Expertos de los servicios de Farmacia Hospitalaria del Hospital Universitario Virgen Macarena (Sevilla) y el Hospital Clínico San Carlos (Madrid) han analizado la guía de excelencia para la realización de ensayos clínicos (EECC) en farmacia hospitalaria y apuestan, entre otras estrategias, por el establecimiento temprano de vías de comunicación con promotores, equipos de investigación y farmacéuticos de hospital para “aunar criterios, introducir mejoras en la comunicación, armonizar y digitalizar procesos en todas las fases de desarrollo de un ensayo clínico en los servicios de farmacia hospitalaria”.
En opinión del grupo de trabajo, “la apertura de vías de comunicación, tanto con la industria farmacéutica como con otros agentes implicados en la realización de ensayos clínicos, y el consecuente aumento de la visibilidad del farmacéutico de hospital como experto en el manejo del medicamento en investigación, ayudará a mejorar la calidad de la gestión de la medicación de ensayos clínicos en nuestro entorno, así como la asignación de los recursos humanos y los materiales necesarios para alcanzar la excelencia”.
Consideran que la comunicación tiene un efecto “indudablemente beneficioso” para todas las partes, que se dejan sentir desde las fases más tempranas de los ensayos, particularmente en los EECC de mayor complejidad en cuanto al manejo del medicamento en investigación.
Con el ensayo en marcha, los canales de comunicación específicos entre promotores y servicios de farmacia hospitalaria evitarían información redundante e innecesaria, al tiempo que asegurarían la resolución de incidencias.
Por su formación, experiencia en la gestión y manipulación de medicamentos complejos y novedosos y sus funciones altamente específicas en los EECC, el farmacéutico de hospital requiere por parte del promotor y el monitor un trato individualizado del resto del equipo investigador, matizan los autores del análisis.
Teniendo en cuenta la rotación de personal, es clave la disponibilidad de manuales de bienvenida en el servicio de farmacia hospitalaria con información básica sobre funcionamiento y datos de contacto.
Para mejorar la comunicación, sugieren que el archivo de farmacia de un ensayo clínico incluya protocolo, manual de farmacia, hojas de datos de seguridad, documentación legal y documentación propia del servicio de FH en la fase inicial de los EECC. Durante su realización, actualizaciones de documentos de consulta, documentación de recepción/dispensación/preparación y devolución, formularios de contabilidad y registros de temperatura.
También consideran una buena práctica que los monitores envíen un correo electrónico o carta de seguimiento a los servicios de FH tras las visitas de preinicio y de inicio, donde se recojan los acuerdos establecidos entre el personal del SFH y el promotor, así como todas aquellas acciones necesarias para la puesta en marcha del ensayo, y que se incluya al investigador principal en los informes de seguimiento de las visitas, quedando los acuerdos registrados en previsión de cambios de personal.
El reto del suministro y la digitalización
Cuando no es posible para el promotor proporcionar todos los medicamentos en investigación envasados y etiquetados de forma exclusiva para el ensayo, el Real Decreto de Ensayos Clínicos contempla la posibilidad de acordar otras vías de suministro.
Muchos promotores -recuerda el grupo de trabajo- se acogen a esta fórmula cuando la rama comparadora incluye medicamentos o combinaciones de medicamentos aprobados que constituyen además la alternativa de tratamiento estándar de la enfermedad estudiada. En esos casos, lo más habitual es que los promotores propongan que el centro anticipe la medicación y que el coste sea reembolsado por el promotor.
Esta práctica tiene numerosos problemas de índole práctica y legal, inviable en algunos centros. La guía incluye modelos de suministro alternativos, tales como reembolso directo del coste de la medicación al centro, compra anticipada directa por el SFH con facturación directa al promotor, compra anticipada a terceros por parte del promotor y reposición por parte del promotor del producto consumido del almacenado en el hospital.
En cuanto a la digitalización, los servicios de farmacia hospitalaria abogan por el uso de plataformas únicas en la medida de lo posible, o por intentar fomentar el uso de accesos únicos con las mismas claves para plataformas distintas, teniendo en cuenta la dificultad que representa trabajar con diferentes plataformas cuando se gestiona un número considerable de ensayos.
Además, prefieren que se permita el uso de accesos corporativos con credenciales únicas para todo el personal en las plataformas de uso más habitual “siempre que exista una trazabilidad interna en la documentación de la persona que realiza una determinada interacción”.
El valor de la guía como documento de consenso inédito con la industria farmacéutica abre además la puerta a futuras colaboraciones entre promotores y farmacia hospitalaria, una posibilidad que se considera muy positiva.
Nicolas Gonzalez Casares: