidas de apoyo para un sector que, como señaló Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, director general de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg), ahorra al SNS unos 1.000 millones de euros anuales. Entre las medidas de apoyo, destaca, además de la necesaria labor de concienciación, la adopción de un diferencial de precio en el primer año de lanzamiento del genérico, una medida que, como señaló Fábregas, "está implantada en la mayor parte de los países de Europa y ya demostró su eficacia en España". La directora de Stada también pidió desvincular presentaciones de los precios de referencia para no comprometer la viabilidad de su producción, una medida que fue respaldada por el propio Carlos Lens durante su intervención. Incluso el subdirector de Farmacia de Navarra explicó que "la igualdad de precio quita sentido al incentivo al médico para prescribir genéricos", por lo que las comunidades pierden herramientas de impulso a estos productos.

Sin ese modelo basado en la diferencia de precios, Ordieres ve negro el futuro para la industria del genérico, que en muchos casos aspira, como indicó Borja Smith, socio director de Sanidad SILO, a hacerse con un 10% del mercado para determinadas moléculas, lo cual estaría desincentivando la inversión por parte de las compañías. "Estamos descartando el desarrollo de moléculas. Y es que si hay una molécula original que vende 30 millones y entre todas las compañías nos vamos a repartir tres millones, eso me hace estimar que no voy a cubrir mi inversión", subrayó, a este respecto, Díaz-Varela.

Por eso, expertos jurídicos como Juan Suárez, de Faus & Moliner, recomiendan ofrecer a la industria del genérico un marco con mayor certidumbre que incluya ese diferencial de precio, una medida avalada por el subdirector general de Calidad de los Medicamentos, que espera a la vía libre del legislador para adoptar un nuevo marco normativo para los genéricos.

Junto a esta medida, que debe ser adoptada a nivel estatal, Antonio López y María Jesús Merayo, se refirieron a la oportunidad que ofrecen los sistemas de incentivos a los facultativos, aunque en el caso de Navarra desaparecieron con la eliminación del diferencial de precio y en Asturias, como señaló Merayo, "existen muchas dificultades para su aplicación".

Otros países

Todas estas actuaciones servirían para meter a España en la liga de los países que apuestan realmente por los medicamentos genéricos como herramientas de sostenibilidad y de ampliación de las opciones terapéuticas, ya que actualmente, como recordó Miguel Martínez Jorge, Offering and Supply Management director en QuintilesIMS, la cuota española, estancada en el 40% (unidades)/ 20% (valores), dista bastante de la de otros países como Alemania o Reino Unido. Y es que, como explicó Álvaro Hidalgo, presidente del Instituto Max Webber, en Alemania, donde el concepto del genérico no es exactamente igual al de nuestro país, han llegado a introducir un modelo de sanciones para aquellos facultativos que prescriban más del 25% del original.

Para poder equipararnos con los estados de la UE con mayor cuota, y además de la concienciación, la diferencia de precios y los incentivos/presiones a los facultativos, José Martínez Olmos, portavoz del Grupo Parlamentario Socialista en el Senado, señaló la importancia de que haya una planificación estratégica para la promoción de estos medicamentos, de modo que la apuesta por el genérico quede libre de discusión. Por eso, llamó a incluirla como eje en el Pacto por la Sanidad.