La Comisión Europea ha hecho pública su propuesta de reglamento sobre las normas de calidad y seguridad de las sustancias de origen humano destinadas a su aplicación en el ser humano y por el que se derogan las Directivas 2002/98/CE y 2004/23/CE. Tras casi veinte años en vigor, la legislación ya no tiene en cuenta el estado actual de la ciencia y la técnica, por lo que debe actualizarse para tener en cuenta los avances que se han producido en el sector.
El objetivo general, tal y como se describe en la exposición de motivos del proyecto, es garantizar un alto nivel de protección de la salud de los ciudadanos de la Unión y el acceso de estos a sangre, tejidos y células seguros y eficaces, algo que estaría comprometido a consecuencia de la excesiva dependencia europea de plasma con otros orígenes. Además, dado que van a seguir naciendo nuevas tecnologías y van a seguir surgiendo nuevos riesgos, es deseable que el futuro marco se aplique de manera más eficaz, tenga perspectivas de futuro, y sea resiliente a las crisis y lo suficientemente ágil como para adaptarse a los nuevos riesgos y tendencias, sin dejar por ello de contemplar unos requisitos de seguridad y calidad adecuados.
Esta propuesta también expone que, aunque la Unión no tiene un mandato para intervenir directamente en la gestión del suministro, un seguimiento y una notificación fiables de las situaciones de escasez a nivel europeo, ayudaría a los Estados miembros a detectar desplomes repentinos del suministro de SoHO, las tendencias hacia la escasez o la dependencia de otros Estados o de terceros países, y les ayudarían a adoptar las medidas de mitigación adecuadas.
Analizar lo que aporta este nuevo reglamento y determinar su impacto sobre el modelo español de bancos de sangre y producción de sustancias de origen humano ha sido el objetivo principal de la jornada ‘Medicamentos derivados del plasma: oportunidades, retos y amenazas’, organizada por Diariofarma que ha contado con la participación de un amplio panel de expertos y profesionales especializados en este sector. Durante la misma, han analizado con detalle el reglamento SoHo, las consecuencias que tendrá para el sector, así como las características del ‘Plan estratégico nacional para la autosuficiencia en plasma’ y han planteado las vías de trabajo en un futuro, con la celebración de dos mesas redondas y un debate.
La jornada ha sido inaugurada por Juan José Polledo, director de relaciones institucionales de Takeda, compañía que ha colaborado para la realización del evento, quien ha destacado la importancia de la celebración de estos encuentros ya que existen grandes desafíos y es esencial abordar todas las cuestiones que se plantean a la luz del nuevo reglamento SoHo, que “no se sabe si será aprobado por la presidencia española”. Por este motivo “hay que ser reflexivo para analizar si cambiará las cosas”.
Polledo destacó que hace poco más de un año casi no se hablaba de forma pública de los problemas relacionados con las sustancias de origen humano y, por eso, puso en valor las tres actividades pasadas que, sobre esta materia, Diariofarma y Takeda han organizado desde noviembre de 2021. Además, el representante de la industria hizo hincapié en la importancia de que el Ministerio de Sanidad haya organizado el próximo 13 de diciembre, en un “movimiento que no se había producido en muchísimos años”, la jornada internacional en la que se presentará el Proyecto Europeo SUPPLY, en la que se quiere analizar la provisión de plasma dirigida a la suficiencia de medicamentos derivados de plasma en España.
Claves de la propuesta de nuevo reglamento
La jornada comenzó con una exposición de Luis Larrea, presidente de la Sociedad Española de Transfusión Sanguínea y Terapia Celular (SETS), en la que abordó las claves de la nueva propuesta del reglamento. Larrea alabó el papel que ha tenido la legislación actual en materia de seguridad y calidad, pero consideró que es necesaria una adaptación en base a la experiencia adquirida y resolver las necesidades actuales, tanto de pacientes, donantes, como de profesionales de la salud. Por ese motivo, señaló que, con este nuevo reglamento, se podrá además garantizar una mejor prestación de servicios seguros, innovadores y de calidad a los pacientes.
