La Red de Análisis de Datos e Interrogación del Mundo Real Darwin EU continuará trabajando para lograr una mayor capacidad para estudios de datos del mundo real (RWD) y busca agregar diez nuevos socios de datos en 2024. Actualmente, la red opera con 20 instituciones públicas o privadas de 13 países europeos. Los socios de datos generan evidencia del mundo real (RWE) a partir de fuentes como hospitales, atención primaria, seguros médicos, registros y biobancos para respaldar las actividades regulatorias de los comités científicos de la EMA y los reguladores nacionales en la UE.
Los socios de datos permiten el acceso a datos de aproximadamente 130 millones de pacientes en toda Europa, “lo que aumenta significativamente la capacidad de Darwin EU para ofrecer evidencia válida y confiable basada en estudios RWD.”, señalan desde la EMA. Una característica clave del diseño de Darwin EU es que los datos se convierten en un modelo de datos común. Además, los datos permanecen locales y los socios de datos los analizan localmente. “Esta combinación de características permite la protección de datos personales desde el diseño y la rápida realización de grandes estudios de múltiples bases de datos”, indican.
La red ha completado su establecimiento dos años después de la creación del Centro de Coordinación en febrero de 2022. Desde entonces, se han completado 14 estudios de RWD y 11 están en curso. Cubren la utilización de medicamentos, la eficacia de las vacunas, la epidemiología de las enfermedades y la caracterización de los pacientes y ayudan a los reguladores de la UE a comprender mejor las enfermedades, las poblaciones y los usos y resultados de los medicamentos.
Los datos RWE complementan la información de los ensayos clínicos y otras pruebas en la toma de decisiones regulatorias y puede ser relevante para una amplia gama de temas y áreas terapéuticas. A modo de ejemplo, dos estudios recientemente completados se centran en: investigar patrones de tratamiento para medicamentos utilizados en adultos y niños con lupus eritematoso sistémico (LES), un trastorno autoinmune multisistémico del tejido conectivo. El estudio examinó a pacientes diagnosticados con LES entre 2013 y 2022. Ha servido al Comité Pediátrico (PDCO) de la EMA al proporcionar información sobre la población pediátrica con LES potencialmente disponible para ensayos clínicos y sobre las similitudes entre adultos y niños; comprender las características de los pacientes, los patrones de tratamiento y las posibilidades de supervivencia en el mieloma múltiple, un cáncer poco común de un tipo de glóbulos blancos llamados células plasmáticas que se encuentran en la médula ósea, centrándose en más de 30.000 pacientes diagnosticados entre 2012 y 2022 en toda Europa. El estudio es el primero de dos casos de uso que ponen a prueba el uso de RWD generado a través de DARWIN EU para la toma de decisiones por parte de los organismos de evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) .
Los resultados de los estudios completados se han compartido con los comités pertinentes de la EMA y otras partes interesadas para respaldar su trabajo. Una vez finalizados, los protocolos y resultados de todos los estudios DARWIN EU estarán disponibles públicamente en el nuevo Catálogo HMA-EMA de estudios RWD.
La producción de los estudios se ampliará aún más con la incorporación de nuevos socios de datos en 2024 y otros diez en 2025. El objetivo es realizar más de 70 estudios RWD este año y más de 140 estudios por año a partir de 2025 en adelante para mejorar más toma de decisiones basada en datos sobre medicamentos en la UE.
Nicolas Gonzalez Casares: