Diariofarma ha organizado un coloquio online para analizar la situación de la anticoagulación y el uso de visados de los anticoagulantes orales de acción directa (ACOD) en España. En el transcurso del encuentro 'Retos de la transformación sanitaria en tiempos de covid: el caso de la anticoagulación y los ACODs' se ha puesto de manifiesto la importancia de actualizar el informe de posicionamiento terapéutico (IPT) que limita el empleo de estas terapias en primera línea, tal y como señala la evidencia científica y se ha abogado por la libertad de prescripción bajo la batuta de las guías clínicas.
Además, es de destacar que en los últimos tiempos ha habido un número importante de iniciativas parlamentarias que han abogado por la eliminación de los visados de inspección que limitan la prescripción de estos medicamentos. A modo de ejemplo: una moción aprobada en el senado el mes pasado y también en algún parlamento autonómico; mociones en otros parlamentos de comunidades autónomas, preguntas parlamentarias varias, así como o enmiendas presentadas por varios grupos a la ley de “nueva normalidad” o a los Presupuestos Generales del Estado.
En el debate, que se ha realizado con la colaboración de la alianza BMS-Pfizer y Bayer, han participado expertos clínicos, pacientes, así como responsables políticos que han analizado la idoneidad de las restricciones al uso de estos medicamentos, las consecuencias de dichas restricciones y las alternativas adecuadas a las mismas. Desde el ámbito clínico se han esgrimido, entre otros argumentos, que tratar a un paciente durante un año con estos fármacos cuesta una media de 500 euros anuales, mientras que las complicaciones derivadas de un mal control añaden a la factura sanitaria 28.000 euros por paciente y año.
Inmaculada Roldán, cardióloga del Hospital Universitario La Paz, abrió el encuentro subrayando que la fibrilación auricular, la arritmia más frecuente, es una auténtica pandemia y dejando claro que los anticoagulantes de acción directa deben ser los utilizados en primera línea. “Los ACOD pueden reducir en un 50% la tasa de hemorragia intracraneal en estos pacientes. Son los fármacos de elección de acuerdo con todas las guías de práctica clínica de las sociedades científicas. No hay absolutamente ninguna duda al respecto”.
Jaime Masjuan, jefe de Servicio de Neurología Hospital Ramón y Cajal, añadía que no hay ningún país de nuestro entorno en el cual existan trabas administrativas como las que impone España desde hace ya una década, algo que considera “impresentable”. Los visados son incluso más restrictivos que lo que se establece en la ficha técnica de los medicamentos y lo recogido en las guías de práctica clínica de las sociedades científicas puesto que exigen que se limite su uso a pacientes que ya han padecido uno o dos ictus, una restricción que calificaba de “lamentable”.
Asimismo, llamaba la atención sobre el hecho de que, en países con una situación económica comparable a la española, como Grecia, la penetración de los ACOD llega al 90%, mientras que en nuestro país solo alcanza el 50%. A su entender, es imprescindible un cambio radical para prevenir el ictus, que causa la muerte de un 30% de afectados, discapacidad severa en otro 30% y solo deja un 25% de personas recuperadas tras el episodio.
Por su parte, José Polo, presidente de Semergen, recordaba que desde su creación en la década de los 80 del siglo pasado, el visado se ha perfilado como una medida restrictiva con una visión exclusivamente economicista. “Ni siquiera está bien medida, puesto que la discapacidad cuesta mucho más que la adquisición de la medicación que mejor controla, y previene el ictus”, lamentaba. El visado -declaró tajantemente- es una medida “absurda” y que no es acorde con los tiempos. También recordó que el visado tiene un similar efecto de limitación en el acceso a terapias eficaces en áreas como la diabetes y otras condiciones crónicas, por lo que anunció que desde su sociedad científica van a presentar una propuesta de eliminación de esta traba burocrática. A este respecto, también señaló que “llama la atención que las dudas sobre evidencia se centran en fármacos que han demostrado salvar vidas, como las estatinas, los antihipertensivos o los ACOD”.
Inmaculada Roldan: “Negar el tratamiento con un ACOD cuando el paciente cumple los requisitos de la ficha técnica es mala praxis, se nos obliga a hacer mala praxis”
Jaime Masjuan: “Está claro que lo que se dice en el IPT es diferente a lo que indica la ficha técnica. Si algún responsable revisara ese informe vería que es contrario a la evidencia”.
Al presidente de Semergen le parece particularmente injusto que, en función de las políticas de las diferentes comunidades autónomas, la restricción sea más estricta para unos pacientes que para otros.
Sobre la inequidad insistiría a continuación Rafael Martínez, presidente de la Federación Española de Asociaciones de Anticoagulados (Feasan), quien añadió que hay indicaciones aprobadas en las que esta medicación no está financiada, como suceden en el tromboembolismo pulmonar.
Además, Martínez se declaraba convencido de que, por la mejora que supone el control de los pacientes anticoagulados con ACOD, el coste añadido en recursos y personal que acarrea prescribir antagonistas de la vitamina K, en cuatro años el supuesto incremento de la factura farmacéutica estaría nivelado.
Cambio urgente del IPT de los ACOD
Una de las cuestiones clave en la que insistieron los participantes, más allá de la eliminación de los visados fue la necesaria actualización del IPT. Un informe que, como explicó Roldán se hizo para toda la clase terapéutica, al contrario que el resto de IPT que son por cada medicamento y que no se ha actualizado desde 2016. Roldán añadía: “Habría que preguntarse cuál es el ‘desmotivo’ por el cual se elaboró un IPT restrictivo, que no permite la libertad de prescripción y que se elaboró no para un fármaco, sino para todos los de la clase. Es urgente cambiarlo, y no creo que sea un proceso tan extremadamente complejo que no pueda hacerse de forma inmediata con la evidencia científica de la cual se dispone”. En sus palabras: “Negar un ACOD cuando el paciente cumple los requisitos es mala praxis, se nos obliga a hacer mala praxis” y da lugar a que los ACOD se consideren la “alternativa cuando en realidad son la elección”. José Polo se declaraba totalmente de acuerdo.
“Está claro que lo que se dice en el IPT es diferente a lo que indica la ficha técnica. Si algún responsable revisara ese informe vería que es contrario a la evidencia. Las alegaciones de todas las sociedades científicas, que se han coordinado, no han conseguido que se modifique desde 2013”, apuntaba Jaime Masjuan.
En este sentido, los participantes no entienden que los pacientes no accedan directamente a los ACOD si no han tenido dos episodios hemorrágicos y que el tratamiento de inicio sea siempre un antagonista de la vitamina K (AVK), algo incomprensible para el presidente de Feasan.
ACOD sin visado durante la pandemia
En el transcurso del coloquio se valoró el hecho de que la pandemia de la covid-19 forzara un levantamiento de las restricciones para evitar riesgos de contagio y colapso de servicios sanitarios. A entender de los participantes, fue una experiencia positiva, puesto que demostró que es posible prescindir del visado sin que se registren incidentes de seguridad ya que, como muestra la evidencia disponible, son medicamentos “seguros, bien tolerados y con seguimiento sencillo”. No obstante, Roldán criticó que, durante el confinamiento, con la relajación de las exigencias administrativas para la prescripción de ACOD muchos profesionales no aprovecharan el momento para derivar a pacientes en tratamiento con AVK hacia los ACOD, tal y como señalan las guías.
José Polo: “Llama la atención que las dudas sobre evidencia se centran en fármacos que han demostrado salvar vidas, como las estatinas, los antihipertensivos o los ACOD”
Rafael Martínez: “El visado se usa con criterio económicos y no con evidencia científica y además se crean diferencias entre las comunidades autónomas”
Por ello, el balance final les resultó desalentador, puesto que la inequidad de partida se ha acentuado más en estos momentos ya que algunas comunidades autónomas han recuperado la restricción y otras no lo han hecho. Además, los expertos pusieron de manifiesto que durante el confinamiento se alargaron los plazos de control del INR a los pacientes en tratamiento con AVK, lo que ha llevado a que “el 50% de los pacientes estén mal controlados”, según Roldán.
El cambio de antagonistas de vitamina K a ACOD se admitió -y se ha mantenido- en Madrid, pero Galicia, País Vasco, Baleares y Canarias han recuperado los visados después de la primera oleada de Covid-19. Toda esta situación se traduce en que los pacientes que necesitan anticoagulación acceden a la terapia “de elección”, que son los ACOD, o no en función de dónde residan. Esta inequidad fue tachada de inaceptable a lo largo de todo el encuentro en repetidas ocasiones. Avalan las disparidades en el manejo de la anticoagulación en España los datos de diversos estudios, como el FANTASÍA y el CALIFA, entre otros.
Hablan los políticos
Guillermo Díaz, portavoz de Sanidad del Grupo Parlamentario Ciudadanos en el Congreso de los Diputados, fue el primer representante político en intervenir en la segunda parte del coloquio, declarándose a favor del final del visado, “ya que hemos visto durante la pandemia que se puede vivir sin él”. Se mostraba de acuerdo con la sugerencia de establecer ciertos controles en el empleo de ACOD, pero siempre desde la perspectiva de la seguridad de los pacientes y para una optimización de la terapia -como había apuntado Jaime Masjuan-, nunca desde una perspectiva economicista. Díaz puso enumeró las diferentes iniciativas parlamentarias que a lo largo de los últimos tiempos ha protagonizado su grupo parlamentario, entre ellas, la propuesta de eliminación de visados de los ACOD y los fármacos para el EPOC, como enmienda a los Presupuestos Generales del Estado (PGE).
En relación con la demanda de modificación del IPT realizada por los demás miembros de la mesa, Díaz consideró que, aunque sí que habría que actualizarlo, quiso dejar claro que “la parte política no debe entrar a valorar el fondo científico de la indicación de los medicamentos incluida en los IPT, pero también debe salir y no se la que establezca esos criterios”. Para él, es una realidad que “la parte política empapando los criterios científicos permanentemente”, algo que sería necesario eliminar y, en caso de que algo no se pueda pagar, se debería decir.
Elvira Velasco, portavoz de Sanidad del Grupo Popular en el Congreso de los Diputados, también se mostraba de acuerdo y retomaba el problema de inequidad que generan los visados, así como la posición de España en la cola de los países europeos en cuanto al empleo de ACOD. La portavoz popular también puso de manifiesto la existencia de diferencias entre comunidades autónomas en cuanto al uso de estos tratamientos. “Hay diferencias en el uso de ACOD por comunidades autónomas, algunas lo usan un 55% y otras un 22%, lo que genera inequidad”, explicó. “Mi grupo va a trabajar para acabar con esa inequidad. Hay que buscar agilidad basándonos en la evidencia científica, es algo que no puede esperar”, añadía. A este respecto, señalaba que hay dos oportunidades inmediatas de poner solución a este problema para siempre: las enmiendas presentadas por su grupo a la Ley de Nueva Normalidad y a los PGE.
Velasco también se mostró favorable a impulsar la revisión del IPT ya que consideró que las circunstancias han cambiado desde que se elaboró en 2013 ya que unos tratamientos que “son útiles y que tienen una evidencia clara en beneficio de los pacientes, y se les está dificultando el acceso”. Por eso, aseguró que los servicios de salud deben orientarse más hacia la efectividad y que, a consecuencia de la experiencia científica y por el bien de los pacientes, se debería reconsiderar las restricciones a estos medicamentos.
Guillermo Díaz: “Una de las enseñanzas que se puede sacar de esta pandemia es que se puede vivir sin visado”
Elvira Velasco: “Hay diferencias en el uso de ACOD por comunidades autónomas, algunas lo usan un 55% y otras un 22%, lo que genera inequidad”
Manuel Escarda: “No puede ser que lo que más cuente en la eficiencia de una consulta sea el gasto en farmacia y no se midan las consecuencias de los tratamientos a medio y largo plazo”
Por su parte, Manuel Escarda, vocal del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Senado, admitía que como médico de familia “los visados no le gustan a nadie” y tenía en cuenta la emisión por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) de un informe favorable a los ACOD en marzo de este año. “La inequidad también es difícil de entender, como la que generan las diferencias en los calendarios autonómicos de vacunación”, declaraba. También enmarcaba los visados en una serie de procedimientos ineficaces del Sistema que habrá que ir evaluando y, si así se considera, erradicando, como la repetición del acto de la receta.
Razonando que la implantación del visado pudo deberse a un momento concreto de dificultades económicas, el senador socialista se mostraba de acuerdo en que corregir la situación es ineludible, y se comprometía a trasladar la cuestión al Ministerio de Sanidad.
Pese a lo que ocurre con los ACOD, Escarda también quiso defender que en nuestro país la utilización de innovaciones terapéuticas, como cuota de mercado de los medicamentos comercializados en los últimos cinco años, está por encima de la media de otros países. Además, también aseguró que el gasto farmacéutico en España es “bastante alto”. Por otro lado, el portavoz socialista lamentó que la Administración no impulse la medición de resultados en la utilización o no de medicamentos. “No puede ser que lo que más cuente en la eficiencia de una consulta sea el gasto en farmacia y no se midan las consecuencias de los tratamientos a medio y largo plazo”.
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Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: