Gilead ha emitido un comunicado como reacción a la publicación de los datos iniciales del ensayo Solidarity, los cuales indican que ni remdesivir, ni el resto de antivirales analizados, aportan beneficios significativos en pacientes hospitalizados con covid-19 en términos de mortalidad, iniciación de ventilación o estancia hospitalaria. La compañía americana considera que los resultados que dieron lugar a la autorización condicionada del fármaco son "más robustos", ya que, además de haber sido publicados en revistas tras su revisión por pares, procederían, dicen, "de múltiples estudios controlados y aleatorizados".
La compañía ha mostrado su "preocupación" por el hecho de que los datos de este estudio global no se hayan sometido "a la necesaria revisión rigurosa que dé pie a una discusión científica constructiva", y hace alusión a "limitaciones en el diseño de este estudio".
Sobre Solidarity, afirman que se trata de un ensayo global y multicéntrico que en primera instancia habría permitido un acceso temprano a remdesivir y a otros tratamientos en investigación en pacientes de todo el mundo, y destacan de él que se priorizó "el acceso amplio, lo que se traduce en una heterogeneidad significativa en cuanto a la adopción, implementación, controles y muestra de pacientes del ensayo". Para Gilead, "no está claro si se pueden extraer hallazgos concluyentes de los resultados del estudio".
En relación con los beneficios de remdesivir, afirman que éstos habrían sido demostrados en tres ensayos clínicos aleatorizados y controlados, incluido un ensayo clínico randomizado, doble ciego y controlado con placebo (ACTT-1), para evaluar la eficacia y seguridad de los medicamentos en investigación.
Este último ensayo fue impulsado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), llevado a cabo principalmente en Estados Unidos y Europa, y habría arrojado "mejoras clínicamente significativas en múltiples evaluaciones de resultados en pacientes hospitalizados con covid-19". Recuerdan además que los datos fueron revisados por pares y publicados en The New England Journal of Medicine, respaldando así la inclusión de este fármaco en múltiples pautas de tratamiento, y dando pie a aprobaciones regulatorias o autorizaciones temporales "en, aproximadamente, 50 países de todo el mundo".
Según recoge la compañía, en los resultados finales de este estudio, al día 29, los pacientes que recibieron remdesivir lograron una recuperación clínica cinco días más rápido que los que recibieron placebo (10 vs. 15 días de media), y en pacientes que necesitaron suplemento de oxígeno en la basal se logró la recuperación clínica siete días más rápido (mediana de recuperación: 11 vs. 18 días).
Además, según Gilead, los pacientes que recibieron remdesivir tuvieron un 50% más de probabilidades de haber mejorado el día 15 en comparación con los que recibieron placebo, un efecto se mantuvo hasta el día 29, siendo el beneficio mayor cuando se administró dentro de los 10 días siguientes al inicio de los síntomas. También detectaron una tendencia a la reducción de mortalidad, para lo que, debido a los diferentes estadíos de gravedad de la enfermedad en los pacientes incluidos en el estudio, se realizó un análisis post-hoc sin ajuste para múltiples pruebas. Gilead indica que los pacientes que requirieron oxígeno de bajo flujo al inicio se les administró remdesivir lograron una reducción estadísticamente significativa del 72% en la mortalidad al día 15 (3,1% frente a 10,5%) y del 70% en la mortalidad el día 29 (4% frente a 13%). "La diferencia en la mortalidad en otros subgrupos basada en el estado clínico inicial no fue estadísticamente significativa", concluyen.
Nicolas Gonzalez Casares: