La Unidad de Ensayos Clínicos Pediátricos del Instituto de Investigación del Hospital 12 de Octubre (i+12) ha sido la primera institución en incluir a dos pacientes pediátricos en el ensayo clínico multicéntrico internacional que comprueba la eficacia y seguridad de Remdesivir en niños.
La investigación, que se realiza en centros de Estados Unidos, Inglaterra, Italia y España, analiza también la influencia del fármaco en la evolución de la enfermedad, así como la carga viral y el tiempo que permanece el virus en el organismo.
El ensayo se encuentra en la fase 2/3 y tiene carácter abierto, ya que los investigadores conocen en todo momento la administración del fármaco y hacen seguimiento. Además, el grupo de pacientes en investigación no se compara con otro al que se esté dando un placebo. El objetivo es estudiar en total a 52 niños covid-19 positivo ingresados en plantas de hospitalización convencionales o unidades de cuidados intensivos, para obtener datos sobre seguridad y comportamiento del medicamento desde que lo absorbe el organismo hasta su eliminación.
Las conclusiones obtenidas en el ensayo, promovido por la compañía biotecnológica estadounidense Gilead, permitirán valorar el registro y autorización del Remdesivir como tratamiento frente al COVID-19 en pacientes pediátricos.
Según informa la Comunidad de Madrid, la Unidad de Ensayos Clínicos Pediátricos del i+12, que forma parte en la Red Española de Ensayos Clínicos Pediátricos –RECLIP-, dirige en la actualidad más de 30 ensayos clínicos y estudios observacionales en salud materno-infantil. Además de esta investigación, la Unidad coordina el Proyecto EPICO en colaboración con la Asociación Española de Pediatría, en el que se están evaluando las características clínicas y epidemiológicas de los niños con infección por SARS-CoV-2.
Nicolas Gonzalez Casares: