La necesidad de eliminar los visados para los Anticoagulantes Orales de Acción Directa (ACODs) cuya efectividad, seguridad, eficiencia y ahorro de costes directos para el Sistema Nacional de Salud (SNS) está demostrada, ha sido la principal conclusión destacada de forma unánime por los expertos participantes en el coloquio on line organizado por Diariofarma titulado “Equidad y eliminación temporal de visados: el caso de la anticoagulación y los ACODs”.
El coloquio ha contado con la participación de expertos del sector, profesionales sanitarios, gestores, pacientes y responsables políticos que han abordado esta cuestión desde diferentes perspectivas, como la directora general de Inspección y Ordenación Sanitaria de Madrid, Elena Mantilla; la cardióloga del Hospital Universitario La Paz, Inmaculada Roldán; el vocal de la Junta Directiva de la Sociedad Española de Atención Primaria (Semergen), Sergio Cinza; el director de la Fundación Freno al Ictus, Julio Agredano; el presidente de la Asociación Madrileña de Pacientes Anticoagulados, Juan Manuel Ortiz; el portavoz de Ciudadanos en la Comisión de Sanidad de las Cortes de Castilla y León, José Ignacio Delgado; el vocal de Ciudadanos en la Comisión de Sanidad de la Asamblea de Extremadura, José María Casares y la vocal del PSOE en la Comisión de Sanidad de la Asamblea de Murcia, Rosalía Casado.
El objetivo de la jornada, moderada por el director de Diariofarma, José María López Alemany, ha sido ahondar en la necesidad de eliminar estos visados, ya que según dijo el moderador “además de no estar justificados sanitariamente, se está produciendo un problema de equidad y trato diferente a los pacientes tratados con ACODs frente a otros medicamentos en los que ya se ha avanzado en eliminar ese visado”.
Una de las cuestiones abordadas por los participantes en este coloquio, que ha contado con la colaboración de la alianza BMS-Pfizer y Bayer, ha sido la diferencia de trato entre los pacientes tratados con ACODs y otros medicamentos frente a los pacientes con EPOC. A raíz de una iniciativa parlamentaria, en forma de enmienda a la tramitación de la Ley de Nueva Normalidad que fue aprobada en el Congreso de los Diputados, se eliminó el visado para los medicamentos de triple terapia para la EPOC. Esta ley también permitía ampliar la exención temporal de visados, mientras dure la pandemia, a otros medicamentos en similares circunstancias. Situación de la que se podrían beneficiar, entre otros los ACODs, evitando los perjuicios a los que se fuerza a los pacientes teniendo que acudir a los centros hospitalarios a controles de INR para determinar la situación del tratamiento.
Los participantes señalaron de forma unánime que la aprobación de esta medida es una discriminación para otro tipo de pacientes crónicos y por tanto la misma genera inequidades. Mantilla señaló que esta situación podría ser discriminatoria entre diferentes pacientes y enfermedades, por lo que, según dijo, dentro de las medidas que se están realizando en la Consejería de Sanidad de Madrid se actuará y “no se discriminará por enfermedad”. Además, considera “incomprensible” que se haya realizado así.
La directora general de Madrid explicó que desde el primer momento de la pandemia acordó la eliminación de visados con el objetivo de evitar trabas a los pacientes. Ahora, ya sin estado de alarma, y dado que la imposición de visados es competencia central, van a implantar un sistema denominado visado por autocontrol.
Por su parte, Inmaculada Roldán fue contundente a la hora de transmitir la necesidad de eliminar los visados para los ACODs. Según esta experta, las medidas adoptadas para los pacientes de EPOC son acertadas y se obtiene así una mejora para el paciente, “pero no basta solo durante la pandemia”, enfatizó Roldán. Por ese motivo, y respecto a los ACODs explicó que “no se está pidiendo ampliar las medidas implantadas en la ley 2/2021 ni flexibilizar, “lo que se está demandando su eliminación”. Según ella, actualmente, los pacientes anticoagulados están “medicados de forma incorrecta y eso es una negligencia”. Por ese motivo, para esta experta es necesario actualizar el IPT de estos medicamentos para que establezca la “prescripción libre de anticoagulantes directos”, afirmación y demanda que reiteró en diversas ocasiones durante el coloquio.
Elena Mantilla: “El visado, tal como se entiende hoy, está obsoleto, la implantación de este sistema [visado por autocontrol] considera que es la más acertada y la única posible dentro de las competencias autonómicas” / “Con los papeles en la mano, el gasto sanitario y farmacéutico no se ha incrementado en las áreas implicadas”
Inmaculada Roldán: “No se está pidiendo ampliar las medidas implantadas en la ley 2/2021 ni flexibilizar, lo que se está demandando su eliminación” / “Los pacientes anticoagulados están medicados de forma incorrecta y eso es una negligencia” / “Es necesario actualizar el IPT de los ACOD, son medicamentos con un perfil de seguridad es impresionante”
En este contexto, Roldan quiso resaltar que los facultativos son responsables con respecto al gasto farmacéutico, entienden de costes por procesos y “son los primeros que se preocupan cuando la administración negocia un precio alto para un medicamento que luego tienen que prescribir”.
El representante de Semergen también valoró la ley “como abrir un nuevo camino”, para los pacientes de EPOC, y aseguró que quitar el visado para la triple terapia ha sido esencial, ya que se utiliza por la gravedad y evolución de la propia enfermedad, y era muy difícil cuadrar tres fármacos en el mismo dispositivo. No obstante, Cinza consideró que si está justificada esa medida, “existen mayores argumentos y más sólidos” para el caso de los anticoagulados ya que “existe evidencia sólida con ensayos clínicos y extensos registros en vida real” que demuestran que los pacientes “se mueren menos y tienen menos eventos”.
Pacientes incorrectamente tratados
Por su parte, Julio Agredano señaló que desde la fundación llevan tiempo demandando una solución sobre esta cuestión. Y, quiso dejar muy claro que los pacientes anticoagulados “no están correctamente medicados al día de hoy”. Además, en lo que se refiere a la penetración de los ACODs, España está “en el vagón de cola entre los países de nuestro entorno. Pero, además, existen importantes diferencias en nuestro país entre las distintas comunidades autónomas y, por el uso que se está haciendo del visado, “que no están siguiendo un criterio técnico y de validación por los profesionales, sino un criterio economicista”, se incrementan estas diferencias.
El presidente de la Asociación Madrileña de Pacientes Anticoagulados, destacó en su intervención, como paciente madrileño, que “no acaba de entender por qué la administración se niega de una manera temeraria, exagerada y bárbara a reconocer que los ACODs es lo que se tiene que pautar a los pacientes anticoagulados que lo necesiten”. Juan Manuel Ortiz destacó la importancia de las medidas adoptadas en la Ley 2/2021 para los pacientes de EPOC, pero hizo hincapié en que en los ACODs se ha generado una situación “de sin razón, donde la administración, por pura cabezonería” no respalda a los facultativos de Atención Primaria para que los puedan prescribir sin trabas y de forma homogénea en toda España.
Julio Agredano: “En lo que se refiere a la penetración de los ACODs, España está “en el vagón de cola entre los países de nuestro entorno” / “El uso que se está haciendo del visado, no está siguiendo un criterio técnico y de validación por los profesionales, sino un criterio economicista”
Rosalía Casado: “El CISNS debe abordar este tema seriamente y poner las cartas encima de la mesa y no tolerar que un fármaco tan necesario tenga la necesidad de ser visado, ni tan siquiera una primera vez” / “La Atención Primaria está preparada para la prevención, diagnóstico y tratamientos, sin necesidad de visado para los ACODs”
José Ignacio Delgado señaló que “tiene que haber un control a nivel nacional” y que es necesario que en el seno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS), Ministerio de Sanidad y comunidades autónomas alcancen este tipo de acuerdos y elaborar una serie de requisitos para todos, siendo “fundamental la colaboración de los profesionales, que son los que más saben”, afirmó.
Por su parte, la vocal de la Comisión de Sanidad de la Asamblea de Murcia, Rosalía Casado, médica de Atención Primaria de profesión, destacó su total apoyo a la eliminación de los visados respecto a los ACODs, Y, señaló que desde su punto de vista y como profesional, los visados se tendrían que quedar puntualmente para casos concretos. En línea con el portavoz de Ciudadanos en la Comisión de Sanidad de las Cortes de Castilla y León, Casado, explicó que “es necesario utilizar al CISNS para abordar este tema seriamente y poner las cartas encima de la mesa y no tolerar que un fármaco tan necesario tenga la necesidad de ser visado, ni tan siquiera una primera vez”. Esta diputada apostó por el diálogo y la necesidad de “arrimar el hombro y que cada uno aporte su grano de arena” para la eliminación de los visados para los ACODs, “ya que han demostrado que no son necesarios”.
El vocal en la comisión de Sanidad de la Asamblea de Extremadura, mostró su satisfacción por la adopción de la medida tomada respecto a los pacientes de EPOC, y, al igual que sus compañeros de mesa, quiso dejar claro que se provoca una diferencia con respecto a otros pacientes. José María Casares también resaltó que “el tema de los visados se ha convertido en una intervención previa” y, según dijo, es fundamental “cambiar los criterios, cuando hay instrumentos como el big data que puede utilizar la administración para el control del gasto farmacéutico y controlar las desviaciones y el mal uso de algunos facultativos de la prescripción sin limitar a los pacientes un uso racional de los medicamentos de los ACODs”. Por ello, abogó por “modernizar la gestión y permitir a los pacientes la obtención del fármaco que necesiten en el momento oportuno” y para ello, es necesario confiar en los prescriptores y su responsabilidad.
El visado por autocontrol de Madrid
La directora general de Inspección y Ordenación Sanitaria de Madrid aprovechó para explicar el funcionamiento del visado por autocontrol que se pondrá en marcha, previsiblemente, en el mes de septiembre de este año, en la Comunidad de Madrid. Uno de los objetivos principales con esta medida será evitar la mayoría de los desplazamientos innecesarios a los centros de salud, centrándose sobre todo en los pacientes crónicos como los tratados con ACODs o antidiabéticos.
Dado que los visados son una competencia estatal, las comunidades únicamente cuentan con potestad para poder flexibilizarlo. A este respecto, Mantilla señaló que como gerente del sistema sanitario y teniendo claro que el visado, tal como se entiende hoy, “está obsoleto”, la implantación de este sistema considera que es la más acertada y la única posible dentro de las competencias autonómicas: “el único recoveco existente”, aseguró.
El sistema consiste en que se visa la primera de las prescripciones de un tratamiento crónico para confirmar que se ajusta a los criterios establecidos y las siguientes ya son visadas automáticamente.
Juan Manuel Ortiz: “La administración se niega de una manera temeraria, exagerada y bárbara a reconocer que los ACODs es lo que se tiene que pautar a los pacientes anticoagulados que lo necesiten” / “Los facultativos de Atención Primaria no pueden prescribir sin trabas y de forma homogénea en toda España”
José María Casares: “Es fundamental cambiar los criterios, hay instrumentos como el big data que puede utilizar la administración para el control del gasto farmacéutico” / “Es necesario modernizar la gestión y permitir a los pacientes la obtención del fármaco que necesiten en el momento oportuno”
Además, Mantilla explicó que, desde su experiencia y formación como auditora de cuentas, ha realizado un análisis pormenorizado mes a mes de lo que supuso la eliminación de los visados durante el estado de alarma. “Con los papeles en la mano, el gasto sanitario y farmacéutico no se ha incrementado” en las áreas implicadas, aseguró, lo que le da pie para afirmar que el nuevo sistema que se implantaría, lo haría con “completa solvencia y seguridad de ser una medida correcta”.
Todos los asistentes al coloquio mostraron su total apoyo a esta medida e invitaron a la representante de la Comunidad de Madrid a intentar conseguir su implantación en el resto de las comunidades para evitar inequidades, mientras no se logre la eliminación total del visado para los ACODs.
Problemas de acceso
Durante el coloquio también se desgranó y pusieron sobre la mesa los problemas de acceso que los visados suponen para los pacientes, además de abordar las inequidades existentes para los pacientes dependiendo de la comunidad autónoma donde se resida.
Todos los expertos consideraron que los visados tienen sentido para determinados fármacos y que algunos cuentan con indicaciones concretas y necesitan un control exhaustivo, tal y como señaló Delgado. No obstante, el portavoz de Ciudadanos en la Comisión de Sanidad de las Cortes de Castilla y León, puso sobre la mesa que “hay fármacos que desde hace tiempo continúan teniendo limitaciones y dificultades de acceso, cuando ya ha quedado claramente patente que son seguros y su manejo está controlado”. Por ello, consideró que “los visados nunca pueden suponer una barrera burocrática para el ciudadano”, aseguró Delgado. Esta afirmación fue respaldada de forma unánime por todos los asistentes.
Por su parte, Casares apuntó la pérdida de una oportunidad de oro para la eliminación del visado en estos pacientes, como ha sucedido para los pacientes de EPOC. No obstante, el vocal de Sanidad extremeño consideró que “se debe seguir reclamando”' y mostró el compromiso de su partido a nivel estatal y autonómico en esta cuestión.
José Ignacio Delgado: “Los visados nunca pueden suponer una barrera burocrática para el ciudadano” / “Hay fármacos que desde hace tiempo continúan teniendo limitaciones y dificultades de acceso, cuando ya ha quedado claramente patente que son seguros y su manejo está controlado”
Sergio Cinza: “Si se elimina el visado para la triple terapia de EPOC, existen mayores argumentos y más sólidos para el caso de los anticoagulados ya que existe evidencia sólida con ensayos clínicos y extensos registros en vida real” / “La inequidad ya existía antes de la pandemia y con su llegada se acentuó ya que en algunas CCAA se prescindió del mismo”
La representante del PSOE también señaló que el “tema del visado no tiene color político”. Como médico de AP llevan demandando muchos años su revisión. “el visado es el gran olvidado y hay que ponerse manos a la obra, ningún gobierno se lo ha tomado en serio”, destacó. Además, según dijo, la Atención Primaria “está preparada para la prevención, diagnóstico y tratamientos, sin necesidad de visado para los ACODs”.
Visados sin justificación
Esta afirmación de Rosalía Casado fue confirmada por Inmaculada Roldán que quiso dejar claro que después de 10 años de comercialización de estos medicamentos, no están justificados los visados de inspección. Esta cardióloga señaló que “estos medicamentos cuyo perfil de seguridad es impresionante, con una disminución en un 50% de hemorragia cerebral no debieran tener nunca un control por parte de un inspector médico”. El visado, según esta especialista “es una medida restrictiva para que no se gaste dinero en una medicación correcta para un paciente que, además, tiene más seguridad que otras”, hizo hincapié esta experta.
Roldán también destacó que cuando un profesional tiene que pasar por un visado, estando “tan absolutamente clara” la indicación, como sucede con los ACODs, se le genera “una sensación de que va a cometer una negligencia absolutamente espantosa”. Y, en segundo lugar, “le crea una desazón terrible, porque sabe que, si le da otro tipo de medicación, que no es la correcta, más del 54% no va a estar correctamente anticoagulados, y que tendrá consecuencias de aumento de ictus, de embolismo, de sangrado y de muerte.”. Por ello, el prescriptor “no quiere ser cómplice ni intermediario de una decisión administrativa absolutamente errónea, resaltó esta especialista”.
Por su parte, Sergio Cinza, señaló que el visado “realmente se aplica como control al gasto farmacéutico”. Además, para el representante de Semergen, “la inequidad ya existía antes de la pandemia y con su llegada se acentuó” ya que en algunas comunidades autónomas se prescindió del mismo y se evitaron visitas innecesarias de los pacientes al tiempo que se mejoraron los tratamientos, mientras que en otras fue mucho más difícil. Por ello, según dijo, el problema radica en que “cada comunidad lo interpreta de manera diferente” y genera mayores desigualdades.
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Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: