La Aemps ve razonable la aprobación de biosimilares sin ensayos en fase III

Profesionales y reguladores coinciden en que el desarrollo y empleo de medicamentos biosimilares es una estrategia que aúna los principios de innovación y sostenibilidad y está plenamente consolidada.

El 65 Congreso Nacional de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) ha sido el escenario en el que clínicos y administración han vuelto a escenificar su comunidad de intereses en términos generales y han expuesto los retos presentes y futuros de los biosimilares en el campo de la oncología. Por un lado, responder a las preguntas como la extrapolación de indicaciones o la variabilidad, y por otro la aplicación de avances en su regulación y autorización, que permitan un acceso más rápido a estas terapias. Así se ha abordado a lo largo de la mesa ‘Biosimilares en Oncología: Una oportunidad de presente y de futuro’ moderada por el jefe del Servicio de Farmacia del Hospital Virgen de la Macarena, que moderó la sesión, Miguel Ángel Calleja, y que ha contado con la colaboración de Pfizer.

Sol Ruiz, jefa de la División de Productos Terapéuticos, Terapias Avanzadas y Biotecnología, de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps), ha respondido con claridad a la pregunta sobre si dejará de ser necesaria la realización de estudios clínicos en fase III para la aprobación de medicamentos biosimilares: “Si, claro que es posible”.

Ruiz ha afirmado que, desde el punto de vista de la autoridad reguladora, “es bueno que tengamos precaución”, pero también ha asegurado que “en los últimos años ha habido un enorme desarrollo de métodos analíticos, lo que unido al desarrollo de la producción permite ofrecer medicamentos biosimilares con una mínima variabilidad”.

La agilidad en la aprobación, evitando el requisito de presentar ensayos clínicos adicionales cuando la evidencia ya está ya disponible a partir de los expedientes de aprobación de los medicamentos originales, es uno de los retos pendientes, pero también quedan otros dentro del ámbito clínico.

Como ha explicado Carlos Camps, jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital General de Valencia, es preciso “obtener más datos precisos sobre su acción con otros medicamentos, su inmunogenicidad, su extrapolación o su variabilidad”.

Para Camps, la entrada de los biosimilares en el campo de la Oncología ha supuesto una “pequeña revolución”. A partir de 2017 han un ahorro cercano a los 500 millones de euros y su progresiva implantación permitirá un ahorro de unos 2.000 millones de euros en los próximos años, ha afirmado.

El responsable del servicio del hospital valenciano considera que el objetivo es usar al máximo el biosimilar. También ha planteado diseñar una forma de protección de los biosimilares: “Si lo estuviéramos haciendo, no habría necesidad de marcar objetivos como ocurre ahora”.

Más transparencia y seguridad

Sol Ruiz ha abogado también por la mayor implantación de estos medicamentos “innovadores y que aportan sostenibilidad”. Ha indicado que desde la Aemps se va a trabajar para aportar transparencia, comunicar mejor a la hora de resolver incertidumbres y explicar claramente cuál ha sido nuestra estrategia en el proceso de aprobación.

La experta de la agencia sanitaria ha indicado que, aunque no es un campo propio de la Aemps, “desde el punto de vista científico, una vez que se autoriza un medicamento biosimilar es porque cumple con todas las garantías con solidez y por tanto no habría una justificación científica para no usar este medicamento, como se usa otro”.

Camps ha asegurado que “hace diez años la gente tendía a desconfiar”, si bien, ese no es el escenario actual sobre todo tras la firmeza de las autoridades en su seguimiento. En relación a la extrapolación ha asegurado que existe seguridad si los fármacos son similares.

En cuanto a la acogida que las sociedades científicas han dado a los medicamentos biosimilares, Sol Ruiz recuerda que “cuando empezamos el proceso de evaluación las sociedades manifestaron cierta resistencia, algo que tomamos como positivo para entender el punto de vista de los profesionales”.

Ruiz ha indicado que es un hecho que los profesionales han llegado a las mismas conclusiones que los reguladores.

De cara al futuro considera fundamental establecer un diálogo con los profesionales para seguir trabajando en reducir las incertidumbres que se puedan generar y apuesta porque los reguladores sean capaces de responder a las dudas que se planteen.

Ambos profesionales han mantenido también una postura común en cuanto al papel que debe jugar el paciente en la elección de un tratamiento con biosimilares. “Partiendo de que la opinión del paciente siempre es importante y que debe participar en todo momento en aquello que atañe a su tratamiento -ha asegurado Carlos Camps- no se le deben añadir al usuario más dudas, la elección de tratamiento es responsabilidad del médico”. Sol Ruiz es de la misma opinión: “El médico debe trasladar confianza al paciente”.