Dentro de los puntos claves, Larrea subrayó la importancia de aunar en un mismo reglamento todas las SoHo, incluso las no reguladas y las que están por venir. Además, puso de manifiesto que el reglamento contempla a lo largo de sus considerandos y articulados que la donación es voluntaria y no remunerada, que “es uno de los principios centrales en la legislación y deberá seguir siendo la base de cualquier legislación europea”. Por otro lado, la propuesta regula la necesidad de la actualización científica, en guías y no en legislación, así como nuevas estructuras diferentes a las actuales con su correspondiente control y vigilancia, además de posibles inspecciones por organismos europeos que pueden ir de un país a otro ya que “los estándares de fabricación deben ser coherentes en toda Europa”. Larrea hizo hincapié en la importancia de esta propuesta que pone el acento en que “la sangre es un recurso humano, no una mercancía”, un recurso único e insustituible.
También hizo referencia a la necesidad de conseguir la autosuficiencia europea en sustancias de origen humano con el fin de garantizar que el suministro garantice la demanda de los pacientes, ya que aseguró que el plasma es un recurso estratégico. Además, es fundamental apostar por un refuerzo de la protección de los donantes, contemplar los logros científicos y técnicos, los cambios epidemiológicos y las diferencias existentes entre los estados miembros, por lo que hizo hincapié en la necesidad de contar con herramientas más flexibles.
Visión desde los bancos de sangre
Durante la primera mesa, los ponentes valoraron la necesidad de la propuesta de reglamento desde el punto de vista de los centros que trabajan con sustancias de origen humano y analizaron qué podrá aportar su aprobación. De forma unánime los expertos defendieron la oportunidad y necesidad de este reglamento europeo.
Luisa Barea, directora gerente del Centro de Transfusión de la Comunidad de Madrid, señaló que en los últimos años se han producido avances de todo tipo, tecnológicos y de calidad, así como, un mayor conocimiento de las enfermedades infecciosas. La pandemia ha puesto de manifiesto que “no existía una preparación perfecta”. Para esta experta es necesario contar con una mayor preparación para enfrentarnos a los retos futuros y afrontar los nuevos virus que pudieran suponer un riesgo para las transfusiones, de tal forma, que la sangre pudiera llegar a todas las personas que lo necesiten. Barea trasladó como mensaje principal la necesidad de informar, dar visibilidad y trabajar todos los involucrados de forma alineada.
Por su parte, Cristina Arbona, directora del Centro de Transfusión de la Comunidad Valenciana, en sintonía con Barea, señaló la necesidad de este nuevo reglamento, ya que es fundamental “armonizar la regulación de todas las sustancias de uso humano que se encontraban fuera de la normativa existente”, además de tener en cuenta, todas aquellas que puedan surgir. Arborna destacó la protección que el reglamento contempla respecto a los donantes y receptores, siendo para ella, un “un punto positivo”, ya que hasta ahora “se pasaba muy por encima”.
A pesar de su preocupación inicial respecto a la aplicabilidad y puesta en marcha del reglamento, con el paso del tiempo Miguel Ángel Vesga, director del Banco de Sangre de País Vasco ha observado sus bondades y ahora cree “realmente que es una buena idea”. Vesga explicó que los centros tienen todo tipo de sustancias, y una norma como la que está impulsando la Comisión Europea, “podrá ayudar a mejorar y garantizar la calidad, ya que el criterio es la excelencia para todos los productos” ya que, para este experto, “no es conveniente la división de productos similares en diferentes legislaciones”. A este respecto, Arbona se mostró de acuerdo ya que, según dijo, hay muchas sustancias que “se están usando de forma totalmente descontrolada”.
Por otro lado, Vesga apuntó que, dado que “no recuerda ni una sola sospecha de declaración de seguridad”, por ello, desde su punto de vista, será un buen reglamento respecto a los aspectos que podrán consolidarse y armonizarse para todos los productos que habitualmente forman parte de los servicios que se dan en los centros.
Entrando a valorar cómo afectará esta nueva reglamentación a los centros, Arbona puso sobre la mesa que se trata de un borrador al que le “falta precisión”. En concreto, señaló que el borrador de reglamento no detalla suficientemente respecto al futuro de los centros actuales, “si serán entidades o establecimientos”, ya que por definición podrían encuadrarse en cualquiera de ellos. Por ese motivo, y aunque no se sabe cómo quedará el texto, para la responsable del Banco de Sangre de Comunidad Valenciana es importante “que salga adelante”, cuando requerirá “una lectura detenida, ya que puede suponer cambios importantes”. Uno de ellos es ganar en operatividad, como puede suponer que “cualquier modificación técnica de cualquier componente, en vez de requerir un cambio de legislación se podrá solucionar a través de las guías”.
Coincidiendo con Arbona, Barea señaló que “en el reglamento existen cuestiones que darán mucha mayor capacidad de reacción” y añadió que las inspecciones también facilitarán la intercambiabilidad entre los países.
El nuevo reglamento desde la perspectiva clínica
La valoración de la propuesta del reglamento desde el punto de vista clínico fue abordada durante la segunda mesa redonda. En este sentido, Larrea señaló que el nuevo reglamento le transmite “una sensación de control”; aunque, según lamentó, “no dice cómo”. Para este experto, “da la sensación de avance, pero no queda definido”, al igual que ocurre con la referencia a que existirá una base de datos, donde tampoco explica “muy bien cómo”.
Por su parte, Carlos Jiménez, presidente de la Asociación Española de Déficit Inmunitarios Primarios (Aedip), realizó una valoración “muy positiva” del texto conocido hasta ahora. Para él, armonizar la legislación es un aspecto clave y aseguró que “en Europa, en este último año, se ha hecho más que en los últimos 20”. En palabras de Jiménez, la regulación que realiza el reglamento en su artículo 54 donde se regula las normas relativas a la naturaleza voluntaria y no remunerada de las donaciones de SoHo, “es un gran paso hacia adelante” y mostró su optimismo ya que “cuenta con grandes expectativas”. Por todo ello, consideró que “juntos somos fuertes y juntos podemos hacerlo, no hay límites si queremos, podemos”, aseguró.
La visión de la farmacia hospitalaria fue aportada por Bruno Montoro, coordinador del Grupo Español de Medicamentos Hemoderivados de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), quien fue contundente al destacar el problema de suministro existente respecto a los hemoderivados. Para Montoro, este tipo de preparados cuenta con una “casuística compleja”, por lo que consideró que la regulación es insuficiente y, según su percepción, con la norma europea “no se va a avanzar mucho”. A este respecto, valoró que el borrador de reglamento “está bien en intenciones, pero no observa nada que se añada a lo que hay hasta ahora” para que aquellos que están más pendientes en ofrecer a los pacientes lo que necesitan puedan “dormir tranquilos'', aseguró Montoro, quien señaló que “es necesario pelear por la autosuficiencia máxima”.
Por otro lado, Elena Seoane, coordinadora de la Unidad de Referencia Nacional en Inmunodeficiencias del Hospital General Universitario Gregorio Marañón, afirmó que “el reglamento es una oportunidad”, especialmente en materias como la seguridad, aspecto “clave” que, según ella se aborda de manera adecuada en el borrador, al igual que la importancia de la eficacia. Seoane también expuso la necesidad de contar con los suficientes hemoderivados, con el fin de no sufrir carencias, como ocurrió en determinados momentos con la pandemia. Para esta experta, el reglamento “parece” apostar por el consenso y contar con estrategias y planes de contingencia a nivel nacional y europeo, con el fin de lograr la autosuficiencia de los estados miembros y no sufrir la falta de plasma. Esta experta también valoró positivamente que el tránsito de hemoderivados de un país a otro se pueda realizar con mayor fluidez.
Eva Mingot, coordinadora del Banco de Sangre y Establecimiento de Tejidos Hospital Virgen del Rocío, explicó que, desde el punto de vista clínico, gestionar las indicaciones adecuadas para cada paciente no son situaciones agradables, ya que determinados pacientes no obtienen “lo que tienen que tener por no contar con una indicación clara”, por ello, señaló que parte de los déficit son “de gestión”, pero, también consideró necesario como país tener claro “lo que necesitamos”, cuestión que no la tiene que arreglar ninguna directiva, sino que es un aspecto interno.
Por otro lado, para Mingot, la nueva reglamentación puede ayudar a mejorar los déficit y, además, destacó que contempla trabajar con normas comunes, por lo que considera que “es una ventaja y una oportunidad”. Aunque, según dijo, será necesario contar con una estructura, estándares o indicadores, donde reclamó que se necesita que sean lo más simple y eficaz posible.
Nicolas Gonzalez Casares: