La esclerosis múltiple (EM) cuenta ya con el primer biosimilar de natalizumab (Tysabri), se trata de Tyruko, un compuesto de Sandoz, que en los resultados de eficiencia y seguridad ha ofrecido resultados similares a los del monoclonal original, según los estudios. La neuróloga, Celia Oreja-Guevara, jefa de sección de Neurología del Hospital Clínico San Carlos (CSUR de EM) valora la llegada de este nuevo medicamento y su impacto en los tratamientos actuales
Pregunta. ¿Cómo se percibe la llegada de este nuevo biosimilar en un área como Neurología?
Respuesta. Existe una cierta expectación tanto entre los neurólogos como entre los pacientes y las asociaciones de pacientes. A modo de ejemplo puedo indicar que el otro día nos llamó un paciente nuestro que está en otro en otro país diciendo que le habían cambiado el medicamento intravenoso de marca por otro sin marca. Es una situación habitual ya que también en la aparición del primer anticuerpo monoclonal se generó incertidumbre, expectación, presión e inseguridad. En general, Neurología es una especialidad conservadora, en la que pensamos mucho los pasos que damos. De hecho, en relación con natalizumab, en el año 2006 nos apoyamos en los reumatólogos, puesto que ellos si tenían ya experiencia y nos explicaban el manejo de los anticuerpos monoclonales. En el momento actual, por un lado, hay mucho interés y por otro, hay mucho desconocimiento porque se desconoce realmente lo que es un biosimilar y se confunde con un genérico. Los pacientes temen que pueda no ser igual de eficaz.
P. Esta situación no es nueva con todos los biosimilares
R. Efectivamente. Los neurólogos estamos usando rituximab biosimilar. Lo que realmente se necesita es educación y comunicación sobre los biosimilares, tanto a los pacientes como a las asociaciones de pacientes, como en a los farmacéuticos, como a los neurólogos.
P. No obstante los datos en seguridad y eficacia que arrojan los ensayos clínicos son bastante positivos.
R. Por supuesto. Si, son positivos, son muy similares a los resultados del natalizumab no biosimilar. El problema es que la información de estos ensayos no la tiene la mayoría de los sanitarios. Se tiende a confundir lo qué es un biosimilar con un genérico, pero no es para nada igual. Un biosimilar necesita ensayos clínicos que demuestren su eficacia y seguridad, un genérico no.; el biosimilar tiene que haber realizado un ensayo clínico, sino no se podría utilizar.
P. ¿Qué podemos decir de los datos en seguridad y eficacia?
R. Contamos con los datos en fase 3 del estudio Antelope. Es un estudio muy bien hecho de un año de duración. Cuenta con dos brazos; uno de ellos con pacientes bajo tratamiento de natalizumab (Tysabri) y el otro con el natalizumab biosimilar (Tyruko).A los seis meses, en el brazo del Tysabri la mitad de los pacientes pasaban a biosimilar. En total participaron casi 250 pacientes en ambos brazos. El objetivo primario era no tener lesiones activas. En los primeros seis meses se vio que la diferencia entre lesiones activas entre un grupo y otro era muy parecido, entre ambos grupos, de hecho, era un poco mejor para el grupo del biosimilar. También se demostró que el grupo del biosimilar no tenía ni más brotes ni tenía más progresión que el otro grupo. En líneas generales que eran todos los datos muy parecidos, con diferencias que no eran significativas. Por tanto en cuestión de la eficacia no hay ninguna diferencia significativa.
P. ¿Y en la seguridad?
R. Una cuestión a la que prestamos mucha atención con este tratamiento es al desarrollo de Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva (LMP) -una enfermedad de la sustancia blanca del cerebro causada por una infección por el virus JC que ataca a las células que producen la mielina, el material que aísla las células nerviosas-. En el estudio la seguridad entre el medicamento biológico y el biosimilar fue la misma y no aparecieron LMPs. No obstante, la cuestión yo creo que no está en el biosimilar como tal porque la eficacia y la seguridad son muy parecidas. Lo que plantea algunas dudas es el test para el virus JC, para ver si podemos seguir dando el tratamiento al paciente. Aunque el estudio tanto de eficacia como de seguridad es prácticamente igual, en el estudio se ha hecho un test muy muy seguro y se ha buscado es un valor predictivo negativo muy alto y mucha especificidad, lo que nos genera seguridad 100%. Lo que es diferente es que antes contábamos con un algoritmo específico de Tysabri que nos decía si, teníamos que seguir el tratamiento o suspenderlo por riesgo a la LMP. Un algoritmo que con el test y los resultados del Tyruko no es factible, no podemos hacerlo ahora porque afortunadamente no hay LMPs.
P. ¿La llegada de este biosimilar facilita la accesibilidad a estos tratamientos?
R. De forma directa no. En España hay una buena accesibilidad a este fármaco en la práctica totalidad de las comunidades. Se trata de un medicamento caro, pero no de los más caros. En otros países sí que hay más problemas de este tipo. Sin embargo, yo creo que lo que va a favorecer es la mejora de la accesibilidad a otros medicamentos nuevos que son mucho más caros. La llegada de este biosimilar favorece una reorganización del presupuesto del hospital. Seguramente la bajada de precio de este medicamento, nos va a permitir usar otros tratamientos mucho más caros, que son nuevos e innovadores en todos los pacientes que los necesiten y que en algunas comunidades de España tienen problemas de acceso
P. ¿Y eso si también es una buena noticia, no?
R. Claro que es bueno porque al bajar el precio de este, baja el gasto por paciente en esclerosis múltiple y ello debería traer una mejor equidad también para otros tratamientos. de esclerosis múltiple. Esto ya se ha visto con la entrada de otros fármacos en el campo de la esclerosis múltiple. La llegada de genéricos ha ayudado a que otros tratamientos que antes eran más difícil que se usaran, ahora nos los han proporcionado más fácilmente.
Nicolas Gonzalez Casares: