Los ensayos clínicos en población pediátrica han ido aumentando desde 2016 hasta alcanzar el récord de 162 autorizaciones el año pasado, según los datos del Registro Español de Estudios Clínicos (REEC). La cifra, que podría tener una corrección al alza, indica un crecimiento del 24% con respecto a 2021, cuando, a pesar de que se autorizaron globalmente más ensayos, la cifra de pediátricos fue de 131.
Esto ha permitido posicionar a nuestro país como un líder internacional en la realización de estudios clínicos en los últimos años, y cuenta de ello es la cifra récord de inversión en I+D registrada en 2021: 1.267 millones de euros, 789 de ellos dedicados a ensayos clínicos. La tendencia es además “ascendente y muestra el compromiso de las compañías farmacéuticas con la población infantil, ya que impulsan el 88% de los estudios”, según ha indicado la directora asociada de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria, Amelia Martín Uranga, en el encuentro anual de la Red Española de Ensayos Clínicos Pediátricos (Reclip), sobre Investigación clínica pediátrica en el contexto nacional e internacional: avances y desafíos.
Por patologías, la que concentró más ensayos pediátricos fue el cáncer (15,9%), seguida de las patologías del sistema nervioso (10%). Anormalidades congénitas, hereditarias y neonatología, hematología, enfermedades víricas, patologías del sistema inmunitario y enfermedades respiratorias son las siguientes que registraron más ensayos autorizados el año pasado.
Del total de ensayos clínicos pediátricos, ya el 43% corresponden a las fases I y II, denominadas fases tempranas de la investigación. “Este dato va en aumento y es importante, porque supone que los pacientes pueden beneficiarse de los efectos de los nuevos fármacos desde las primeras fases de la investigación”, indicó la portavoz de Farmaindustria.
La directora de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria habló sobre la Estrategia Farmacéutica Europea, una de cuyas principales iniciativas es la reforma de la legislación tanto general del sector como el Reglamento 1901/2006 de medicamentos pediátricos: “Junto al de medicamentos huérfanos, este reglamento es un caso de éxito y teniendo en cuenta que las enfermedades raras y las pediátricas están entre las más complejas, la Comisión Europea debería promover incentivos adicionales para atraer inversiones en este ámbito”.
Martín Uranga analizó también la adaptación a la nueva regulación europea de ensayos clínicos: “Con el nuevo reglamento va a aumentar la competencia entre países y, para mantener el liderazgo alcanzado por España en este ámbito, es importante reforzar las estructuras y los recursos técnicos y humanos que permitan lograr una correcta adaptación a la nueva normativa europea de ensayos clínicos”.
En este sentido, la portavoz de Farmaindustria destacó la necesidad de potenciar la colaboración público-privada a través de un ecosistema de alianzas y de las redes colaborativas que actualmente existen a nivel nacional (Reclip) y paneuropeo (IMI-Conect4children). para que instituciones públicas y privadas puedan hacer frente de forma conjunta a los retos científicos y regulatorios que plantean este tipo de ensayos para niños. o el proyecto que fomenta los ensayos transfronterizos dentro de la UE (Las fronteras ya no deben ser barreras). Así mismo, abordó la importancia de explicar a la sociedad cuál es el valor del Espacio Europeo de Datos Sanitarios y de compartir datos de salud con las garantías éticas y legales que promueve la industria farmacéutica.
Nicolas Gonzalez Casares: