Moderna ha presentado su solicitud para la aprobación de comercialización condicional (CMA) con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para la evaluación de una dosis de refuerzo de la vacuna Moderna covid-19 (ARNm-1273) de 50 µg.
“Nos complace presentarnos para una aprobación de marketing condicional con la EMA para nuestro candidato de refuerzo al nivel de dosis de 50 µg. El estudio de Fase 2 modificado y los análisis adicionales muestran que una dosis de refuerzo de 50 µg de nuestra vacuna covid-19 induce fuertes respuestas de anticuerpos contra la variante Delta ”, ha asegurado Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna. "Seguimos comprometidos a adelantarnos al virus y seguir la epidemiología en evolución del SARS-CoV-2".
El estudio de fase 2 de mRNA-1273 se modificó para ofrecer una dosis de refuerzo de mRNA-1273 al nivel de dosis de 50 µg a los participantes interesados seis meses después de su segunda dosis (n = 344). Los títulos de anticuerpos neutralizantes habían disminuido significativamente antes del refuerzo aproximadamente a los 6 meses. Una dosis de refuerzo de ARNm-1273 al nivel de dosis de 50 µg impulsó los títulos de neutralización significativamente por encima del punto de referencia de la Fase 3.
Después de una tercera dosis, se logró un nivel similar de títulos neutralizantes en todos los grupos de edad, especialmente en los adultos mayores (65 años o más). El perfil de seguridad después de la dosis 3 fue similar al observado previamente para la dosis 2 de ARNm-1273. Estos datos se enviarán a una publicación revisada por pares.
Nicolas Gonzalez Casares: