La nueva legislación UE, “oportunidad” para recuperar el liderato mundial

Europa está ante “una oportunidad única” para garantizar que la región pueda beneficiarse de la vanguardia en I+D, responder rápidamente a las necesidades de los pacientes europeos y volver a ser líder mundial en innovación farmacéutica. Así lo considera Farmaindustria  que recientemente, a través de un video, ha expuesto su parecer sobre la nueva Estrategia Farmacéutica del continente, cuyo desarrollo va a ser presentado por la Comisión Europea este mes de marzo.

La nueva estrategia, que entre otras cuestiones prevé acelerar la aprobación de nuevas terapias por la EMA, así como la entrada de los genéricos en 8 años tras vencer las patentes, es el mayor programa de medidas legislativas y no legislativas emprendido en el sector por la UE. El plan fue publicado en noviembre de 2020 y la presentación de la reforma normativa tendrá lugar este mes. A partir de ese momento comenzarán las negociaciones con los Estados miembros y el Parlamento Europeo, que se aventuran largas y complejas. Las previsiones de la Comisión son tenerlo listo antes del fin de su mandato, en octubre de 2024

La nueva normativa “supondrá una gran revisión de la legislación farmacéutica, la primera en 20 años, y que marcará el devenir del sector para los próximos ejercicios o incluso décadas. Se prevé la reforma tanto de la legislación farmacéutica general, como de la normativa sobre medicamentos huérfanos y pediátricos, asegura Farmaindustria, quien a su vez considera que “se necesitan incentivos a la propiedad industrial y un marco regulatorio estable que proteja a la industria farmacéutica”.

“Desaprovechar esta oportunidad pone en riesgo el avance y la recuperación de Europa en el área de la investigación biomédica”, asegura la patronal, que ve además “un riesgo real de trasladar aún más la I+D a otras regiones, como está ocurriendo ya, y que los pacientes sufran las consecuencias en forma de retrasos en el acceso a los últimos avances científicos y, por tanto, salud y calidad de vida”.

Esto está ocurriendo “de forma especialmente grave en las terapias avanzadas (génicas, celulares y tisulares) utilizadas para enfermedades graves y algunos tipos de cáncer”. En estos tratamientos innovadores, el número de ensayos clínicos en Europa es tres veces menor que en China y la mitad que en Estados Unidos, como refleja el informe de la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia).

En la década de los noventa, recuerda Farmaindustria, “Europa era líder en investigación y desarrollo biomédico a nivel mundial”. Desde entonces el continente ha ido perdiendo peso en inversión en I+D farmacéutica dentro del contexto internacional en favor de otros actores, especialmente de Estados Unidos y China. Porque a pesar de que entre 1990 y 2019 la inversión en este campo se multiplicó en nuestro continente por 4,5, en Estados Unidos lo hizo por nueve. En consecuencia, Europa ha perdido el 25% de su peso en I+D biomédica en las últimas dos décadas, como refleja el citado informe de la Efpia.

Una situación similar, concluye Farmaindustria, se refleja en la investigación clínica. Del total de ensayos clínicos iniciados en 2021 en el mundo, hasta el 30% se pusieron en marcha en países de Asia, mientras que Estados Unidos fue la segunda región, con el 27%, y Europa ocupa ya el tercer lugar, con el 23% del total de los ensayos. La tendencia a largo plazo observada es el aumento de la proporción de ensayos clínicos realizados en Asia (principalmente China y Corea del Sur), que ha crecido más del 10% en la última década, indica el informe EFPIA Pipeline Innovation Review hecho público a finales del año pasado.