El Comité Asesor para la Financiación de la Prestación Farmacéutica del Sistema Nacional de Salud pública (CAPF) ha publicado un documento de consenso de recomendaciones sobre la gestión de medicamentos autorizados por la Comisión Europea por procedimiento centralizado, sin resolución definitiva de precio y financiación en España, tengan o no otra indicación ya con decisión de precio.
El documento, elaborado a petición de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia, contempla un procedimiento de financiación provisional para estos nuevos medicamentos e indicaciones pendientes de financiación que “se encuentran en un ‘limbo’ para la normativa”.
El CAPF pretende dar respuesta a una situación en la que los pacientes necesitan ese tratamiento a la mayor brevedad y se producen situaciones de falta de equidad en el acceso. Aunque este comité considera que el uso con cargo de fondos públicos de medicamentos pendientes de financiación “ha de evitarse como regla general”, sí que estima que “en situaciones excepcionales puede ser necesario y razonable, porque el paciente obtendría un beneficio sin que sea clínicamente prudente esperar al acuerdo de financiación”.
Procedimiento de financiación provisional
El procedimiento propuesto por el CAPF tendría un carácter excepcional y no definitivo en cuanto al precio y la financiación del medicamento en cuestión. Para acceder a este procedimiento se establecen una serie de criterios que deben ser cumplidos en su totalidad y se establece que debe de tratarse de una situación grave y que el tratamiento debe ser tal que produzca un beneficio directo y clínicamente relevante en comparación con la mejor opción disponible en nuestro país en el momento de ser considerada esta financiación provisional.
Los estudios clínicos considerados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) para la autorización de comercialización deben aportar un alto grado de evidencia y situar la incertidumbre sobre los resultados clínicos del medicamento en un nivel aceptable. En concreto, deberían ser ensayos clínicos fase 3 o, en su caso, fase 2 pero con bajo nivel de incertidumbre.
La autorización provisional podría ser para el total de pacientes en la indicación o solo para un subgrupo y deberán resolverse mediante resolución fundamentada de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia.
Inicio de expedientes simultáneo
En relación al inicio de los expedientes se contempla que las solicitudes para acceder a la financiación provisional y las de autorización de precio y financiación pública ordinaria se presentarán simultáneamente por el titular de la autorización. Si no lo hace el titular, la administración podrá iniciar el procedimiento de financiación provisional de oficio, desde la autorización por la Comisión Europea, después del correspondiente requerimiento. Obtenida la financiación provisional la administración iniciará de manera automática, en el plazo máximo de 30 días, el proceso de reevaluación para precio y financiación definitivos. Esta financiación provisional tendrá una duración máxima de doce meses.
Respecto al precio y demás condiciones económicas, se señala que no podrán ser más gravosas para el SNS en España que las que tengan en los países del entorno. Y se instruirá un expediente informativo sumario en el que se tendrán en cuenta el precio y demás condiciones económicas propuestas por la compañía farmacéutica el precio y demás condiciones económicas vigentes en los países del entorno de España y los estudios de eficiencia aportados por el titular.
El documento contempla que, una vez resuelto por la administración el expediente de precio y financiación y demás condiciones económicas definitivas, se regularizará el gasto incurrido durante la financiación provisional y se efectuarán los abonos o cargos compensatorios que procedan.
Además, las comunidades autónomas deberán desarrollar registros y bases de datos de calidad acerca de las características de uso y de los resultados en términos de salud obtenidos con los tratamientos dotados de financiación provisional. El CAPF también reclama que las decisiones sobre financiación provisional y sus características sean públicas, con información accesible a profesionales, investigadores y otros agentes.
En cuanto a los plazos, se propone una resolución al cabo de 90 días, con la relevante circunstancia de que en caso de que la administración no se pronunciara, se entenderá concedida la financiación provisional en las condiciones solicitadas por el titular.
Recomendaciones adicionales
Por último, el documento contempla unas recomendaciones adicionales a tener en cuenta en materia de acceso en situaciones especiales. De esta forma, se indica que en el proceso de acceso a medicamentos en situaciones especiales debe reforzarse la implicación y co-responsabilización de la Administración General del Estado, las comunidades autónomas, así como profesionales y servicios sanitarios.
Para el acceso a medicamentos en situaciones especiales debería acordarse un procedimiento uniforme, incluyendo la toma de decisiones, en todas las comunidades autónomas, estableciendo un marco de funcionamiento ligado a las Comisiones de Farmacia y Terapéutica del servicio sanitario.
Respecto de los medicamentos en situaciones especiales pendientes de precio y financiación, que no cumplen los criterios antes señalados para autorizar la financiación provisional, se recomienda que se establezcan condiciones más restrictivas y se haga un uso aún más restringido que en la actualidad, y se respete la equidad geográfica y personal en su utilización. El acceso en estas situaciones se realizará, como se viene realizando, de forma individual analizando la situación del paciente, pero será un procedimiento muy excepcional.
Igualmente el documento recoge la posibilidad de que esta situación se pueda dar en medicamentos de dispensación en oficinas de farmacia, para lo que se deberían establecer los mecanismos de control apropiados, así como la implicación de administraciones y profesionales para asegurar el uso exclusivo en las indicaciones afectadas.
El CAPF también considera que disponer de un procedimiento de Financiación Provisional ayudará a hacer explícitas hacia las compañías farmacéuticas las prioridades del SNS en el acceso y financiación de medicamentos y contribuirá a facilitar el acceso a los medicamentos que pueden resolver situaciones críticas en las que está comprometida la vida del paciente.
Nicolas Gonzalez Casares: