La Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia ha multado con 10.250.000 euros a la empresa farmacéutica Leadiant por “haber abusado de su posición de domino” en el mercado de la fabricación y suministro de medicamentos que emplean el ácido quenodesoxicólico (CDCA) para el tratamiento de una enfermedad rara denominada xantomatosis cerebrotendinosa (XCT).
La XCT es una enfermedad metabólica hereditaria ultra-rara que resulta de un defecto en una de las enzimas que conduce a la síntesis del ácido biliar CDCA, manifestándose con síntomas tanto sistémicos (diarrea crónica en niños, cataratas juveniles y xantomas de tendones) como neurológicos (deterioro de la capacidad cognitiva).
Existen alrededor de 200 a 250 pacientes diagnosticados de esta enfermedad en Europa, de los que cerca de 50 se encontrarían en España.
Leadiant, según explica la CNMC, “ha sido el único proveedor de medicamentos basados en CDCA para el tratamiento de la XCT en España desde el año 2010”. Primero con el denominado Xenbilox y, desde junio de 2017, con CDCA-Leadiant.
La investigación tuvo su origen en un oficio del Ministerio de Sanidad junto con una denuncia de la Organización de Consumidores y Usuarios (OCU) por un posible abuso de posición de dominio por parte de Leadiant “al haber incrementado significativamente el precio de su medicamento con CDCA en junio de 2017”. Ambos denunciantes señalaron que el precio del CDCA-Leadiant era más de 1.000 veces superior al de los fármacos con CDCA empleados hasta 2008 para el tratamiento de la XCT.
Las autoridades de competencia holandesa e italiana ya habían iniciado procedimientos contra Leadiant por la aplicación de un precio excesivo al medicamento con CDCA en sus respectivos mercados nacionales. La CNMC ha mantenido una colaboración permanente con dichas autoridades, que ha incluido la compartición de documentos recabados durante inspecciones domiciliarias realizadas a sociedades del grupo Leadiant situadas en Italia, Alemania y el Reino Unido.
Según indica la CNMC, “Leadiant ideó desde 2007 una estrategia consistente en hacerse con la exclusividad de los medicamentos basados en CDCA; retirar del mercado español el fármaco con CDCA que estaba comercializando desde 2010 (Xenbilox); y reformularlo para luego poder lanzarlo al mercado como un medicamento huérfano con distinta marca (CDCA-Leadiant) a un precio 14 veces superior”.
El único fármaco disponible en España para el tratamiento de la XCT paso así de costar 984€/envase en septiembre de 2010 a 14.618€/envase en junio de 2017.
Conducta abusiva
La CNMC sanciona a Leadiant por la comisión de “prácticas abusivas prohibidas por el artículo 2 de la LDC y el artículo 102 del TFUE consistentes en excluir a los competidores del mercado y en imponer precios excesivos, significativamente superiores a los que habrían existido en ausencia de su abuso”.
Para lograr la exclusividad en el mercado, Leadiant llevó a cabo una serie de actuaciones combinando comportamientos lícitos -como la obtención de la designación de medicamento huérfano con la correspondiente autorización de comercialización- y prácticas anticompetitivas.
Entre estas últimas, destaca que mantuvo una cláusula de exclusividad con el único proveedor del principio activo habilitado para suministrar CDCA en cantidades y calidad suficientes. Ello impidió la aparición de medicamentos alternativos tanto industriales como en forma de fórmulas magistrales.
En cuanto a los precios de venta del medicamento en España a partir del año 2017, la CNMC concluye que “tienen una naturaleza abusiva atendiendo a su carácter desproporcionado e inequitativo, requisitos para que el precio aplicado por un operador dominante se considere contrario a la normativa de competencia”.
El análisis de la CNMC permite al organismo establecer, en primer lugar, “una desproporción excesiva entre los riesgos y los costes efectivamente soportados por Leadiant para el desarrollo y comercialización del CDCA-Leadiant y el precio efectivamente exigido en España”. En segundo lugar, el análisis de la CNMC permite establecer que dicho precio “no resulta equitativo en sí mismo atendiendo a su valor económico”.
Leadiant, según el órgano que vela por la seguridad de los mercados, ha negado durante el procedimiento que el precio del CDCA-Leadiant en España “resulte excesivo y asegura que se justificaría en las ventajas significativas que aportaría este medicamento sobre su anterior fármaco con CDCA, Xenbilox”. En concreto, Leadiant mantiene que “no sólo se habría mejorado la calidad del principio activo sino que también se habría obtenido una indicación específica para el tratamiento de la XCT, implicando todo ello beneficios para los pacientes con XCT, en términos de calidad, eficacia y seguridad respecto del uso de Xenbilox en esta enfermedad”.
La realidad, explica la CNMC es que “desde un punto de vista clínico ambos medicamentos son equivalentes y el CDCA-Leadiant no presenta un valor añadido sustancial respecto del anterior”. Además, el CDCA se empleaba fuera de indicación para el tratamiento de la XCT desde mediados de los años 70, de modo que la eficacia y seguridad del CDCA ya había sido avalada por una práctica clínica consolidada y una extensa literatura científica. Por ello Leadiant “pudo lograr la indicación específica para su nuevo medicamento reformulado sobre la base del anterior con una inversión prácticamente nula en I+D e investigación clínica”.
En consecuencia, la CNMC ha impuesto a Leadiant, además de la sanción económica por “infracción muy grave”, el cumplimiento una serie de obligaciones con el objetivo de eliminar la exclusividad del control del principio activo en España y de proceder a comercializar el CDCA en España al precio negociado con el Ministerio de Sanidad.
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: 
Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: