Los medicamentos derivados de plasma sanguíneo constituyen un conjunto de terapias biológicas imprescindibles para el tratamiento de miles de personas con enfermedades raras y crónicas. Su obtención depende de este componente sanguíneo humano, lo que los hace únicos, al tiempo que supone un proceso de producción más complejo y extenso que el de fabricación de otros fármacos convencionales.
En la actualidad, se ha puesto de manifiesto la naturaleza única y especial del plasma y sus medicamentos derivados, siendo necesario avanzar con el objetivo de garantizar un nivel de suficiencia adecuado de estos tratamientos, minimizando la dependencia de países extranjeros, con el objetivo de reducir vulnerabilidades en situaciones de rotura o retraso en la cadena de abastecimiento, tal y como se ha recogido en el documento de consenso español por la suficiencia de plasma y sus tratamientos derivados.
Todas estas cuestiones han sido abordadas durante la celebración de la jornada ‘Medicamentos derivados del plasma: oportunidades, retos y amenazas’, organizado por Diariofarma con el apoyo de Takeda, en el que se ha abordado las claves del proyecto de Reglamento sobre las normas de calidad y seguridad de las sustancias de origen humano destinadas a su aplicación en el ser humano y por el que se derogan las Directivas 2022/98 CE y 2004/23/CE.
El encuentro ha contado con la participación de Luisa Barea, directora gerente del Centro de Transfusión de la Comunidad de Madrid; Cristina Arbona, directora del Centro de Transfusión de la Comunidad Valenciana; Miguel Ángel Vesga, director del Banco de Sangre de País Vasco; Elena Seoane, coordinadora de la Unidad de Referencia Nacional en Inmunodeficiencias del Hospital General Universitario Gregorio Marañón; Bruno Montoro, coordinador del Grupo Español de Medicamentos Hemoderivados de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH); Luis Larrea, presidente de la Sociedad Española de Transfusión Sanguínea y Terapia celular; Carlos Jiménez, presidente de la Asociación Española de Déficits Inmunitarios Primarios y Eva Mingot, coordinadora del Banco de Sangre y Establecimiento de Tejidos Hospital Virgen del Rocío. Durante el mismo, más allá de la propuesta de reglamento, han abordado la situación actual en España, el papel de los donantes y las claves del consenso de plasma que está impulsando el Ministerio de Sanidad, las sociedades científicas implicadas y los responsables de la materia en bancos de sangre y tejidos.
Estrategia nacional para la autosuficiencia de plasma
Durante la jornada también se han explicado los aspectos más relevantes del ‘Plan estratégico nacional para la autosuficiencia en plasma’ que se está elaborando por el Ministerio de Sanidad. Cristina Arbona explicó que este plan consta de tres pilares. El primero de ellos será intentar establecer indicaciones, respecto a cómo se debe suministrar y qué indicaciones tienen que tener los distintos productos derivados del plasma. Por otro lado, el segundo de los pilares sería potenciar la donación, aspecto en el que ya se ha comenzado con la captación de más donantes. Respecto al último pilar, esta experta señaló la necesidad de implantar un concurso único en toda España para lograr un mayor aprovechamiento del plasma. Arbona señaló que será necesario establecer mecanismos compensatorios entre las diferentes comunidades autónomas, pero mantener la situación en que hubiera 17 concursos de plasma distintos “no era la solución idónea”.
Por su parte, Carlos Jiménez realizó una valoración muy positiva del plan, ya que “por primera vez” existe una conjunción y un diagnóstico del problema, siendo necesario trabajar en la solución. Por su parte, Luis Larrea también consideró que se trata de una iniciativa que está uniendo a todos los agentes implicados y por este motivo “está empezando a funcionar”.
Con todos ellos coincidió Elena Seoane, quien señaló que “es un hito” y mostró su optimismo ante las nuevas regulaciones ya que se podrá conseguir “unificar y planificar” Además, vio como necesario “continuar con el trabajo en esta línea para obtener la suficiencia de plasma y hemoderivados de mayor calidad”.
Eva Mingot se sumó a las alabanzas y consideró que se trata de “un plan magnífico”. No obstante, planteó que será necesario contar a la ciudadanía “qué es y para qué vale” ya que es fundamental “llegar a un acuerdo tanto económico como político”. A este respecto, Luisa Barea consideró que es importante “informar , dar visibilidad y trabajar todos alineados los involucrados en este tema”.
Por su parte, Miguel Ángel Vesga pidió el apoyo de todos los implicados, pacientes, prescriptores e industria farmacéutica con el fin de apoyar este plan. Durante el debate, el responsable del Banco de Sangre de País Vasco aprovechó para incidir en la convocatoria del Ministerio de Sanidad del próximo día 13 de diciembre que abordará el Proyecto Europeo SUPPLY. En este sentido, explicó que se trata de un documento de buenas prácticas para aumentar la disponibilidad de plasma en Europa y que cuenta con la participación de sociedad científicas europeas, además recalcó que incluye un plan de contingencia donde participan todos los estados miembros. Este documento deberá ser concluido en el plazo de 18 meses y dentro del mismo aparecen recomendaciones para todas las autoridades europeas de cómo actuar y, desde su punto de vista, considera que será fructífero y mostró su esperanza y se aplique por todos.
En cuanto a la importancia de los medicamentos derivados de plasma, Bruno Montoro consideró necesario “pelear por la autosuficiente máxima”. Más allá de la albúmina y las inmunoglobulinas, este farmacéutico citó el fibrinógeno, complejo protrombínico y los adhesivos de fibrina ya que son “fármacos de uso en emergencias graves y no hay nada que los pueda sustituir eficientemente”. A este respecto, Montoro aseguró que en su hospital se consume el triple de fibrinógeno que hace unos pocos años ya que se fomenta la utilización de acuerdo con sus indicaciones.
La importancia de los donantes
Los participantes al encuentro también abordaron de forma reiterada la relevancia de los donantes y su nueva regulación. Todos coincidieron en la necesidad de avanzar en la captación de nuevos donantes de plasma, así como conocer lo que demandan, sus necesidades y contar con una buena información de porqué son necesarias estas donaciones, así como, la necesidad de facilitar el acceso al acto de donación.
En este contexto, Vesga aseguró que echa en falta en el proyecto europeo de reglamento “indicaciones e instrucciones de cómo promocionar y captar a donantes”. Para este experto, es algo fundamental ya que “estamos hablando de millones de personas que realizan donaciones y no aparece absolutamente nada”. Según dijo, “a nadie se le ha ocurrido pensar cuántos donantes son necesarios, qué problemas demográficos se plantean y cómo deben ser tratados”.
Barea destacó que, respecto a la donación de plasma, “queda un larguísimo camino por recorrer”, especialmente en materia de información a la población en general respecto a sus beneficios y en concienciación de las autoridades. Este sentido abordó tres puntos clave, dar a conocer la necesidad existente, ir aumentando paulatinamente los centros o lugares donde se pueda donar y por último dar “visibilidad a la donación”.
Por su parte, Jiménez destacó la necesidad de realizar una reflexión para conseguir un mayor número de donantes, ya que, según él, “es necesaria la captación de 200.000 nuevos donantes” y es necesario analizar cómo conseguirlo. En este sentido, añadió la necesidad de “captar a la población más joven” y, por ello, pidió pensar en cómo incentivarlos para reclutar sus donaciones. A este respecto, Larrea aportó que es necesario “adaptarse a las necesidades de los donantes”, por lo que sería fundamental acercarse a otro modelo porque probablemente se dirige hacía una nueva población. Todo ello, va a significar muchos cambios, aseguró.
Arbona matizó, como responsable de un centro de donación, que “además de querer lo mejor para sus donantes”, es fundamental acercarles la donación y puso sobre la mesa que “les ha ido bien contar con equipos móviles”, de ahí que respecto a la donación de plasma “están explorando todas estas nuevas posibilidades”, teniendo en cuenta que es una donación diferente, donde es fundamental la formación y habilitar espacios diferentes por su peculiaridad. Esta responsable hizo hincapié en la necesidad de tiempo para la adaptación y presupuesto para contar con más recursos.
Compensación de una donación altruista
Los ponentes también abordaron el tema de la compensación y coincidieron en que el nuevo borrador deja claro que la donación es “altruista”. Mingot aseguró que desde su punto de vista la donación tiene que ser voluntaria, pero es posible premiar de otra forma y facilitar ante todo la donación. Para Seoane la cuestión de la remuneración, también, está clara ya que al donante le mueve la solidaridad, pero planteó que es necesario hacerlo más accesible, ya que “no es lo mismo donar sangre que plasma”, aseguró. “No se trata de compensar, sino que el donante no tenga efectos o consecuencias negativas al donar”, aseveró.
Para el representante de los pacientes, Europa ya ha fijado claramente que los donantes “no ganen”, el modelo es voluntario y altruista y se parte de un consenso. El sistema no entra en los matices, aseguró Jiménez. Lo que se asegura es una neutralidad financiera, afirmó.
La dependencia, “un gran problema”
La clausura de la jornada corrió a cargo de Antonio Blázquez, jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), quien hizo referencia a la estrategia que se esta impulsando por España para lograr la autosuficiencia en estas sustancias. En este contexto, aportó los datos actuales respecto a la dependencia, en concreto señaló que esta alcanza el 41% en albúmina, un 66% de las inmunoglobulinas y un 39% de factor VIII, pese a que hay factor recombinante que podría cubrir el resto… y destacó que hay productos de los cuáles “somos completamente dependientes”, lo que significa “un gran problema”. Por todo ello, recalcó la necesidad de que el plan nacional consiga revertir estas cifras y avanzar a otras más razonables.
Blázquez comparó lo que ocurre con estos productos frente a otros medicamentos. Así, cuando se produce un problema de abastecimiento en medicamentos, “hay cierto margen” y se pueden poner en marcha medidas paliativas, pese a que la mitad de los 18.000 medicamentos autorizados en España “cuentan con algún proceso de fabricación en China o India”, algo que para Blázquez “es un problema” pero se puede “solventar”. En el caso de las sustancias de origen humano, no hay plan B, “si no hay materia prima, no hay materia prima”.
A este respecto, Blázquez explicó que hay un problema puesto que “hay poca oferta” y la demanda ha venido subiendo ya que se encuentran nuevos usos para determinadas patologías. Por ello, cuando se ha tensionado la demanda solo queda trabajar con los laboratorios para marcar las prioridades y poner en marcha guías para gestionar la demanda. A este respecto, Blázquez explicó que durante los últimos meses han trabajado en la ‘Guía de priorización de uso de inmunoglobulina humana inespecífica’, que no ha sido publicada y que solo se hará en caso de situación crítica de emergencia total en materia de falta de sustancias derivadas de plasma que sean esenciales para determinadas patologías. El hecho de mantener reservado este texto responde a que, de otro modo, según el jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano, “conllevaría incluso conflictos serios e incluso éticos” por lo que solo debe utilizarse en situaciones “excepcionales”.
Nicolas Gonzalez Casares: